基于意识的阿育吠陀生活方式计划改善乳腺癌幸存者的生活质量
评估基于阿育吠陀整个系统的生活方式方案对乳腺癌生存质量的影响：一项随机对照试验研究
研究概览
详细说明
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。 由于早期诊断和治疗的进步，乳腺癌的存活率显着提高。 根据美国国家癌症研究所癌症幸存者办公室的数据，截至 2019 年 1 月，有 380 万乳腺癌幸存者。
有证据表明，癌症幸存者会经历许多治疗的副作用，并遭受重大的生活质量 (QOL) 挑战，例如抑郁、焦虑、情绪、社交、心理、生理和精神健康。
乳腺癌生存的个性化饮食、生活方式和日常生活方法往往被低估。 通常，饮食指南仅基于个人的营养和热量需求。
由于乳腺癌幸存者人数不断增加，制定基于证据的乳腺癌幸存者指南以改善消化系统健康、QOL 和总体健康变得至关重要。 迫切需要了解个性化生活方式相关因素背后的科学，包括癌症幸存者的饮食、锻炼以及情绪和精神健康。 消化系统健康和肠道微生物组可能对乳腺癌患者的生活质量起着重要作用；然而，关于饮食和日常生活与肠道健康和乳腺癌幸存者护理之间关系的研究较少。
这项研究将测试是否基于 Maharishi Ayurveda 原则的个性化指南 - 一种降低力量、改善消化健康和与昼夜节律和谐相处的整体系统方法，以改善诊断和治疗乳腺癌的女性的生活质量。 除此之外，这项试点研究可能会提供初步数据，以进一步制定对女性乳腺癌幸存者具有成本效益且易于遵循的临床实践指南。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Richmond、California、美国、94806
- Maharishi International University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 处于缓解期的乳腺癌幸存者（女性 ≥ 18 岁）
- I-IV期乳腺癌的诊断
- 接受常规治疗（化疗、放疗和/或手术）后三个月或更长时间
- 愿意遵守研究干预建议 12 周
- 英语会话
- 获得技术以参与缩放访问
排除标准：
- 男性响应者
- 无法提供知情同意
- 会干扰完全参与研究的能力的生理或心理虚弱
- 活动性转移或复发性疾病（避免提前退出研究）
- 预期在干预期间接受手术
- 药物滥用（以避免提前退出研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于意识的阿育吠陀生活方式干预
在干预组中，每个参与者都将接受结构化教育，并被要求根据对他们当前阿育吠陀身心状态的评估，遵循为期 12 周的个性化饮食和日常方案。
参与者将被要求在基线、第 6 周和第 12 周时完成自我报告的问卷调查。
|
根据每个参与者当前的身心失衡判断，将提供个性化的 12 周干预生活方式方案。 每个协议将主要解决饮食和日常生活、食物质量、食物组合以及与自然节奏和谐相处，以平衡基于阿育吠陀原则的主要失衡。 此外，生活方式方案还将包括减压方法，更具体地说，将建议参与者学习和练习超验冥想技巧。
其他名称：
|
|
有源比较器：候补名单控制
候补名单对照组的参与者将不会接受任何干预。
他们将继续常规护理，并被要求在基线、第 6 周和第 12 周时完成自我报告的问卷调查。
该组的参与者在完成所有数据收集后的 12 周结束时收到他们的个性化协议。
|
根据每个参与者当前的身心失衡判断，将提供个性化的 12 周干预生活方式方案。 每个协议将主要解决饮食和日常生活、食物质量、食物组合以及与自然节奏和谐相处，以平衡基于阿育吠陀原则的主要失衡。 此外，生活方式方案还将包括减压方法，更具体地说，将建议参与者学习和练习超验冥想技巧。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：0、6 周和 12 周
|
评估从基线生活质量到 6 周和 12 周的变化。 研究人员将使用以下自我报告的结果测量工具： 生活质量：加利福尼亚州希望之城国家医疗中心开发的生活质量仪器（癌症患者/癌症幸存者版本）。 |
0、6 周和 12 周
|
|
消化系统健康的变化
大体时间：0、6 周和 12 周
|
评估从基线消化健康到 6 周和 12 周的变化。 研究人员将使用以下自我报告的结果测量工具： 用于肠道健康评估的消化强度问卷和胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的阿育吠陀评估。 |
0、6 周和 12 周
|
|
睡眠障碍的变化
大体时间：0、6 周和 12 周
|
评估从基线睡眠障碍到 6 周和 12 周的变化。 研究人员将使用以下自我报告的结果测量工具： 使用一般睡眠障碍量表 (GSDS) 进行评估。 |
0、6 周和 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Schneider, MD、Maharishi International University, Fairfield, Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿育吠陀生活方式协议的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止