Ajurwedyjski program stylu życia oparty na świadomości w celu poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka piersi
Ocena protokołu stylu życia opartego na całym systemie ajurwedy w celu zapewnienia jakości przeżycia z rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Dzięki postępowi we wczesnej diagnostyce i leczeniu, przeżywalność raka piersi znacznie wzrosła. Według biura National Cancer Institute zajmującego się rakiem piersi, od stycznia 2019 r. 3,8 miliona osób przeżyło raka piersi.
Dowody wskazują, że osoby, które przeżyły raka, doświadczają wielu niepożądanych skutków leczenia i cierpią z powodu poważnych problemów związanych z jakością życia (QOL), takich jak depresja, lęk, samopoczucie emocjonalne, społeczne, psychologiczne, fizjologiczne i duchowe.
Spersonalizowana dieta, styl życia i codzienne podejście do leczenia raka piersi są często niedoceniane. Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne dietetyczne opierają się wyłącznie na indywidualnych potrzebach żywieniowych i kalorycznych.
Ze względu na rosnącą liczbę osób, które przeżyły raka piersi, niezbędne stało się posiadanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących przeżycia raka piersi w celu poprawy zdrowia układu trawiennego, jakości życia i ogólnego samopoczucia. Pilnie potrzebne jest zrozumienie nauki stojącej za zindywidualizowanymi czynnikami związanymi ze stylem życia, w tym dietą, ćwiczeniami fizycznymi oraz emocjonalnym i duchowym dobrostanem w leczeniu raka. Zdrowie układu pokarmowego i mikrobiom jelitowy mogą odgrywać ważną rolę w QOL po przeżyciu raka piersi; istnieje jednak mniej badań dotyczących związku między dietą i codzienną rutyną a zdrowiem jelit i opieką nad chorymi na raka piersi.
Badanie to sprawdzi, czy spersonalizowane wytyczne oparte na zasadach Maharishi Ayurveda – całościowego systemowego podejścia do redukcji siły, poprawy zdrowia układu pokarmowego i życia w harmonii z rytmem okołodobowym poprawią jakość życia u kobiet, u których zdiagnozowano i leczono raka piersi. Ponadto to badanie pilotażowe może dostarczyć wstępnych danych do dalszego opracowania wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, które są opłacalne i łatwe do przestrzegania dla kobiet, które przeżyły raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Maharishi International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która przeżyła raka piersi w remisji (kobiety ≥ 18 lat)
- Diagnostyka raka piersi I-IV stopnia zaawansowania
- Trzy miesiące lub dłużej po otrzymaniu konwencjonalnego leczenia (chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego)
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji w badaniu przez 12 tygodni
- mówiący po angielsku
- Mieć dostęp do technologii, aby uczestniczyć w wizytach Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Męscy respondenci
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osłabienie fizjologiczne lub psychiczne, które przeszkadzałoby w pełnym uczestnictwie w badaniu
- Aktywna choroba z przerzutami lub nawracająca (aby uniknąć wcześniejszego wycofania się z badania)
- Przewiduje operację w czasie trwania interwencji
- Nadużywanie substancji (aby uniknąć wcześniejszego wycofania się z badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ajurwedyjska interwencja stylu życia oparta na świadomości
W grupie interwencyjnej każdy uczestnik otrzyma ustrukturyzowaną edukację i zostanie poproszony o przestrzeganie 12-tygodniowej spersonalizowanej diety i protokołu codziennej rutyny w oparciu o ocenę ich aktualnego stanu umysłu i ciała według ajurwedy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy na początku, 6 i 12 tygodni.
|
Na podstawie aktualnego określenia nierównowagi umysł-ciało każdego uczestnika, zostanie podany spersonalizowany 12-tygodniowy protokół interwencji dotyczący stylu życia. Każdy protokół dotyczy głównie diety i codziennej rutyny, jakości żywności, kombinacji żywności i życia w harmonii z naturalnym rytmem w celu zrównoważenia dominującej nierównowagi w oparciu o zasady ajurwedy. Ponadto protokół dotyczący stylu życia będzie obejmował również metody zmniejszające stres, a dokładniej, uczestnikom zostanie polecona nauka i praktyka techniki Transcendentalnej Medytacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji.
Będą kontynuować zwykłą opiekę i zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Uczestnicy z tej grupy otrzymują swój spersonalizowany protokół pod koniec 12 tygodni po zakończeniu zbierania wszystkich danych.
|
Na podstawie aktualnego określenia nierównowagi umysł-ciało każdego uczestnika, zostanie podany spersonalizowany 12-tygodniowy protokół interwencji dotyczący stylu życia. Każdy protokół dotyczy głównie diety i codziennej rutyny, jakości żywności, kombinacji żywności i życia w harmonii z naturalnym rytmem w celu zrównoważenia dominującej nierównowagi w oparciu o zasady ajurwedy. Ponadto protokół dotyczący stylu życia będzie obejmował również metody zmniejszające stres, a dokładniej, uczestnikom zostanie polecona nauka i praktyka techniki Transcendentalnej Medytacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Oceń zmianę od wyjściowej jakości życia do 6 i 12 tygodni. Badacze będą korzystać z następujących narzędzi do pomiaru rezultatów zgłaszanych przez samych siebie: Jakość życia: Instrument jakości życia (wersja dla pacjentów onkologicznych/osoby, które przeżyły raka) opracowany przez City of Hope National Medical Center w Kalifornii. |
0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana zdrowia układu pokarmowego
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ocenić zmianę od stanu wyjściowego układu pokarmowego do 6 i 12 tygodni. Badacze będą korzystać z następujących narzędzi do pomiaru rezultatów zgłaszanych przez samych siebie: Ajurwedyjska ocena kwestionariusza siły trawienia i Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) do oceny stanu jelit. |
0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Oceń zmianę od początkowych zaburzeń snu do 6 i 12 tygodni. Badacze będą korzystać z następujących narzędzi do pomiaru rezultatów zgłaszanych przez samych siebie: Ocena za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS). |
0, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07102022_SR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .