Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthedsbaseret Ayurveda-livsstilsprogram til forbedring af livskvaliteten hos overlevende af brystkræft

22. februar 2023 opdateret af: Robert Schneider, MD

Evaluering af en ayurvedisk hele systemer-baseret livsstilsprotokol for kvaliteten af ​​brystkræftoverlevelse: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 12-ugers intervention af personlig kost og livsstilsprotokol baseret på principperne for Ayurvedas hele systemtilgang til at opnå forbedringer i a) livskvalitet, b) fordøjelsessundhed, c) søvn blandt kvinder, der overlever brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. På grund af fremskridt inden for tidlig diagnose og behandling er overlevelsesraten for brystkræft steget markant. Ifølge National Cancer Institutes kontor for kræftoverlevelse er der i januar 2019 3,8 millioner brystkræftoverlevere.

Beviser tyder på, at kræftoverlevere oplever mange negative virkninger af behandling og lider af betydelige livskvalitetsudfordringer, såsom depression, angst, følelsesmæssigt, socialt, psykologisk, fysiologisk og åndeligt velvære.

Personlig kost, livsstil og daglige rutinemæssige tilgange til overlevelse af brystkræft er ofte undervurderet. Generelt er kostrådene kun baseret på den enkeltes ernærings- og kaloriebehov.

På grund af det stigende antal brystkræftoverlevere er det blevet vigtigt at have evidensbaserede retningslinjer for brystkræftoverlevelse for at forbedre fordøjelsessundheden, QOL og generelt velvære. Det er et presserende behov for at forstå videnskaben bag personaliserede livsstilsrelaterede faktorer, herunder kost, motion og følelsesmæssigt og åndeligt velvære i kræftoverlevelse. Fordøjelsessundhed og tarmmikrobiomet kan spille en vigtig rolle i QOL efter overlevelse af brystkræft; dog er der færre undersøgelser af sammenhængen mellem kost og daglig rutine til tarmsundhed og brystkræftoverlevelse.

Denne undersøgelse vil teste, om personlige retningslinjer baseret på principperne i Maharishi Ayurveda - en hel systemtilgang til at reducere styrke, forbedre fordøjelsessundheden og leve i harmoni med døgnrytmen for at forbedre QOL for kvinder diagnosticeret og behandlet for brystkræft. Derudover kan denne pilotundersøgelse give foreløbige data til at videreudvikle en klinisk praksisretningslinje, der er omkostningseffektiv og nem at følge for kvinder, der overlever brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94806
        • Maharishi International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En brystkræftoverlever i remission (kvinder ≥ 18 år)
  • Diagnose af stadium I-IV brystkræft
  • Tre måneder eller mere efter at have modtaget konventionel behandling (kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi)
  • Villig til at overholde undersøgelsens interventionsanbefaling i 12 uger
  • engelsktalende
  • Har adgang til teknologi til at deltage i zoom-besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige respondere
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fysiologisk eller psykologisk svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Aktiv metastatisk eller tilbagevendende sygdom (for at undgå tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)
  • Forventer at blive opereret under interventionens varighed
  • Stofmisbrug (for at undgå tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevidsthedsbaseret ayurvedisk livsstilsintervention
I interventionsgruppen vil hver deltager modtage en struktureret undervisning og blive bedt om at følge en 12-ugers personlig diæt og daglig rutineprotokol baseret på vurderingen af ​​deres aktuelle ayurvediske sind-kropstilstand. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, 6 og 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Ayurvedisk livsstilsprotokol

Baseret på hver deltagers aktuelle beslutning om sind-krop ubalance, vil der blive givet en personlig 12-ugers interventionsprotokol.

Hver protokol vil hovedsageligt omhandle kost og daglig rutine, madkvalitet, madkombinationer og at leve i harmoni med naturlig rytme for at afbalancere den fremherskende ubalance baseret på ayurvediske principper. Derudover vil livsstilsprotokollen også omfatte stressreducerende metoder og mere specifikt vil deltagerne blive anbefalet at lære og praktisere Transcendental Meditationsteknikken.

Andre navne:
  • personlig kost og daglig rutineprotokol
Aktiv komparator: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. De vil fortsætte med sædvanlig pleje og vil blive bedt om at udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, 6 og 12 uger. Deltagerne i denne gruppe modtager deres personlige protokol i slutningen af ​​12 uger efter at have gennemført al dataindsamlingen.
Adfærdsmæssigt: Ayurvedisk livsstilsprotokol

Baseret på hver deltagers aktuelle beslutning om sind-krop ubalance, vil der blive givet en personlig 12-ugers interventionsprotokol.

Hver protokol vil hovedsageligt omhandle kost og daglig rutine, madkvalitet, madkombinationer og at leve i harmoni med naturlig rytme for at afbalancere den fremherskende ubalance baseret på ayurvediske principper. Derudover vil livsstilsprotokollen også omfatte stressreducerende metoder og mere specifikt vil deltagerne blive anbefalet at lære og praktisere Transcendental Meditationsteknikken.

Andre navne:
  • personlig kost og daglig rutineprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 uger og 12 uger

Vurder ændring fra baseline livskvalitet til 6 og 12 uger.

Forskere vil bruge følgende selvrapporterede resultatmåleinstrumenter:

Livskvalitet: Livskvalitetsinstrument (kræftpatient/kræftoverlevende version) udviklet af City of Hope National Medical Center i Californien.
0, 6 uger og 12 uger
Ændring i fordøjelsessundhed
Tidsramme: 0, 6 uger og 12 uger

Vurder ændring fra baseline fordøjelsessundhed til 6 og 12 uger.

Forskere vil bruge følgende selvrapporterede resultatmåleinstrumenter:

Ayurvedisk vurdering af spørgeskemaet om fordøjelsesstyrke og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) til vurdering af tarmsundhed.
0, 6 uger og 12 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0, 6 uger og 12 uger

Vurder ændring fra baseline søvnforstyrrelse til 6 og 12 uger.

Forskere vil bruge følgende selvrapporterede resultatmåleinstrumenter:

Vurdering ved hjælp af General Sleep Disturbance Scale (GSDS).
0, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Schneider, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07102022_SR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Ayurvedisk livsstilsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner