Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de estilo de vida Ayurveda baseado na consciência para melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Robert Schneider, MD

Avaliação de um protocolo de estilo de vida baseado em sistemas integrais ayurvédicos para a qualidade da sobrevivência ao câncer de mama: um estudo piloto controlado randomizado

Este estudo é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de 12 semanas de dieta personalizada e protocolo de estilo de vida com base nos princípios da abordagem de sistemas integrais do Ayurveda para alcançar melhorias em a) qualidade de vida, b) saúde digestiva, c) sono entre mulheres sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Devido aos avanços no diagnóstico e tratamento precoces, a taxa de sobrevivência do câncer de mama aumentou significativamente. De acordo com o escritório de sobrevivência ao câncer do National Cancer Institute, em janeiro de 2019, havia 3,8 milhões de sobreviventes ao câncer de mama.

Evidências indicam que os sobreviventes de câncer experimentam muitos efeitos adversos do tratamento e sofrem de desafios significativos de qualidade de vida (QV), como depressão, ansiedade, bem-estar emocional, social, psicológico, fisiológico e espiritual.

Dieta personalizada, estilo de vida e abordagens de rotina diária para a sobrevivência ao câncer de mama são frequentemente subestimados. Geralmente, as orientações dietéticas são baseadas apenas nas necessidades nutricionais e calóricas de um indivíduo.

Devido ao crescente número de sobreviventes do câncer de mama, tornou-se essencial ter diretrizes baseadas em evidências para a sobrevivência ao câncer de mama para melhorar a saúde digestiva, a qualidade de vida e o bem-estar geral. Compreender a ciência por trás dos fatores personalizados relacionados ao estilo de vida, incluindo dieta, exercício e bem-estar emocional e espiritual na sobrevivência ao câncer, é urgentemente necessário. A saúde digestiva e o microbioma intestinal podem desempenhar um papel importante na qualidade de vida após a sobrevivência ao câncer de mama; no entanto, há menos estudos sobre a relação entre dieta e rotina diária com a saúde intestinal e os cuidados de sobrevivência ao câncer de mama.

Este estudo testará se as diretrizes personalizadas baseadas nos princípios do Maharishi Ayurveda - uma abordagem de sistemas completos para reduzir a força, melhorar a saúde digestiva e viver em harmonia com o ritmo circadiano para melhorar a qualidade de vida de mulheres diagnosticadas e tratadas para câncer de mama. Além disso, este estudo piloto pode fornecer dados preliminares para desenvolver uma diretriz de prática clínica que seja econômica e fácil de seguir para mulheres sobreviventes de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94806
        • Maharishi International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer de mama em remissão (mulheres ≥ 18 anos)
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio I-IV
  • Três meses ou mais após receber tratamento convencional (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia)
  • Disposto a cumprir as recomendações de intervenção do estudo por 12 semanas
  • falando inglês
  • Tenha acesso à tecnologia para participar das visitas de zoom

Critério de exclusão:

  • Respondentes do sexo masculino
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Debilidade fisiológica ou psicológica que interferiria na capacidade de participar plenamente do estudo
  • Doença metastática ativa ou recorrente (para evitar a retirada precoce do estudo)
  • Antecipa ser submetido a cirurgia durante a duração da intervenção
  • Abuso de substâncias (para evitar a retirada precoce do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de estilo de vida ayurvédica baseada na consciência
No grupo de intervenção, cada participante receberá uma educação estruturada e será solicitado a seguir uma dieta personalizada de 12 semanas e um protocolo de rotina diária com base na avaliação de seu atual estado mente-corpo ayurvédico. Os participantes serão solicitados a preencher os questionários autorreferidos na linha de base, 6 e 12 semanas.
Comportamental: Protocolo de estilo de vida ayurvédico

Com base na determinação atual do desequilíbrio mente-corpo de cada participante, será fornecido um protocolo de estilo de vida de intervenção personalizado de 12 semanas.

Cada protocolo abordará principalmente dieta e rotina diária, qualidade dos alimentos, combinações de alimentos e viver em harmonia com o ritmo natural para equilibrar o desequilíbrio predominante com base nos princípios ayurvédicos. Além disso, o protocolo de estilo de vida também incluirá métodos de redução de estresse e, mais especificamente, os participantes serão recomendados a aprender e praticar a técnica da Meditação Transcendental.

Outros nomes:
  • dieta personalizada e protocolo de rotina diária
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção. Eles continuarão com os cuidados habituais e serão solicitados a preencher os questionários autorreferidos na linha de base, 6 e 12 semanas. Os participantes deste grupo recebem seu protocolo personalizado ao final de 12 semanas após o término de toda a coleta de dados.
Comportamental: Protocolo de estilo de vida ayurvédico

Com base na determinação atual do desequilíbrio mente-corpo de cada participante, será fornecido um protocolo de estilo de vida de intervenção personalizado de 12 semanas.

Cada protocolo abordará principalmente dieta e rotina diária, qualidade dos alimentos, combinações de alimentos e viver em harmonia com o ritmo natural para equilibrar o desequilíbrio predominante com base nos princípios ayurvédicos. Além disso, o protocolo de estilo de vida também incluirá métodos de redução de estresse e, mais especificamente, os participantes serão recomendados a aprender e praticar a técnica da Meditação Transcendental.

Outros nomes:
  • dieta personalizada e protocolo de rotina diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0, 6 semanas e 12 semanas

Avalie a mudança da qualidade de vida inicial para 6 e 12 semanas.

Os pesquisadores usarão os seguintes instrumentos de medida de resultados auto-relatados:

Qualidade de vida: Instrumento de qualidade de vida (versão para paciente com câncer/sobrevivente de câncer) desenvolvido pelo City of Hope National Medical Center, na Califórnia.
0, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na saúde digestiva
Prazo: 0, 6 semanas e 12 semanas

Avalie a mudança da saúde digestiva inicial para 6 e 12 semanas.

Os pesquisadores usarão os seguintes instrumentos de medida de resultados auto-relatados:

Avaliação ayurvédica do questionário de força digestiva e Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para a avaliação da saúde intestinal.
0, 6 semanas e 12 semanas
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 0, 6 semanas e 12 semanas

Avalie a mudança desde o início do distúrbio do sono até 6 e 12 semanas.

Os pesquisadores usarão os seguintes instrumentos de medida de resultados auto-relatados:

Avaliação por meio da General Sleep Disturbance Scale (GSDS).
0, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Schneider, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07102022_SR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobreviventes do câncer de mama

Ensaios clínicos em Protocolo de estilo de vida ayurvédico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever