Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bewustzijn gebaseerd Ayurveda Lifestyle-programma voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker

22 februari 2023 bijgewerkt door: Robert Schneider, MD

Evaluatie van een ayurvedisch, op het hele systeem gebaseerd levensstijlprotocol voor de kwaliteit van het overleven van borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie is een pilootstudie om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een 12 weken durende interventie van een gepersonaliseerd voedings- en levensstijlprotocol gebaseerd op de principes van Ayurveda's integrale systeembenadering om verbetering te bereiken in a) kwaliteit van leven, b) spijsvertering, c) slaap bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Door vooruitgang in vroege diagnose en behandeling is de overlevingskans van borstkanker aanzienlijk toegenomen. Volgens het bureau voor kankeroverleving van het National Cancer Institute zijn er vanaf januari 2019 3,8 miljoen overlevenden van borstkanker.

Er zijn aanwijzingen dat overlevenden van kanker veel nadelige effecten van de behandeling ervaren en lijden aan aanzienlijke uitdagingen op het gebied van kwaliteit van leven (QOL), zoals depressie, angst, emotioneel, sociaal, psychologisch, fysiologisch en spiritueel welzijn.

Gepersonaliseerde voeding, levensstijl en dagelijkse routinebenaderingen voor het overleven van borstkanker worden vaak ondergewaardeerd. Over het algemeen zijn de voedingsrichtlijnen alleen gebaseerd op de voedings- en caloriebehoeften van een individu.

Vanwege het toenemende aantal overlevenden van borstkanker is het essentieel geworden om evidence-based richtlijnen te hebben voor het overleven van borstkanker om de spijsvertering, kwaliteit van leven en algemeen welzijn te verbeteren. Inzicht in de wetenschap achter gepersonaliseerde leefstijlgerelateerde factoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging en emotioneel en spiritueel welzijn bij het overleven van kanker, is dringend nodig. Spijsverteringsgezondheid en het darmmicrobioom kunnen een belangrijke rol spelen in de kwaliteit van leven na het overleven van borstkanker; er zijn echter minder studies over de relatie tussen voeding en dagelijkse routine op darmgezondheid en zorg voor borstkankerpatiënten.

Deze studie zal testen of gepersonaliseerde richtlijnen gebaseerd op de principes van Maharishi Ayurveda - een integrale systeembenadering voor het verminderen van kracht, het verbeteren van de spijsvertering en leven in harmonie met het circadiane ritme om de kwaliteit van leven te verbeteren voor vrouwen die gediagnosticeerd en behandeld zijn voor borstkanker. Daarnaast kan deze pilotstudie voorlopige gegevens opleveren voor de verdere ontwikkeling van een klinische praktijkrichtlijn die kosteneffectief en gemakkelijk te volgen is voor vrouwen die borstkanker hebben overleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94806
        • Maharishi International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een overlevende van borstkanker in remissie (Vrouwen ≥ 18 jaar)
  • Diagnose van stadium I-IV borstkanker
  • Drie maanden of langer na conventionele behandeling (chemotherapie, bestralingstherapie en/of operatie)
  • Bereid om gedurende 12 weken te voldoen aan de aanbevelingen voor studieinterventie
  • Engels sprekende
  • Toegang hebben tot technologie om deel te nemen aan zoombezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke antwoorders
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiologische of psychologische zwakte die het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Actieve gemetastaseerde of recidiverende ziekte (om vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek te voorkomen)
  • Anticipeert op het ondergaan van een operatie tijdens de duur van de ingreep
  • Middelenmisbruik (om vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek te voorkomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op bewustzijn gebaseerde Ayurvedische leefstijlinterventie
In de interventiegroep krijgt elke deelnemer een gestructureerde opleiding en wordt gevraagd om gedurende 12 weken een gepersonaliseerd dieet en een dagelijks routineprotocol te volgen op basis van de beoordeling van hun huidige Ayurvedische geest-lichaamstoestand. Deelnemers wordt gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen bij baseline, 6 en 12 weken.
Gedragsmatig: Ayurvedisch leefstijlprotocol

Op basis van de huidige bepaling van de onevenwichtigheid tussen lichaam en geest van elke deelnemer, wordt een persoonlijk 12 weken durend interventielevensstijlprotocol gegeven.

Elk protocol zal voornamelijk betrekking hebben op voeding en dagelijkse routine, kwaliteit van voedsel, voedselcombinaties en leven in harmonie met het natuurlijke ritme om de overheersende onevenwichtigheid op basis van ayurvedische principes in evenwicht te brengen. Daarnaast zal het leefstijlprotocol ook stressreducerende methoden omvatten en meer specifiek zullen deelnemers worden aanbevolen om de Transcendente Meditatie-techniek te leren en te oefenen.

Andere namen:
  • gepersonaliseerde voeding en dagelijkse routine protocol
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen geen interventie. Ze zullen de gebruikelijke zorg voortzetten en zal worden gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen bij baseline, 6 en 12 weken. Deelnemers in deze groep ontvangen hun gepersonaliseerde protocol aan het einde van 12 weken na het voltooien van alle gegevensverzameling.
Gedragsmatig: Ayurvedisch leefstijlprotocol

Op basis van de huidige bepaling van de onevenwichtigheid tussen lichaam en geest van elke deelnemer, wordt een persoonlijk 12 weken durend interventielevensstijlprotocol gegeven.

Elk protocol zal voornamelijk betrekking hebben op voeding en dagelijkse routine, kwaliteit van voedsel, voedselcombinaties en leven in harmonie met het natuurlijke ritme om de overheersende onevenwichtigheid op basis van ayurvedische principes in evenwicht te brengen. Daarnaast zal het leefstijlprotocol ook stressreducerende methoden omvatten en meer specifiek zullen deelnemers worden aanbevolen om de Transcendente Meditatie-techniek te leren en te oefenen.

Andere namen:
  • gepersonaliseerde voeding en dagelijkse routine protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 weken en 12 weken

Beoordeel de verandering van baseline kwaliteit van leven naar 6 en 12 weken.

Onderzoekers zullen de volgende zelfgerapporteerde uitkomstmaatinstrumenten gebruiken:

Kwaliteit van leven: instrument voor kwaliteit van leven (versie voor kankerpatiënt/kankeroverlevende) ontwikkeld door het City of Hope National Medical Center in Californië.
0, 6 weken en 12 weken
Verandering in de spijsvertering
Tijdsspanne: 0, 6 weken en 12 weken

Beoordeel de verandering vanaf de basislijn van de spijsvertering tot 6 en 12 weken.

Onderzoekers zullen de volgende zelfgerapporteerde uitkomstmaatinstrumenten gebruiken:

Ayurvedische beoordeling van de vragenlijst over de spijsvertering en Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) voor de beoordeling van de darmgezondheid.
0, 6 weken en 12 weken
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 0, 6 weken en 12 weken

Beoordeel verandering van slaapstoornis bij aanvang tot 6 en 12 weken.

Onderzoekers zullen de volgende zelfgerapporteerde uitkomstmaatinstrumenten gebruiken:

Beoordeling met behulp van de General Sleep Disturbance Scale (GSDS).
0, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Schneider, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07102022_SR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevenden van borstkanker

Klinische onderzoeken op Ayurvedisch leefstijlprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren