Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ájurvédský program životního stylu založený na vědomí pro zlepšení kvality života u žen, které přežily rakovinu prsu

22. února 2023 aktualizováno: Robert Schneider, MD

Hodnocení ájurvédského protokolu životního stylu založeného na celých systémech pro kvalitu přežití rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato studie je pilotní studií k posouzení proveditelnosti a účinnosti 12týdenní intervence personalizované stravy a protokolu životního stylu založeného na principech celého systému ájurvédy k dosažení zlepšení a) kvality života, b) zdraví trávicího traktu, c) spánek mezi ženami, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovinou u žen. Díky pokrokům v časné diagnostice a léčbě se výrazně zvýšila míra přežití rakoviny prsu. Podle úřadu National Cancer Institute pro přežití rakoviny k lednu 2019 přežilo rakovinu prsu 3,8 milionu.

Důkazy naznačují, že pacienti, kteří přežili rakovinu, pociťují mnoho nepříznivých účinků léčby a trpí významnými problémy s kvalitou života (QOL), jako je deprese, úzkost, emocionální, sociální, psychologická, fyziologická a duchovní pohoda.

Personalizovaná strava, životní styl a každodenní rutinní přístupy k přežití rakoviny prsu jsou často podceňovány. Obecně platí, že dietní pokyny jsou založeny pouze na individuálních nutričních a kalorických potřebách.

Vzhledem ke zvyšujícímu se počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je nezbytné mít na důkazech založené pokyny pro přežití rakoviny prsu, aby se zlepšilo trávicí zdraví, kvalita života a celková pohoda. Je naléhavě nutné porozumět vědě, která stojí za faktory souvisejícími s personalizovaným životním stylem, včetně stravy, cvičení a emocionální a duchovní pohody při přežití rakoviny. Zdraví trávení a střevní mikrobiom mohou hrát důležitou roli v QOL po přežití rakoviny prsu; existuje však méně studií o vztahu mezi stravou a denním režimem ke zdraví střev a péči o přežití rakoviny prsu.

Tato studie bude testovat, zda personalizované pokyny založené na principech Maharishi Ayurveda - celý systémový přístup ke snížení síly, zlepšení trávicího zdraví a životu v harmonii s cirkadiánním rytmem ke zlepšení QOL pro ženy s diagnostikovanou a léčenou rakovinou prsu. Kromě toho může tato pilotní studie poskytnout předběžná data pro další vývoj pokynů pro klinickou praxi, které jsou nákladově efektivní a snadno dosažitelné pro ženy, které přežily rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Richmond, California, Spojené státy, 94806
        • Maharishi International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která přežila rakovinu prsu v remisi (ženy ≥ 18 let)
  • Diagnóza rakoviny prsu I-IV stádia
  • Tři měsíce nebo déle po obdržení konvenční léčby (chemoterapie, radiační terapie a/nebo operace)
  • Ochota dodržovat doporučení studijní intervence po dobu 12 týdnů
  • anglicky mluvící
  • Mít přístup k technologii, abyste se mohli účastnit návštěv přiblížení

Kritéria vyloučení:

  • Mužští respondenti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Fyziologická nebo psychická slabost, která by narušovala schopnost plně se účastnit studie
  • Aktivní metastatické nebo recidivující onemocnění (aby se předešlo předčasnému stažení ze studie)
  • Předpokládá podstoupení chirurgického zákroku během trvání intervence
  • Zneužívání návykových látek (aby se zabránilo předčasnému stažení ze studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ájurvédského životního stylu na základě vědomí
V intervenční skupině dostane každý účastník strukturované vzdělání a bude požádán, aby dodržoval 12týdenní personalizovanou dietu a denní rutinní protokol na základě posouzení jejich aktuálního ajurvédského stavu mysli a těla. Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili dotazníky na začátku, 6. a 12. týdnu.
Behaviorální: Ájurvédský protokol životního stylu

Na základě aktuálního určení nerovnováhy mysli a těla každého účastníka bude dán personalizovaný 12týdenní intervenční protokol životního stylu.

Každý protokol se bude zabývat především stravou a denním režimem, kvalitou jídla, kombinacemi potravin a životem v souladu s přirozeným rytmem pro vyrovnání převládající nerovnováhy založené na ájurvédských principech. Kromě toho bude protokol životního stylu zahrnovat také metody snižování stresu a konkrétněji bude účastníkům doporučeno naučit se a praktikovat techniku ​​transcendentální meditace.

Ostatní jména:
  • personalizovaná strava a denní rutinní protokol
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku neobdrží žádný zásah. Budou pokračovat v obvyklé péči a budou požádáni o vyplnění dotazníků, které sami uvedli na začátku, 6. a 12. týdnu. Účastníci této skupiny obdrží svůj personalizovaný protokol na konci 12 týdnů po dokončení všech sběrů dat.
Behaviorální: Ájurvédský protokol životního stylu

Na základě aktuálního určení nerovnováhy mysli a těla každého účastníka bude dán personalizovaný 12týdenní intervenční protokol životního stylu.

Každý protokol se bude zabývat především stravou a denním režimem, kvalitou jídla, kombinacemi potravin a životem v souladu s přirozeným rytmem pro vyrovnání převládající nerovnováhy založené na ájurvédských principech. Kromě toho bude protokol životního stylu zahrnovat také metody snižování stresu a konkrétněji bude účastníkům doporučeno naučit se a praktikovat techniku ​​transcendentální meditace.

Ostatní jména:
  • personalizovaná strava a denní rutinní protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 0, 6 týdnů a 12 týdnů

Zhodnoťte změnu od výchozí kvality života do 6. a 12. týdne.

Výzkumní pracovníci budou používat následující nástroje pro měření výsledků s vlastní zprávou:

Quality of life: Quality of Life instrument (verze pro pacienty s rakovinou/rakovinu přeživší) vyvinutý City of Hope National Medical Center v Kalifornii.
0, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna ve zdraví trávicího traktu
Časové okno: 0, 6 týdnů a 12 týdnů

Zhodnoťte změnu od výchozího stavu trávení do 6. a 12. týdne.

Výzkumní pracovníci budou používat následující nástroje pro měření výsledků s vlastní zprávou:

Ájurvédské hodnocení trávicí síly dotazník a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) pro hodnocení zdraví střev.
0, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 0, 6 týdnů a 12 týdnů

Zhodnoťte změnu od výchozí poruchy spánku do 6. a 12. týdne.

Výzkumní pracovníci budou používat následující nástroje pro měření výsledků s vlastní zprávou:

Hodnocení pomocí obecné škály poruch spánku (GSDS).
0, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Schneider, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07102022_SR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Ájurvédský protokol životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit