Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа аюрведического образа жизни, основанная на сознании, для улучшения качества жизни у выживших после рака молочной железы

22 февраля 2023 г. обновлено: Robert Schneider, MD

Оценка аюрведического протокола образа жизни, основанного на целостных системах, для качества выживаемости при раке молочной железы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это исследование является пилотным для оценки осуществимости и эффективности 12-недельного вмешательства по персонализированному протоколу диеты и образа жизни, основанному на принципах системного подхода Аюрведы к достижению улучшения а) качества жизни, б) здоровья пищеварительной системы, в) сна среди женщин, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди женщин во всем мире. Благодаря достижениям в ранней диагностике и лечении выживаемость при раке молочной железы значительно увеличилась. По данным отдела выживаемости рака Национального института рака, по состоянию на январь 2019 года насчитывается 3,8 миллиона человек, выживших после рака груди.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что выжившие после рака испытывают множество побочных эффектов лечения и страдают от серьезных проблем с качеством жизни (КЖ), таких как депрессия, тревога, эмоциональное, социальное, психологическое, физиологическое и духовное благополучие.

Индивидуальные подходы к диете, образу жизни и распорядку дня для выживаемости при раке молочной железы часто недооцениваются. Как правило, диетические рекомендации основаны только на индивидуальных потребностях в питании и калориях.

В связи с увеличением числа выживших после рака молочной железы стало необходимым иметь основанные на фактических данных рекомендации по выживаемости после рака молочной железы, чтобы улучшить пищеварение, качество жизни и общее самочувствие. Крайне необходимо понимание науки, лежащей в основе персонализированных факторов, связанных с образом жизни, включая диету, физические упражнения и эмоциональное и духовное благополучие при выживании от рака. Пищеварительное здоровье и кишечный микробиом могут играть важную роль в КЖ после перенесенного рака молочной железы; тем не менее, существует меньше исследований взаимосвязи между диетой и распорядком дня для здоровья кишечника и ухода за выжившими после рака молочной железы.

В этом исследовании будет проверено, могут ли персонализированные рекомендации, основанные на принципах Махариши Аюрведы — целостного системного подхода к снижению силы, улучшению здоровья пищеварения и жизни в гармонии с циркадным ритмом — улучшить качество жизни женщин, у которых диагностирован и лечится рак молочной железы. В дополнение к этому, это пилотное исследование может предоставить предварительные данные для дальнейшей разработки руководства по клинической практике, которое является экономически эффективным и простым в применении для женщин, перенесших рак молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Выжившая после рака молочной железы в стадии ремиссии (женщины ≥ 18 лет)
  • Диагностика рака молочной железы I-IV стадии
  • Через три месяца или более после получения традиционного лечения (химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство)
  • Готов соблюдать рекомендации исследования по вмешательству в течение 12 недель
  • англоговорящий
  • Иметь доступ к технологиям для участия в Zoom-посещениях

Критерий исключения:

  • Респонденты-мужчины
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Физиологическая или психологическая слабость, которая может помешать возможности полноценного участия в исследовании.
  • Активное метастатическое или рецидивирующее заболевание (во избежание раннего исключения из исследования)
  • Предвидит операцию во время вмешательства
  • Злоупотребление психоактивными веществами (во избежание преждевременного выхода из исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аюрведический образ жизни, основанный на сознании
В группе вмешательства каждый участник получит структурированное обучение, и ему будет предложено следовать 12-недельной индивидуальной диете и распорядку дня на основе оценки их текущего аюрведического состояния разума и тела. Участникам будет предложено заполнить анкеты с самооценкой на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Поведенческий: Аюрведический протокол образа жизни

На основании текущего определения дисбаланса тела и разума каждого участника будет предоставлен персонализированный 12-недельный протокол вмешательства в образ жизни.

Каждый протокол будет в основном касаться диеты и распорядка дня, качества пищи, сочетаний продуктов и жизни в гармонии с естественным ритмом для уравновешивания преобладающего дисбаланса на основе аюрведических принципов. Кроме того, протокол образа жизни также будет включать методы снижения стресса, и, в частности, участникам будет рекомендовано изучить и практиковать технику Трансцендентальной Медитации.

Другие имена:
  • индивидуальная диета и режим дня
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания не получат никакого вмешательства. Они продолжат обычный уход, и им будет предложено заполнить анкеты с самоотчетами на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Участники этой группы получают свой индивидуальный протокол в конце 12 недель после завершения сбора всех данных.
Поведенческий: Аюрведический протокол образа жизни

На основании текущего определения дисбаланса тела и разума каждого участника будет предоставлен персонализированный 12-недельный протокол вмешательства в образ жизни.

Каждый протокол будет в основном касаться диеты и распорядка дня, качества пищи, сочетаний продуктов и жизни в гармонии с естественным ритмом для уравновешивания преобладающего дисбаланса на основе аюрведических принципов. Кроме того, протокол образа жизни также будет включать методы снижения стресса, и, в частности, участникам будет рекомендовано изучить и практиковать технику Трансцендентальной Медитации.

Другие имена:
  • индивидуальная диета и режим дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0, 6 недель и 12 недель

Оцените изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем к 6 и 12 неделям.

Исследователи будут использовать следующие инструменты измерения результатов, о которых сообщают сами:

Качество жизни: Инструмент качества жизни (версия для больных раком/выживших после рака), разработанный Национальным медицинским центром «Город надежды» в Калифорнии.
0, 6 недель и 12 недель
Изменение пищеварительного здоровья
Временное ограничение: 0, 6 недель и 12 недель

Оцените изменение состояния пищеварения по сравнению с исходным состоянием к 6 и 12 неделям.

Исследователи будут использовать следующие инструменты измерения результатов, о которых сообщают сами:

Аюрведическая оценка анкеты силы пищеварения и шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) для оценки здоровья кишечника.
0, 6 недель и 12 недель
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 0, 6 недель и 12 недель

Оцените изменение нарушения сна от исходного уровня до 6 и 12 недель.

Исследователи будут использовать следующие инструменты измерения результатов, о которых сообщают сами:

Оценка с использованием шкалы общего нарушения сна (GSDS).
0, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Schneider, MD

Следователи

  • Главный следователь: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07102022_SR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аюрведический протокол образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться