Bevissthetsbasert Ayurveda-livsstilsprogram for å forbedre livskvaliteten hos overlevende av brystkreft
Evaluering av en ayurvedisk hele systemer-basert livsstilsprotokoll for kvalitet på brystkreftoverlevelse: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden. På grunn av fremskritt innen tidlig diagnose og behandling, har overlevelsesraten for brystkreft økt betydelig. I følge National Cancer Institutes kontor for kreftoverlevelse er det per januar 2019 3,8 millioner overlevende brystkreft.
Bevis tyder på at kreftoverlevere opplever mange uheldige effekter av behandling og lider av betydelige livskvalitetsutfordringer som depresjon, angst, emosjonell, sosial, psykologisk, fysiologisk og åndelig velvære.
Personlig kosthold, livsstil og daglige rutiner for overlevelse av brystkreft er ofte undervurdert. Vanligvis er kostholdsrådene kun basert på individets ernærings- og kaloribehov.
På grunn av det økende antallet brystkreftoverlevere, har det blitt viktig å ha evidensbaserte retningslinjer for brystkreftoverlevelse for å forbedre fordøyelseshelsen, QOL og generell velvære. Å forstå vitenskapen bak personlige livsstilsrelaterte faktorer, inkludert kosthold, trening og følelsesmessig og åndelig velvære i kreftoverlevelse, er et presserende behov. Fordøyelseshelse og tarmmikrobiomet kan spille en viktig rolle i QOL etter å ha overlevet brystkreft; Imidlertid er det færre studier på forholdet mellom kosthold og daglig rutine til tarmhelse og brystkreftoverlevelse.
Denne studien vil teste om personlige retningslinjer basert på prinsippene til Maharishi Ayurveda - en hel systemtilnærming for å redusere styrke, forbedre fordøyelseshelsen og leve i harmoni med døgnrytmen for å forbedre QOL for kvinner diagnostisert og behandlet for brystkreft. I tillegg til det kan denne pilotstudien gi foreløpige data for å videreutvikle en klinisk praksisretningslinje som er kostnadseffektiv og enkel å følge for kvinner som overlever brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Richmond, California, Forente stater, 94806
- Maharishi International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En overlevende brystkreft i remisjon (kvinner ≥ 18 år)
- Diagnose av stadium I-IV brystkreft
- Tre måneder eller mer etter å ha mottatt konvensjonell behandling (kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi)
- Villig til å følge studieintervensjonsanbefalingene i 12 uker
- engelsktalende
- Ha tilgang til teknologi for å delta i zoom-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige respondere
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Fysiologisk eller psykologisk debilitet som ville forstyrre muligheten til å delta fullt ut i studien
- Aktiv metastatisk eller tilbakevendende sykdom (for å unngå tidlig tilbaketrekning fra studien)
- Regner med å gjennomgå kirurgi under varigheten av intervensjonen
- Rusmisbruk (for å unngå tidlig tilbaketrekking fra studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevissthetsbasert ayurvedisk livsstilsintervensjon
I intervensjonsgruppen vil hver deltaker få en strukturert opplæring og bli bedt om å følge en 12-ukers personlig diett og daglig rutineprotokoll basert på vurderingen av deres nåværende ayurvediske sinn-kroppstilstand.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene ved baseline, 6 og 12 uker.
|
Basert på hver deltakers nåværende bestemmelse om ubalanse mellom sinn og kropp, vil en personlig 12-ukers intervensjons livsstilsprotokoll bli gitt. Hver protokoll vil hovedsakelig ta for seg kosthold og daglig rutine, kvalitet på mat, matkombinasjoner og å leve i harmoni med naturlig rytme for å balansere den dominerende ubalansen basert på ayurvediske prinsipper. I tillegg vil livsstilsprotokollen også inneholde stressreduserende metoder og mer spesifikt vil deltakerne bli anbefalt å lære og praktisere Transcendental Meditasjonsteknikken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil ikke motta intervensjon.
De vil fortsette med vanlig omsorg og vil bli bedt om å fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene ved baseline, 6 og 12 uker.
Deltakerne i denne gruppen mottar sin personlige protokoll på slutten av 12 uker etter å ha fullført all datainnsamlingen.
|
Basert på hver deltakers nåværende bestemmelse om ubalanse mellom sinn og kropp, vil en personlig 12-ukers intervensjons livsstilsprotokoll bli gitt. Hver protokoll vil hovedsakelig ta for seg kosthold og daglig rutine, kvalitet på mat, matkombinasjoner og å leve i harmoni med naturlig rytme for å balansere den dominerende ubalansen basert på ayurvediske prinsipper. I tillegg vil livsstilsprotokollen også inneholde stressreduserende metoder og mer spesifikt vil deltakerne bli anbefalt å lære og praktisere Transcendental Meditasjonsteknikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endring fra baseline livskvalitet til 6 og 12 uker. Forskere vil bruke følgende selvrapporterte utfallsmåleinstrumenter: Livskvalitet: Livskvalitetsinstrument (kreftpasient/kreftoverlevende versjon) utviklet av City of Hope National Medical Center i California. |
0, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i fordøyelseshelsen
Tidsramme: 0, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endring fra baseline fordøyelseshelse til 6 og 12 uker. Forskere vil bruke følgende selvrapporterte utfallsmåleinstrumenter: Ayurvedisk vurdering av spørreskjema for fordøyelsesstyrke og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) for tarmhelsevurderingen. |
0, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endring fra baseline søvnforstyrrelse til 6 og 12 uker. Forskere vil bruke følgende selvrapporterte utfallsmåleinstrumenter: Vurdering ved hjelp av General Sleep Disturbance Scale (GSDS). |
0, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07102022_SR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .