Tietoisuuteen perustuva Ayurveda-elämäntapaohjelma rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi
Kokonaisiin järjestelmiin perustuvan Ayurvedic Lifestyle Protocol -protokollan arviointi rintasyövän selviytymisen laadusta: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Varhaisen diagnoosin ja hoidon edistymisen ansiosta rintasyövän eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi. Kansallisen syöpäinstituutin syövän selviytymistoimiston mukaan tammikuussa 2019 rintasyövästä selviytyi 3,8 miljoonaa.
Todisteet osoittavat, että syövästä selviytyneet kokevat monia hoidon haitallisia vaikutuksia ja kärsivät merkittävistä elämänlaadun (QOL) haasteista, kuten masennuksesta, ahdistuksesta, emotionaalisesta, sosiaalisesta, psykologisesta, fysiologisesta ja henkisestä hyvinvoinnista.
Yksilöllinen ruokavalio, elämäntapa ja päivittäiset rutiinit rintasyövästä selviytymiseen ovat usein aliarvostettuja. Yleensä ravitsemusohjeet perustuvat vain yksilön ravitsemus- ja kaloritarpeisiin.
Rintasyövästä selviytyneiden lisääntyneen määrän vuoksi on tullut välttämättömäksi saada näyttöön perustuvat ohjeet rintasyövästä selviytymiseen ruoansulatuksen terveyden, elämänlaadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Henkilökohtaisten elämäntapoihin liittyvien tekijöiden, kuten ruokavalion, liikunnan sekä emotionaalisen ja henkisen hyvinvoinnin ymmärtäminen syövästä selviytymisessä on kiireesti tarpeen. Ruoansulatuskanavan terveydellä ja suoliston mikrobiomilla voi olla tärkeä rooli elämänlaadussa rintasyövästä selviytymisen jälkeen; On kuitenkin vähemmän tutkimuksia ruokavalion ja päivittäisen rutiinin välisestä suhteesta suoliston terveyteen ja rintasyövän eloonjäämishoitoon.
Tässä tutkimuksessa testataan, ovatko Maharishi Ayurvedan periaatteisiin perustuvat henkilökohtaiset ohjeet – kokonaisvaltainen lähestymistapa voiman vähentämiseen, ruoansulatuksen terveyden parantamiseen ja vuorokausirytmin mukaiseen elämään parantaakseen rintasyöpädiagnoosin saaneiden ja hoidettujen naisten elämänlaatua. Tämän lisäksi tämä pilottitutkimus voi tarjota alustavaa tietoa sellaisen kliinisen käytännön ohjeen kehittämiseksi, joka on kustannustehokas ja helppo seurata rintasyövästä selviytyneille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94806
- Maharishi International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövästä selvinnyt remissiossa (naiset ≥ 18 vuotta)
- Vaiheen I-IV rintasyövän diagnoosi
- Kolme kuukautta tai enemmän tavanomaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) jälkeen
- Valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-suosituksia 12 viikon ajan
- englantia puhuva
- Käytä tekniikkaa osallistuaksesi zoomauskäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset vastaajat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Fysiologinen tai psyykkinen heikkous, joka haittaisi kykyä osallistua tutkimukseen täysimääräisesti
- Aktiivinen metastaattinen tai uusiutuva sairaus (varhaisen tutkimuksesta vetäytymisen välttämiseksi)
- Odottaa leikkausta toimenpiteen aikana
- Päihteiden väärinkäyttö (tutkimuksesta varhaisen vetäytymisen välttämiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoisuuteen perustuva ayurvedic elämäntapainterventio
Interventioryhmässä jokainen osallistuja saa jäsenneltyä koulutusta ja häntä pyydetään noudattamaan 12 viikon henkilökohtaista ruokavaliota ja päivittäistä rutiiniprotokollaa, joka perustuu heidän nykyisen ayurvedic-kehon tilan arviointiin.
Osallistujia pyydetään täyttämään itse ilmoittamat kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua.
|
Jokaisen osallistujan tämänhetkisen mielen ja kehon epätasapainon määrityksen perusteella annetaan henkilökohtainen 12 viikon interventio-elämäntapaprotokolla. Kukin protokolla käsittelee pääasiassa ruokavaliota ja päivittäistä rutiinia, ruoan laatua, ruokayhdistelmiä ja sopusoinnussa elämistä luonnollisen rytmin kanssa vallitsevan epätasapainon tasapainottamiseksi Ayurvedic-periaatteiden pohjalta. Lisäksi elämäntapaprotokolla sisältää myös stressiä vähentäviä menetelmiä ja tarkemmin sanottuna osallistujia suositellaan Transsendenttisen Meditaation tekniikan oppimiseen ja harjoittamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
He jatkavat tavallista hoitoa ja heitä pyydetään täyttämään itse ilmoittamat kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisen protokollansa 12 viikon kuluttua kaiken tiedonkeruun suorittamisesta.
|
Jokaisen osallistujan tämänhetkisen mielen ja kehon epätasapainon määrityksen perusteella annetaan henkilökohtainen 12 viikon interventio-elämäntapaprotokolla. Kukin protokolla käsittelee pääasiassa ruokavaliota ja päivittäistä rutiinia, ruoan laatua, ruokayhdistelmiä ja sopusoinnussa elämistä luonnollisen rytmin kanssa vallitsevan epätasapainon tasapainottamiseksi Ayurvedic-periaatteiden pohjalta. Lisäksi elämäntapaprotokolla sisältää myös stressiä vähentäviä menetelmiä ja tarkemmin sanottuna osallistujia suositellaan Transsendenttisen Meditaation tekniikan oppimiseen ja harjoittamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioi muutosta lähtötason elämänlaadusta 6 ja 12 viikkoon. Tutkijat käyttävät seuraavia itseraportoituja tulosmittausinstrumentteja: Elämänlaatu: Quality of Life -instrumentti (syöpäpotilaan/syöpäpotilaan versio), jonka on kehittänyt City of Hope National Medical Center Kaliforniassa. |
0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan terveydessä
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioi muutos ruuansulatuksen terveydestä lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon. Tutkijat käyttävät seuraavia itseraportoituja tulosmittausinstrumentteja: Ruoansulatuskanavan vahvuuskyselyn ayurvedic-arviointi ja maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) suoliston terveyden arviointia varten. |
0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioi muutos perustason unihäiriöistä 6 ja 12 viikkoon. Tutkijat käyttävät seuraavia itseraportoituja tulosmittausinstrumentteja: Arviointi yleisen unihäiriöasteikon (GSDS) avulla. |
0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07102022_SR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .