Programa de estilo de vida ayurvédico basado en la conciencia para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama
Evaluación de un protocolo de estilo de vida basado en sistemas completos ayurvédicos para la calidad de la supervivencia al cáncer de mama: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Debido a los avances en el diagnóstico y tratamiento tempranos, la tasa de supervivencia del cáncer de mama ha aumentado significativamente. Según la oficina de supervivencia al cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, a partir de enero de 2019, hay 3,8 millones de supervivientes de cáncer de mama.
La evidencia indica que los sobrevivientes de cáncer experimentan muchos efectos adversos del tratamiento y sufren desafíos significativos en la calidad de vida (QOL), como depresión, ansiedad, bienestar emocional, social, psicológico, fisiológico y espiritual.
Los enfoques personalizados de dieta, estilo de vida y rutina diaria para la supervivencia del cáncer de mama a menudo se subestiman. En general, las pautas dietéticas se basan únicamente en las necesidades nutricionales y calóricas de un individuo.
Debido al creciente número de sobrevivientes de cáncer de mama, se ha vuelto esencial contar con pautas basadas en evidencia para la supervivencia al cáncer de mama a fin de mejorar la salud digestiva, la CdV y el bienestar general. Se necesita con urgencia comprender la ciencia detrás de los factores personalizados relacionados con el estilo de vida, incluida la dieta, el ejercicio y el bienestar emocional y espiritual en la supervivencia al cáncer. La salud digestiva y el microbioma intestinal pueden desempeñar un papel importante en la CdV después de sobrevivir al cáncer de mama; sin embargo, hay menos estudios sobre la relación entre la dieta y la rutina diaria para la salud intestinal y la atención de sobrevivientes de cáncer de mama.
Este estudio evaluará si las pautas personalizadas se basan en los principios de Maharishi Ayurveda: un enfoque de sistemas completos para reducir la fuerza, mejorar la salud digestiva y vivir en armonía con el ritmo circadiano para mejorar la calidad de vida de las mujeres diagnosticadas y tratadas por cáncer de mama. Además de eso, este estudio piloto puede proporcionar datos preliminares para seguir desarrollando una guía de práctica clínica que sea rentable y fácil de seguir para las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Richmond, California, Estados Unidos, 94806
- Maharishi International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de cáncer de mama en remisión (mujeres ≥ 18 años)
- Diagnóstico del cáncer de mama en estadio I-IV
- Tres meses o más después de recibir tratamiento convencional (quimioterapia, radioterapia y/o cirugía)
- Dispuesto a cumplir con las recomendaciones de intervención del estudio durante 12 semanas
- Habla ingles
- Tener acceso a la tecnología para participar en las visitas de zoom
Criterio de exclusión:
- respondedores masculinos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Debilidad fisiológica o psicológica que podría interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio
- Enfermedad metastásica o recurrente activa (para evitar la retirada prematura del estudio)
- Anticipa someterse a cirugía durante la duración de la intervención.
- Abuso de sustancias (para evitar la retirada prematura del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida ayurvédica basada en la conciencia
En el grupo de intervención, cada participante recibirá una educación estructurada y se le pedirá que siga una dieta personalizada de 12 semanas y un protocolo de rutina diaria basado en la evaluación de su estado actual de mente y cuerpo ayurvédico.
Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios autoinformados al inicio, a las 6 y a las 12 semanas.
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En función de la determinación actual del desequilibrio mente-cuerpo de cada participante, se proporcionará un protocolo de estilo de vida de intervención personalizado de 12 semanas. Cada protocolo abordará principalmente la dieta y la rutina diaria, la calidad de los alimentos, las combinaciones de alimentos y vivir en armonía con el ritmo natural para equilibrar el desequilibrio predominante basado en los principios ayurvédicos. Además, el protocolo de estilo de vida también incluirá métodos para reducir el estrés y, más específicamente, se recomendará a los participantes que aprendan y practiquen la técnica de Meditación Trascendental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención.
Continuarán con la atención habitual y se les pedirá que completen los cuestionarios autoinformados al inicio, a las 6 y a las 12 semanas.
Los participantes de este grupo reciben su protocolo personalizado al final de 12 semanas después de completar toda la recopilación de datos.
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En función de la determinación actual del desequilibrio mente-cuerpo de cada participante, se proporcionará un protocolo de estilo de vida de intervención personalizado de 12 semanas. Cada protocolo abordará principalmente la dieta y la rutina diaria, la calidad de los alimentos, las combinaciones de alimentos y vivir en armonía con el ritmo natural para equilibrar el desequilibrio predominante basado en los principios ayurvédicos. Además, el protocolo de estilo de vida también incluirá métodos para reducir el estrés y, más específicamente, se recomendará a los participantes que aprendan y practiquen la técnica de Meditación Trascendental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar el cambio desde la calidad de vida inicial hasta las 6 y 12 semanas. Los investigadores utilizarán los siguientes instrumentos de medición de resultados autoinformados: Calidad de vida: Instrumento de calidad de vida (versión para pacientes con cáncer/sobrevivientes de cáncer) desarrollado por el Centro Médico Nacional City of Hope en California. |
0, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la salud digestiva
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar el cambio desde la salud digestiva inicial hasta las 6 y 12 semanas. Los investigadores utilizarán los siguientes instrumentos de medición de resultados autoinformados: Evaluación ayurvédica del cuestionario de fuerza digestiva y escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para la evaluación de la salud intestinal. |
0, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar el cambio desde la alteración del sueño inicial hasta las 6 y 12 semanas. Los investigadores utilizarán los siguientes instrumentos de medición de resultados autoinformados: Valoración mediante la Escala General de Alteraciones del Sueño (GSDS). |
0, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07102022_SR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .