入眠時間を加速するための脳波位相にロックされたサウンド (SLEEPFAST)
2024年2月15日 更新者：Elemind Technologies, Inc.
音響刺激による脳波（EEG）電位、覚醒および睡眠を調節するための非侵襲的、非薬理学的、コンピュータインターフェースアプローチ
この研究は、アルファ振動の特定のフェーズ (脳波で測定) で提供される聴覚刺激が入眠を加速できるかどうかをテストしようとしています。
調査の概要
詳細な説明
健康な睡眠者では、覚醒から睡眠への移行中に皮質アルファ振動が存在し、入眠時に消失します。
不眠症の人にとって、アルファパワーは覚醒から睡眠への移行中に上昇し、一晩中持続する可能性があります.
この研究では、アルファ振動にフェーズロックされた聴覚刺激を提供するウェアラブル デバイスが、入眠と睡眠維持の困難を訴える健康な成人の入眠を加速できるかどうかをテストします。
このデバイスは、Elemind Neuromodulation システム (ENMod) のプロトタイプです。
ENMod は、脳信号を測定し、特定の周波数帯域で神経振動の位相を計算し、神経振動の瞬間的な位相に関連する特定の時間に可聴ピンク ノイズ パルスを配信するワイヤレス ヘッドバンドです。
この研究では、参加者に、就寝中に自宅で ENMod ヘッドバンドを着用するよう依頼します。
このデバイスは、脳波活動を記録するようにプログラムされており、覚醒から睡眠への移行中に、参加者の神経活動と相互作用して睡眠開始を加速することを目的としたフェーズロック音を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Elemind Technologies, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面による英語での質問を読んで回答した後、インフォームドコンセントを提供できる
- 入眠まで平均30分以上かかると自己申告
- サブスレッショルドから中程度に重度の臨床的不眠症の症状 (ISI < 21)
- サブスレッショルドから中程度に重度の臨床的不眠症 (PSQI > 6)
- 重度の全般性不安障害のリスクが最小限 (GAD-7 < 15)
- 重度の全般性不安障害のリスクが最小限 (GAD-7 < 15)
- 不安症、不眠症、ADHD、またはその他の精神障害の薬物治療を受けていない人
- 眠れないことの自己申告 「中度」、「重度」、または「非常に重度」
- 週に1回以上、夜中/早朝に目が覚めたという自己報告
除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない
- 体格指数 (体重/身長比) >33
- 無呼吸と診断されたことの自己申告
- 神経疾患または精神疾患の現在または過去の病歴
- 平均して眠りにつくまでの時間が 30 分未満であると自己申告する
- 重度の臨床的不眠症の症状 (ISI > 21)
- 快眠者 (PSQI < 6)
- 重度の全般性不安障害のリスクが高い (GAD-7 > 15)
- アルコール乱用障害の中程度から高リスク (AUDIT > 6)
- 不安症、不眠症、ADHD、その他の精神障害の治療を積極的に受けている人
- カフェイン入り飲料を 1 日 4 杯以上飲む
- 各録音セッションの 6 時間前までのカフェイン摂取 (例: コーヒー、紅茶、カフェイン入り炭酸飲料など)
- 発作または発作の家族歴
- 片頭痛の病歴
- -脳関連の損傷または原因不明の意識喪失の病歴
- 心臓ペースメーカーまたは頭蓋内金属インプラント
- 妊娠中
- 抗うつ薬、覚せい剤、高血圧または低血圧の薬、および/または大麻由来の製品を服用している
- どちらかの耳に人工内耳
- 聴覚障害または難聴と診断された
- 週中いつでも夜勤あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入眠潜時クロスオーバー
アーム 1 は、参加者がアクティブな刺激 (実験的) の 1 つのブロックと、デバイスが装着されてアクティブに記録されているが、フェーズロックされた聴覚刺激 (偽) を提供しない 2 番目のブロックを受け取るクロスオーバー アームです。
ブロックの順序は参加者ごとにランダム化されます。
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ENMod は、脳波 (EEG) 活動を測定し、神経振動の位相をリアルタイムで計算し、進行中の神経振動と相互作用することを目的とした聴覚パルスを提供するヘッドバンドです。
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実験的：入眠後の覚醒
このアームは、入眠時のアクティブな刺激と、参加者が夜間に目覚めた場合の追加の刺激をテストします。
可能性のある 4 つの条件のうちの 1 つが刺激ごとにランダム化されます (被験者内および夜内): アルファ ピーク フェーズにロックされた刺激、アルファ トラフ フェーズにロックされた刺激、ホワイト ノイズ (アクティブ シャム)、無音 (コントロール)。
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ENMod は、脳波 (EEG) 活動を測定し、神経振動の位相をリアルタイムで計算し、進行中の神経振動と相互作用することを目的とした聴覚パルスを提供するヘッドバンドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激ブロックと比較したシャム ブロックからの入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：各ブロックで少なくとも4日を含む研究の完了時（14日）。
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SOL は、客観的な EEG ベースの指標 (例:
最初に観察された睡眠紡錘までの時間) は、米国睡眠医学会 (AASM) によって定められた推奨事項に基づいています。
SOL は、デバイスが装着されているが非アクティブである偽ブロック中の各研究日について評価され、デバイスが積極的に聴覚刺激を提供している刺激ブロックの日についての SOL と比較されます。
被験者は、シャムブロックと刺激ブロックの順序に関してランダムに割り当てられます。
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各ブロックで少なくとも4日を含む研究の完了時（14日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激ブロックと比較したシャム ブロック中の睡眠効率の変化
時間枠：各ブロックで少なくとも4日を含む研究の完了時（14日）。
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ベッドで過ごした合計時間のうち睡眠に費やされた時間のパーセンテージとして定義される睡眠効率は、デバイスが装着されているが非アクティブであるシャムブロック中の各研究日について評価され、刺激ブロックでの毎日の睡眠効率と比較されます、デバイスが積極的に聴覚刺激を提供しています。
被験者は、シャムブロックと刺激ブロックの順序に関してランダムに割り当てられます。
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各ブロックで少なくとも4日を含む研究の完了時（14日）。
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能動的刺激セッションと比較した偽刺激セッション中の入眠イベント (WASO) 後の起床後の入眠潜時
時間枠：研究の完了時（7〜14日）。
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睡眠開始潜時は、米国睡眠医学アカデミー (AASM) によって定められたガイドラインに従って EEG ベースの指標を使用して、深夜の起床イベント後に測定されます。
刺激条件 (シャムまたはアクティブ) は、各 WASO イベント (1 泊およびすべての夜のイベントを含む) に対してランダム化されます。
研究の完了時に、SOL は、アクティブな刺激が提供された WASO イベントと比較して、偽の刺激が提供された WASO イベントについて比較されます。
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研究の完了時（7〜14日）。
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刺激ブロックと比較したシャム ブロックからの主観的入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：試験終了時（14日）。
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被験者が報告した入眠時間は、Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012) の最初の 9 つの質問を含むアンケートの結果を使用して評価されます。
この調査では、参加者に就寝時間、起床時間、眠りにつくまでにかかった時間、夜間の覚醒回数、およびそのような覚醒の合計時間を報告するよう求めます.
アンケートはまた、被験者に非常に悪いから非常に良いまでの 5 段階で睡眠の質を評価するよう求めます。
シャム ブロック中に報告された入眠までの時間は、刺激ブロック中に報告された同じ測定基準と比較されます。
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試験終了時（14日）。
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刺激ブロックと比較した偽ブロックによる日中の主観的眠気（カロリンスカ眠気尺度）の変化
時間枠：試験終了時（14日）。
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カロリンスカ眠気尺度（KSS）アンケートを使用して、被験者が報告した日中の眠気と覚醒感を評価します。
これは 1 ～ 9 のスコアを使用して眠気を評価する 1 つの質問尺度です。1 は高い覚醒レベルを表し、9 は非常に眠いことを表します。
シャム ブロック中に報告された KSS スコアは、刺激ブロック中に報告された同じ指標と比較されます。
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試験終了時（14日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月2日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。