Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinkt vergrendeld op de fase van het elektro-encefalogram voor de versnelling van de aanvangstijd van de slaap (SLEEPFAST)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Elemind Technologies, Inc.

Niet-invasieve, niet-farmacologische, computerinterfacebenadering om elektro-encefalogram (EEG)-potentieel, alertheid en slaap te moduleren met akoestische stimulatie

Deze studie probeert te testen of auditieve stimulatie die wordt afgegeven in specifieke fasen van de alfa-oscillatie (zoals gemeten met een elektro-encefalogram) het begin van de slaap kan versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gezonde slapers zijn corticale alfa-oscillaties aanwezig tijdens de overgang van waken naar slapen, en verdwijnen bij het begin van de slaap. Voor personen met slapeloosheid is het alfavermogen verhoogd tijdens de overgang van waken naar slapen en kan dit de hele nacht aanhouden. Deze studie test of een draagbaar apparaat dat auditieve stimulatie levert die fasevergrendeld is voor alfa-oscillaties, het inslapen kan versnellen bij gezonde volwassenen die melding maken van problemen met inslapen en doorslapen. Het apparaat is een prototype van het Elemind Neuromodulation-systeem (ENMod). De ENMod is een draadloze hoofdband die hersensignalen meet, de fase van neurale oscillaties in specifieke frequentiebanden berekent en hoorbare roze ruispulsen afgeeft op specifieke tijden ten opzichte van de momentane fase van neurale oscillaties. In dit onderzoek vragen we deelnemers om de ENMod-hoofdband thuis te dragen tijdens het slapen gaan. Het apparaat is geprogrammeerd om EEG-activiteit vast te leggen en tijdens de overgang van waakzaamheid naar slaap fasevergrendelde geluiden af ​​te geven die bedoeld zijn om te interageren met de neurale activiteit van de deelnemer en het begin van de slaap te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven na het lezen en beantwoorden van vragen in geschreven Engels
  • Geef zelf aan dat het gemiddeld 30 minuten of langer duurt om in slaap te vallen
  • Subdrempel tot matig ernstig Klinische slapeloosheidssymptomen (ISI < 21)
  • Subdrempel tot matig ernstige klinische slapeloosheid (PSQI > 6)
  • Minimaal risico op ernstige gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7 < 15)
  • Minimaal risico op ernstige gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7 < 15)
  • Personen die niet actief worden behandeld voor angst, slapeloosheid, ADHD of andere psychische stoornissen met medicijnen
  • Zelfrapportage van moeilijkheden om in slaap te blijven "Matig", "Ernstig" of "Zeer ernstig"
  • Zelfrapportage van één of meerdere keren per week midden in de nacht/vroege ochtend wakker worden

Uitsluitingscriteria:

  • Engels niet kunnen lezen of verstaan
  • Body Mass Index (verhouding gewicht/lengte) >33
  • Zelfrapportage van de diagnose apneu
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een neurologische aandoening of psychiatrische ziekte
  • Geef zelf aan dat het gemiddeld minder dan 30 minuten duurt om in slaap te vallen
  • Ernstige symptomen van klinische slapeloosheid (ISI > 21)
  • Goede slapers (PSQI < 6)
  • Hoog risico op ernstige gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7 > 15)
  • Matig tot hoog risico op alcoholmisbruikstoornis (AUDIT >6)
  • personen die actief worden behandeld voor angst, slapeloosheid, ADHD of andere psychische stoornissen met medicijnen
  • Consumptie van meer dan 4 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag
  • Elke cafeïne < 6 uur voorafgaand aan elke opnamesessie (bijv. koffie, thee, cafeïnehoudende frisdrank enz.)
  • Alle toevallen of familiegeschiedenis van toevallen
  • Geschiedenis van migraine
  • Geschiedenis van hersenletsel of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
  • Pacemaker of intracraniaal metalen implantaat
  • Zwanger
  • Het gebruik van antidepressiva, stimulerende middelen, medicatie tegen hypertensie of hypotensie en/of van cannabis afgeleide producten
  • Cochleair implantaat in beide oren
  • Gediagnosticeerd met slechthorendheid of doofheid
  • Draait nachtdiensten elke avond van de week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleep Onset Latency Crossover
Arm 1 is een gekruiste arm waarin deelnemers één blok actieve stimulatie ontvangen (experimenteel) en een tweede blok waarin het apparaat wordt gedragen en actief registreert, maar geen fasevergrendelde auditieve stimulatie levert (schijnvertoning). De volgorde van blokken is willekeurig voor elke deelnemer.
Apparaat: Elemind Neuromodulatie (ENMod)
De ENMod is een hoofdband die de activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) meet, de fase van neurale oscillaties in realtime berekent en auditieve pulsen levert die bedoeld zijn om te interageren met lopende neurale oscillaties.
Experimenteel: Wakker worden na het begin van de slaap
Deze arm test actieve stimulatie tijdens het inslapen, evenals aanvullende stimulatie als deelnemers 's nachts wakker worden. Een van de 4 mogelijke condities wordt gerandomiseerd voor elke stimulatie, zelfs (binnen onderwerp en binnen nachten): Stimulatie vergrendeld op alfa-piekfase, stimulatie vergrendeld op alfa-dalfase, witte ruis (actieve schijnvertoning) en geen geluid (controle).
Apparaat: Elemind Neuromodulatie (ENMod)
De ENMod is een hoofdband die de activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) meet, de fase van neurale oscillaties in realtime berekent en auditieve pulsen levert die bedoeld zijn om te interageren met lopende neurale oscillaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sleep Onset Latency (SOL) van schijnblok in vergelijking met stimulatieblok
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (14 dagen), inclusief minimaal 4 dagen in elk blok.
SOL zal worden bepaald met behulp van objectieve EEG-gebaseerde meetwaarden (bijv. tijd tot eerste waargenomen slaapspoel) afgeleid van aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). SOL wordt beoordeeld voor elke studiedag tijdens het schijnblok waarin het apparaat wordt gedragen maar inactief is, en wordt vergeleken met SOL voor de dagen in het stimulatieblok, waarin het apparaat actief auditieve stimulatie afgeeft. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen met betrekking tot de volgorde van schijn- en stimulatieblokken.
Aan het einde van het onderzoek (14 dagen), inclusief minimaal 4 dagen in elk blok.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie tijdens schijnblok in vergelijking met stimulatieblok
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (14 dagen), inclusief minimaal 4 dagen in elk blok.
Slaapefficiëntie, gedefinieerd als het percentage van de slaap doorgebrachte tijd ten opzichte van de totale tijd doorgebracht in bed, wordt beoordeeld voor elke studiedag tijdens het schijnblok waarin het apparaat wordt gedragen maar inactief en vergeleken met de slaapefficiëntie voor elke dag in het stimulatieblok , waarbij het apparaat actief auditieve stimulatie afgeeft. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen met betrekking tot de volgorde van schijn- en stimulatieblokken.
Aan het einde van het onderzoek (14 dagen), inclusief minimaal 4 dagen in elk blok.
Sleep Onset Latency After Wake After Sleep Onset Events (WASO) tijdens schijnstimulatiesessies in vergelijking met actieve stimulatiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (7-14 dagen).
De latentie van het begin van de slaap zal worden gemeten na wakker worden midden in de nacht met behulp van op EEG gebaseerde meetwaarden volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Stimulatieconditie (sham of actief) wordt gerandomiseerd voor elke WASO-gebeurtenis (inclusief gebeurtenissen binnen een enkele nacht en over alle nachten). Aan het einde van het onderzoek zal SOL worden vergeleken voor WASO-gebeurtenissen waarbij schijnstimulatie werd afgegeven in vergelijking met WASO-gebeurtenissen waarbij actieve stimulatie werd afgegeven.
Aan het einde van het onderzoek (7-14 dagen).
Verandering in subjectieve slaapvertraging (SOL) van schijnblok in vergelijking met stimulatieblok
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (14 dagen).
De door de proefpersoon gerapporteerde tijd om in slaap te vallen zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van een vragenlijst die de eerste 9 vragen van het Consensus Sleep Diary bevat (Carney et al., 2012). In deze enquête wordt de deelnemer gevraagd om bedtijd, tijd van wakker worden, de hoeveelheid tijd die nodig was om in slaap te vallen, het aantal keren dat hij 's nachts wakker werd en de totale duur van dergelijke ontwakingen te rapporteren. De vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon ook om de slaapkwaliteit te beoordelen op een 5-puntsschaal van zeer slecht tot zeer goed. De gerapporteerde tijd om in slaap te vallen op dagen tijdens de schijnblokkade wordt vergeleken met dezelfde meetwaarde die wordt gerapporteerd op dagen tijdens de stimulatieblokkade.
Aan het einde van het onderzoek (14 dagen).
Verandering in subjectieve slaperigheid overdag (Karolinska-slaperigheidsschaal) van schijnblok in vergelijking met stimulatieblok
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (14 dagen).
Door de patiënt gerapporteerde gevoelens van slaperigheid en alertheid gedurende de dag zullen worden beoordeeld met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-vragenlijst. Dit is een enkele vraagschaal waarop slaperigheid wordt beoordeeld met een score van 1-9, waarbij 1 staat voor een niveau van hoge alertheid en 9 voor zeer slaperig. De gerapporteerde KSS-score tijdens de schijnblokkade wordt vergeleken met dezelfde meetwaarde die wordt gerapporteerd op dagen tijdens de stimulatieblokkade.
Aan het einde van het onderzoek (14 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elemind Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elemind Neuromodulatie (ENMod)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren