Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyde låst til elektroencefalogramfasen for at fremskynde søvnindsættende tid (SLEEPFAST)

15. februar 2024 opdateret af: Elemind Technologies, Inc.

Ikke-invasiv, ikke-farmakologisk computergrænsefladetilgang til modulering af elektroencefalogram (EEG) potentialer, årvågenhed og søvn med akustisk stimulering

Denne undersøgelse søger at teste, om auditiv stimulation leveret ved specifikke faser af alfa-oscillationen (målt ved elektroencefalogram) kan fremskynde søvnbegyndelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos raske sovende er kortikale alfaoscillationer til stede under overgangen fra vågenhed til søvn og forsvinder ved søvnbegyndelse. For personer med søvnløshed er alfa-kraften forhøjet under vågen-søvn-overgangen og kan vare ved hele natten. Denne undersøgelse tester, om en bærbar enhed, der leverer auditiv stimulation faselåst til alfa-oscillationer, kan fremskynde søvnbegyndelsen hos raske voksne, der rapporterer problemer med at falde og forblive i søvn. Enheden er en prototype af Elemind Neuromodulation System (ENMod). ENMod er et trådløst hovedbånd, der måler hjernesignaler, beregner fasen af ​​neurale oscillationer i specifikke frekvensbånd og leverer hørbare lyserøde støjimpulser på bestemte tidspunkter i forhold til den øjeblikkelige fase af neurale oscillationer. I denne undersøgelse beder vi deltagerne om at bære ENMod pandebåndet derhjemme, mens de skal sove. Enheden er programmeret til at registrere EEG-aktivitet og, under overgangen fra vågenhed til søvn, levere faselåste lyde, der er beregnet til at interagere med deltagernes neurale aktivitet og fremskynde søvnbegyndelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke efter at have læst og besvaret spørgsmål på skriftlig engelsk
  • Selvrapporter, at det tager 30 minutter i gennemsnit eller mere at falde i søvn
  • Undertærskel til moderat svære kliniske søvnløshedssymptomer (ISI < 21)
  • Undertærskel til moderat svær klinisk søvnløshed (PSQI > 6)
  • Minimal risiko for svær generaliseret angstlidelse (GAD-7 < 15)
  • Minimal risiko for svær generaliseret angstlidelse (GAD-7 < 15)
  • Personer, der ikke aktivt behandles for angst, søvnløshed, ADHD eller andre psykiske lidelser med medicin
  • Selvrapportering af problemer med at forblive i søvn "Moderat", "Svær" eller "Meget Alvorlig"
  • Selvrapport om at vågne midt om natten/tidlig morgen en eller flere gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Body Mass Index (vægt/højde-forhold) >33
  • Selvrapport om at være diagnosticeret med apnø
  • Nuværende eller tidligere historie med en neurologisk lidelse eller psykiatrisk sygdom
  • Selvrapporter, at det tager mindre end 30 minutter at falde i søvn i gennemsnit
  • Symptomer på svær klinisk søvnløshed (ISI > 21)
  • Gode ​​sovepladser (PSQI < 6)
  • Høj risiko for svær generaliseret angstlidelse (GAD-7 > 15)
  • Moderat til høj risiko for alkoholmisbrug (AUDIT >6)
  • personer, der aktivt behandles for angst, søvnløshed, ADHD eller andre psykiske lidelser med medicin
  • Indtagelse af mere end 4 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Enhver koffein < 6 timer før hver optagelsessession (f.eks. kaffe, te, koffeinholdige sodavand osv.)
  • Eventuelle anfald eller familiehistorie med anfald
  • Historien om migræne
  • Anamnese med hjernerelateret skade eller uforklarligt tab af bevidsthed
  • Pacemaker eller intrakranielt metalimplantat
  • Gravid
  • Indtagelse af antidepressiva, stimulanser, medicin mod hypertension eller hypotension og/eller cannabis-afledte produkter
  • Cochlear implantat i begge øre
  • Diagnosticeret med hørenedsættelse eller døvhed
  • Arbejder nattevagter alle ugens dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep Onset Latency Crossover
Arm 1 er en crossover-arm, hvor deltagerne modtager en blok af aktiv stimulation (eksperimentel) og en anden blok, hvor enheden bæres og aktivt optager, men ikke leverer faselåst auditiv stimulation (sham). Rækkefølgen af ​​blokke er randomiseret for hver deltager.
Enhed: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod er et pandebånd, der måler elektroencefalogram (EEG) aktivitet, beregner fasen af ​​neurale oscillationer i realtid og leverer auditive impulser beregnet til at interagere med igangværende neurale oscillationer.
Eksperimentel: Vågner efter søvnbegyndelse
Denne arm tester aktiv stimulation under søvnbegyndelse, samt yderligere stimulation, hvis deltagerne vågner i løbet af natten. En af 4 mulige tilstande er randomiseret for hver stimulation selv (inden for individet og inden for nætter): Stimulering låst til alfa-spidsfase, stimulering låst til alfa-dalfase, hvid støj (aktiv sham) og ingen lyd (kontrol).
Enhed: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod er et pandebånd, der måler elektroencefalogram (EEG) aktivitet, beregner fasen af ​​neurale oscillationer i realtid og leverer auditive impulser beregnet til at interagere med igangværende neurale oscillationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) fra falsk blok sammenlignet med stimulationsblok
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage), inklusive mindst 4 dage i hver blok.
SOL vil blive bestemt ved hjælp af objektive EEG-baserede målinger (f.eks. tid til første observerede søvnspindel) udledt af anbefalinger fremsat af American Academy of Sleep Medicine (AASM). SOL vil blive vurderet for hver studiedag i den falske blok, hvor enheden er båret, men inaktiv, og sammenlignet med SOL for de dage i stimulationsblokken, hvor enheden aktivt leverer auditiv stimulation. Emner vil blive tilfældigt tildelt i forhold til rækkefølgen af ​​sham- og stimuleringsblokke.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage), inklusive mindst 4 dage i hver blok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet under falsk blok sammenlignet med stimulationsblok
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage), inklusive mindst 4 dage i hver blok.
Søvneffektivitet, defineret som procentdelen af ​​den tid brugt i søvn ud af den samlede tid brugt i sengen vil vurderes for hver studiedag i den falske blok, hvor enheden er båret, men inaktiv, og sammenlignet med søvneffektiviteten for hver dag i stimuleringsblokken , hvor enheden aktivt leverer auditiv stimulation. Emner vil blive tilfældigt tildelt i forhold til rækkefølgen af ​​sham- og stimuleringsblokke.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage), inklusive mindst 4 dage i hver blok.
Sleep Onset Latency After Wake After Sleep Onset Events (WASO) under sham-stimuleringssessioner sammenlignet med aktive stimulationssessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage).
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt efter opvågningshændelser midt om natten ved hjælp af EEG-baserede målinger i henhold til retningslinjer fastsat af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Stimuleringstilstand (shamsk eller aktiv) vil blive randomiseret for hver WASO-begivenhed (inklusive hændelser inden for en enkelt nat såvel som på tværs af alle nætter). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil SOL blive sammenlignet for WASO-hændelser, hvor sham-stimulering blev leveret sammenlignet med WASO-hændelser, hvor aktiv stimulation blev leveret.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage).
Ændring i Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL) fra falsk blok sammenlignet med stimulationsblok
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage).
Emnets rapporterede tid til at falde i søvn vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne fra et spørgeskema, der omfatter de første 9 spørgsmål fra Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012). Denne undersøgelse beder deltageren om at rapportere sengetid, vågentid, mængden af ​​tid det tog at falde i søvn, antallet af opvågninger i løbet af natten og den samlede varighed af sådanne opvågninger. Spørgeskemaet beder også forsøgspersonen om at vurdere søvnkvaliteten på en 5-trins skala fra meget dårlig til meget god. Den rapporterede tid til at falde i søvn på dage under simuleringsblokken vil blive sammenlignet med den samme metrik, der er rapporteret på dage under stimuleringsblokken.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage).
Ændring i subjektiv søvnighed i dagtimerne (Karolinska søvnighedsskala) fra falsk blok sammenlignet med stimulationsblok
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage).
Forsøgsrapporterede følelser af søvnighed og årvågenhed i løbet af dagen vil blive vurderet ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørgeskemaet. Dette er en enkelt spørgsmålsskala, hvor søvnighed vurderes ved hjælp af en score fra 1-9, hvor 1 repræsenterer et niveau af høj årvågenhed, og 9 repræsenterer meget søvnig. Den rapporterede KSS-score under sham-blokken vil blive sammenlignet med den samme metrik rapporteret på dage under stimuleringsblokken.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elemind Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Elemind Neuromodulation (ENMod)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner