Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljud låst till elektroencefalogramfas för att påskynda sömnstarttiden (SLEEPFAST)

15 februari 2024 uppdaterad av: Elemind Technologies, Inc.

Icke-invasiv, icke-farmakologisk, datorgränssnittsmetod för att modulera potentialen för elektroencefalogram (EEG), vakenhet och sömn med akustisk stimulering

Denna studie försöker testa om auditiv stimulering som levereras vid specifika faser av alfaoscillationen (mätt med elektroencefalogram) kan påskynda sömnstarten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos friska sovande förekommer kortikala alfaoscillationer under övergången från vakenhet till sömn och försvinner vid sömnstart. För individer med sömnlöshet är alfakraften förhöjd under övergången till vaken och sömn och kan kvarstå hela natten. Denna studie testar om en bärbar enhet som levererar auditiv stimulering faslåst till alfaoscillationer kan påskynda sömnstarten hos friska vuxna som rapporterar svårigheter att somna och sova. Enheten är en prototyp av Elemind Neuromodulation System (ENMod). ENMod är ett trådlöst pannband som mäter hjärnsignaler, beräknar fasen för neurala svängningar i specifika frekvensband och levererar hörbara rosa bruspulser vid specifika tidpunkter i förhållande till den momentana fasen av neurala svängningar. I den här studien ber vi deltagarna att bära ENMod-pannbandet hemma när de ska sova. Enheten är programmerad att registrera EEG-aktivitet och, under övergången från vakenhet till sömn, leverera faslåsta ljud som är avsedda att interagera med deltagarnas neurala aktivitet och påskynda sömnstarten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke efter att ha läst och svarat på frågor på skriftlig engelska
  • Rapportera själv att det tar 30 minuter i genomsnitt eller mer att somna
  • Undertröskel till måttligt svåra kliniska sömnlöshetssymtom (ISI < 21)
  • Undertröskel till måttligt svår klinisk sömnlöshet (PSQI > 6)
  • Minimal risk för allvarligt generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 < 15)
  • Minimal risk för allvarligt generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 < 15)
  • Individer som inte aktivt behandlas för ångest, sömnlöshet, ADHD eller andra psykiska störningar med mediciner
  • Självrapport om svårigheter att sova "Måttlig", "Svår" eller "Mycket Allvarlig"
  • Självrapport om att ha vaknat mitt i natten/tidig morgon en eller flera gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Body Mass Index (vikt/längd-förhållande) >33
  • Självrapport om diagnosen apné
  • Aktuell eller tidigare historia av en neurologisk störning eller psykiatrisk sjukdom
  • Rapportera själv att det i genomsnitt tar mindre än 30 minuter att somna
  • Svåra kliniska sömnlöshetssymtom (ISI > 21)
  • Goda sovplatser (PSQI < 6)
  • Hög risk för allvarligt generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 > 15)
  • Måttlig till hög risk för alkoholmissbruk (AUDIT >6)
  • individer som aktivt behandlas för ångest, sömnlöshet, ADHD eller andra psykiska störningar med mediciner
  • Konsumtion av mer än 4 koppar koffeinhaltiga drycker per dag
  • Eventuellt koffein < 6 timmar före varje inspelningssession (t.ex. kaffe, te, koffeinhaltiga läsk etc.)
  • Eventuella anfall eller familjehistoria av anfall
  • Historien om migrän
  • Historik med hjärnrelaterad skada eller oförklarlig medvetslöshet
  • Pacemaker eller intrakraniellt metallimplantat
  • Gravid
  • Att ta antidepressiva medel, stimulantia, medicin mot högt blodtryck eller hypotoni och/eller produkter framställda av cannabis
  • Cochleaimplantat i båda öronen
  • Diagnostiserats med hörselnedsättning eller dövhet
  • Jobbar nattskift alla kvällar i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sleep Onset Latency Crossover
Arm 1 är en korsningsarm där deltagarna får ett block av aktiv stimulering (experimentell) och ett andra block där enheten bärs och aktivt registrerar, men inte levererar faslåst hörselstimulering (bluff). Ordningen på blocken är randomiserad för varje deltagare.
Enhet: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod är ett pannband som mäter elektroencefalogram (EEG) aktivitet, beräknar fasen av neurala svängningar i realtid och levererar hörselpulser avsedda att interagera med pågående nervoscillationer.
Experimentell: Vakna efter sömnstart
Denna arm testar aktiv stimulering under sömnstart, samt ytterligare stimulering om deltagarna vaknar under natten. Ett av fyra möjliga tillstånd är randomiserade för varje stimulering även (inom patienten och inom nätterna): Stimulering låst till alfa-toppfas, stimulering låst till alfa-dalfas, vitt brus (aktivt bluff) och inget ljud (kontroll).
Enhet: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod är ett pannband som mäter elektroencefalogram (EEG) aktivitet, beräknar fasen av neurala svängningar i realtid och levererar hörselpulser avsedda att interagera med pågående nervoscillationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sleep Onset Latency (SOL) från skenblock jämfört med stimuleringsblock
Tidsram: Vid avslutad studie (14 dagar), inklusive minst 4 dagar i varje block.
SOL kommer att bestämmas med hjälp av objektiva EEG-baserade mätvärden (t.ex. tid till första observerade sömnspindel) härledd från rekommendationer från American Academy of Sleep Medicine (AASM). SOL kommer att bedömas för varje studiedag under skenblocket där enheten bärs men inaktiv och jämförs med SOL för dagarna i stimuleringsblocket, då enheten aktivt levererar hörselstimulering. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt med avseende på ordningen på sken- och stimuleringsblock.
Vid avslutad studie (14 dagar), inklusive minst 4 dagar i varje block.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömneffektivitet under skenblock jämfört med stimuleringsblock
Tidsram: Vid avslutad studie (14 dagar), inklusive minst 4 dagar i varje block.
Sömneffektivitet, definierad som procentandelen av den tid som spenderas sömn av den totala tiden i sängen kommer att bedömas för varje studiedag under skenblocket där enheten bärs men inaktiv och jämförs med sömneffektiviteten för varje dag i stimuleringsblocket , där enheten aktivt levererar auditiv stimulering. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt med avseende på ordningen på sken- och stimuleringsblock.
Vid avslutad studie (14 dagar), inklusive minst 4 dagar i varje block.
Sleep Onset Latency After Wake After Sleep Onset Events (WASO) under skenstimuleringssessioner jämfört med aktiva stimuleringssessioner
Tidsram: Vid slutförandet av studien (7-14 dagar).
Sömnstartslatens kommer att mätas efter uppvaknande händelser mitt i natten med hjälp av EEG-baserade mätvärden enligt riktlinjer som anges av American Academy of Sleep Medicine (AASM). Stimuleringsvillkoren (skenbart eller aktivt) kommer att randomiseras för varje WASO-händelse (inklusive evenemang inom en enda natt såväl som över alla nätter). Vid slutförandet av studien kommer SOL att jämföras för WASO-händelser där skenstimulering levererades jämfört med WASO-händelser där aktiv stimulering levererades.
Vid slutförandet av studien (7-14 dagar).
Förändring i subjektiv sömnstartlatens (SOL) från skenblock jämfört med stimuleringsblock
Tidsram: Vid slutförandet av studien (14 dagar).
Ämnesrapporterad tid för att somna kommer att bedömas med hjälp av resultaten från ett frågeformulär som inkluderar de första 9 frågorna från Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012). Denna undersökning ber deltagaren att rapportera sängtid, vakentid, hur lång tid det tog att somna, antalet uppvaknanden under natten och den totala varaktigheten av sådana uppvaknanden. Enkäten ber också försökspersonen att bedöma sömnkvaliteten på en 5-gradig skala från mycket dålig till mycket bra. Den rapporterade tiden för att somna på dagar under skenblocket kommer att jämföras med samma mätvärde som rapporterats på dagar under stimuleringsblocket.
Vid slutförandet av studien (14 dagar).
Förändring i subjektiv sömnighet på dagtid (Karolinska sömnighetsskalan) från skenblock jämfört med stimuleringsblock
Tidsram: Vid slutförandet av studien (14 dagar).
Ämnesrapporterade känslor av sömnighet och vakenhet under dagen kommer att bedömas med hjälp av enkäten Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Detta är en enstaka frågeskala där sömnighet bedöms med en poäng från 1-9, där 1 representerar en nivå av hög vakenhet och 9 representerar mycket sömnig. Den rapporterade KSS-poängen under skenblocket kommer att jämföras med samma mätvärde som rapporterats på dagar under stimuleringsblocket.
Vid slutförandet av studien (14 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elemind Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Elemind Neuromodulation (ENMod)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera