Sonidos bloqueados en la fase del electroencefalograma para acelerar el tiempo de inicio del sueño (SLEEPFAST)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Elemind Technologies, Inc.
Enfoque de interfaz de computadora no invasivo, no farmacológico para modular los potenciales de electroencefalograma (EEG), el estado de alerta y el sueño con estimulación acústica
Este estudio busca probar si la estimulación auditiva administrada en fases específicas de la oscilación alfa (medida por electroencefalograma) puede acelerar el inicio del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los que duermen sanos, las oscilaciones corticales alfa están presentes durante la transición de la vigilia al sueño y se disipan al inicio del sueño.
Para las personas con insomnio, el poder alfa se eleva durante la transición de vigilia a sueño y puede persistir durante toda la noche.
Este estudio prueba si un dispositivo portátil que brinda estimulación auditiva sincronizada en fase con oscilaciones alfa puede acelerar el inicio del sueño en adultos sanos que reportan dificultades para conciliar el sueño y permanecer dormido.
El dispositivo es un prototipo del sistema de neuromodulación Elemind (ENMod).
El ENMod es una diadema inalámbrica que mide las señales cerebrales, calcula la fase de las oscilaciones neuronales en bandas de frecuencia específicas y emite pulsos audibles de ruido rosa en momentos específicos en relación con la fase instantánea de las oscilaciones neuronales.
En este estudio, les pedimos a los participantes que usen la diadema ENMod en casa mientras se van a dormir.
El dispositivo está programado para registrar la actividad del EEG y, durante la transición de la vigilia al sueño, emite sonidos de bloqueo de fase destinados a interactuar con la actividad neuronal de los participantes y acelerar el inicio del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Elemind Technologies, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado después de leer y responder preguntas en inglés escrito
- Autoinforme de que tarda 30 minutos o más en promedio en conciliar el sueño
- Síntomas de insomnio clínico subliminal a moderadamente grave (ISI < 21)
- Insomnio clínico de subumbral a moderadamente grave (PSQI > 6)
- Riesgo mínimo de trastorno de ansiedad generalizada grave (GAD-7 < 15)
- Riesgo mínimo de trastorno de ansiedad generalizada grave (GAD-7 < 15)
- Individuos que no reciben tratamiento activo por ansiedad, insomnio, TDAH u otros trastornos psicológicos con medicamentos
- Autoinforme de dificultad para permanecer dormido "Moderado", "Severo" o "Muy severo"
- Autoinforme de despertarse en medio de la noche/temprano en la mañana una o más veces por semana
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés
- Índice de masa corporal (relación peso/talla) >33
- Autoinforme de ser diagnosticado con apnea
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica
- Autoinforme de que se tarda menos de 30 minutos en conciliar el sueño en promedio
- Síntomas de insomnio clínico severo (ISI > 21)
- Buenos durmientes (PSQI < 6)
- Alto riesgo de trastorno de ansiedad generalizada grave (GAD-7 > 15)
- Riesgo moderado a alto de trastorno por abuso de alcohol (AUDIT >6)
- personas que están siendo tratadas activamente por ansiedad, insomnio, TDAH u otros trastornos psicológicos con medicamentos
- Consumo de más de 4 tazas de bebidas con cafeína por día
- Cualquier cafeína < 6 horas antes de cada sesión de grabación (p. café, té, refrescos con cafeína, etc.)
- Cualquier convulsión o antecedentes familiares de convulsiones
- Historia de la migraña
- Antecedentes de lesión cerebral relacionada o pérdida de conciencia inexplicable
- Marcapasos cardíaco o implante metálico intracraneal
- Embarazada
- Tomar cualquier antidepresivo, estimulante, medicamento para la hipertensión o hipotensión y/o productos derivados del cannabis
- Implante coclear en cualquiera de los dos oídos
- Diagnosticado con deficiencia auditiva o sordera.
- Trabaja turnos de noche cualquier noche de la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cruce de latencia de inicio del sueño
El brazo 1 es un brazo cruzado en el que los participantes reciben un bloque de estimulación activa (experimental) y un segundo bloque en el que el dispositivo se usa y graba activamente, pero no proporciona estimulación auditiva de bloqueo de fase (falsa).
El orden de los bloques es aleatorio para cada participante.
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El ENMod es una banda para la cabeza que mide la actividad del electroencefalograma (EEG), calcula la fase de las oscilaciones neuronales en tiempo real y emite pulsos auditivos destinados a interactuar con las oscilaciones neuronales en curso.
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Experimental: Despertar después del inicio del sueño
Este brazo prueba la estimulación activa durante el inicio del sueño, así como una estimulación adicional si los participantes se despiertan durante la noche.
Una de las 4 condiciones posibles se aleatoriza para cada estimulación incluso (dentro del sujeto y dentro de las noches): estimulación bloqueada en la fase alfa máxima, estimulación bloqueada en la fase alfa mínima, ruido blanco (falso activo) y sin sonido (control).
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El ENMod es una banda para la cabeza que mide la actividad del electroencefalograma (EEG), calcula la fase de las oscilaciones neuronales en tiempo real y emite pulsos auditivos destinados a interactuar con las oscilaciones neuronales en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) del bloque simulado en comparación con el bloque de estimulación
Periodo de tiempo: A la finalización del estudio (14 días), incluyendo al menos 4 días en cada bloque.
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SOL se determinará utilizando métricas objetivas basadas en EEG (p. ej.
tiempo hasta el primer huso del sueño observado) derivado de las recomendaciones establecidas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
El SOL se evaluará para cada día de estudio durante el bloque simulado en el que el dispositivo se usa pero está inactivo y se comparará con el SOL para los días en el bloque de estimulación, en el que el dispositivo está proporcionando activamente estimulación auditiva.
Los sujetos se asignarán al azar con respecto al orden de los bloques simulados y de estimulación.
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A la finalización del estudio (14 días), incluyendo al menos 4 días en cada bloque.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia del sueño durante el bloqueo simulado en comparación con el bloqueo de estimulación
Periodo de tiempo: A la finalización del estudio (14 días), incluyendo al menos 4 días en cada bloque.
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La eficiencia del sueño, definida como el porcentaje de tiempo pasado dormido del tiempo total pasado en la cama, se evaluará para cada día de estudio durante el bloque simulado en el que se usa el dispositivo pero está inactivo y se comparará con la eficiencia del sueño de cada día en el bloque de estimulación. , en el que el dispositivo proporciona activamente estimulación auditiva.
Los sujetos se asignarán al azar con respecto al orden de los bloques simulados y de estimulación.
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A la finalización del estudio (14 días), incluyendo al menos 4 días en cada bloque.
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Latencia de inicio del sueño después de despertar después de los eventos de inicio del sueño (WASO) durante las sesiones de estimulación simulada en comparación con las sesiones de estimulación activa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (7-14 días).
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La latencia de inicio del sueño se medirá después de los eventos de despertar en la mitad de la noche utilizando métricas basadas en EEG de acuerdo con las pautas establecidas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
La condición de estimulación (falsa o activa) se aleatorizará para cada evento WASO (incluidos los eventos dentro de una sola noche, así como durante todas las noches).
Al finalizar el estudio, SOL se comparará para los eventos WASO en los que se administró estimulación simulada en comparación con los eventos WASO en los que se administró estimulación activa.
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Al finalizar el estudio (7-14 días).
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Cambio en la latencia subjetiva de inicio del sueño (SOL) del bloque simulado en comparación con el bloque de estimulación
Periodo de tiempo: A la finalización del estudio (14 días).
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El tiempo informado por el sujeto para conciliar el sueño se evaluará utilizando los resultados de un cuestionario que incluye las primeras 9 preguntas del Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012).
Esta encuesta le pide al participante que informe la hora de acostarse, la hora de despertarse, la cantidad de tiempo que tardó en quedarse dormido, la cantidad de despertares durante la noche y la duración total de dichos despertares.
El cuestionario también le pide al sujeto que califique la calidad del sueño en una escala de 5 puntos de muy mala a muy buena.
El tiempo informado para conciliar el sueño en los días durante el bloque simulado se comparará con la misma métrica informada en los días durante el bloque de estimulación.
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A la finalización del estudio (14 días).
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Cambio en la somnolencia diurna subjetiva (escala de somnolencia de Karolinska) del bloque simulado en comparación con el bloque de estimulación
Periodo de tiempo: A la finalización del estudio (14 días).
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Los sentimientos de somnolencia y alerta informados por los sujetos durante el día se evaluarán mediante el cuestionario Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Esta es una escala de una sola pregunta en la que se evalúa la somnolencia utilizando una puntuación del 1 al 9, donde 1 representa un nivel de alerta alto y 9 representa mucho sueño.
La puntuación KSS informada durante el bloque simulado se comparará con la misma métrica informada en los días durante el bloque de estimulación.
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A la finalización del estudio (14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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