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Suoni bloccati alla fase dell'elettroencefalogramma per l'accelerazione del tempo di insorgenza del sonno (SLEEPFAST)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Elemind Technologies, Inc.

Approccio di interfaccia computerizzata non invasivo, non farmacologico per modulare i potenziali dell'elettroencefalogramma (EEG), la vigilanza e il sonno con la stimolazione acustica

Questo studio cerca di verificare se la stimolazione uditiva erogata in fasi specifiche dell'oscillazione alfa (misurata dall'elettroencefalogramma) può accelerare l'inizio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei dormienti sani, le oscillazioni alfa corticali sono presenti durante la transizione dalla veglia al sonno e si dissipano all'inizio del sonno. Per le persone con insonnia, il potere alfa è elevato durante la transizione veglia-sonno e può persistere per tutta la notte. Questo studio verifica se un dispositivo indossabile che fornisce stimolazione uditiva con aggancio di fase alle oscillazioni alfa può accelerare l'inizio del sonno in adulti sani che riferiscono difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno. Il dispositivo è un prototipo del sistema Elemind Neuromodulation (ENMod). L'ENMod è una fascia wireless che misura i segnali cerebrali, calcola la fase delle oscillazioni neurali in specifiche bande di frequenza e fornisce impulsi di rumore rosa udibili in momenti specifici rispetto alla fase istantanea delle oscillazioni neurali. In questo studio, chiediamo ai partecipanti di indossare la fascia ENMod a casa mentre vanno a dormire. Il dispositivo è programmato per registrare l'attività EEG e, durante la transizione dalla veglia al sonno, fornire suoni ad aggancio di fase che hanno lo scopo di interagire con l'attività neurale dei partecipanti e accelerare l'inizio del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato dopo aver letto e risposto alle domande in inglese scritto
  • Autodichiara che ci vogliono in media 30 minuti o più per addormentarsi
  • Sintomi di insonnia clinica da sottosoglia a moderatamente grave (ISI < 21)
  • Insonnia clinica da sottosoglia a moderatamente grave (PSQI > 6)
  • Rischio minimo di disturbo d'ansia generalizzato grave (GAD-7 <15)
  • Rischio minimo di disturbo d'ansia generalizzato grave (GAD-7 <15)
  • Individui che non vengono trattati attivamente per ansia, insonnia, ADHD o altri disturbi psicologici con farmaci
  • Autosegnalazione di difficoltà a mantenere il sonno "Moderata", "Grave" o "Molto grave"
  • Autovalutazione di svegliarsi nel cuore della notte/mattina presto una o più volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Indice di massa corporea (rapporto peso/altezza) >33
  • Autosegnalazione di diagnosi di apnea
  • Storia attuale o passata di un disturbo neurologico o di una malattia psichiatrica
  • Autodichiara che in media ci vogliono meno di 30 minuti per addormentarsi
  • Gravi sintomi di insonnia clinica (ISI > 21)
  • Buoni dormienti (PSQI < 6)
  • Alto rischio di disturbo d'ansia generalizzato grave (GAD-7 > 15)
  • Rischio da moderato ad alto di disturbo da abuso di alcol (AUDIT >6)
  • individui che vengono trattati attivamente per ansia, insonnia, ADHD o altri disturbi psicologici con farmaci
  • Consumo di più di 4 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno
  • Qualsiasi caffeina <6 ore prima di ogni sessione di registrazione (ad es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina ecc.)
  • Eventuali convulsioni o storia familiare di convulsioni
  • Storia dell'emicrania
  • Storia di lesioni cerebrali correlate o perdita di coscienza inspiegabile
  • Pacemaker cardiaco o impianto metallico intracranico
  • Incinta
  • Assunzione di antidepressivi, stimolanti, farmaci per l'ipertensione o l'ipotensione e/o prodotti derivati ​​dalla cannabis
  • Impianto cocleare in entrambe le orecchie
  • Diagnosi di ipoacusia o sordità
  • Lavora su turni notturni tutte le sere della settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrocio della latenza dell'inizio del sonno
Il braccio 1 è un braccio incrociato in cui i partecipanti ricevono un blocco di stimolazione attiva (sperimentale) e un secondo blocco in cui il dispositivo è indossato e registra attivamente, ma non fornisce stimolazione uditiva ad aggancio di fase (sham). L'ordine dei blocchi è randomizzato per ciascun partecipante.
Dispositivo: Elemind Neuromodulazione (ENMod)
L'ENMod è una fascia che misura l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG), calcola la fase delle oscillazioni neurali in tempo reale e fornisce impulsi uditivi destinati a interagire con le oscillazioni neurali in corso.
Sperimentale: Sveglia dopo l'inizio del sonno
Questo braccio verifica la stimolazione attiva durante l'inizio del sonno, nonché una stimolazione aggiuntiva se i partecipanti si svegliano durante la notte. Una delle 4 possibili condizioni viene randomizzata per ciascuna stimolazione anche (all'interno del soggetto e durante le notti): stimolazione bloccata sulla fase di picco alfa, stimolazione bloccata sulla fase alfa minima, rumore bianco (sham attivo) e nessun suono (controllo).
Dispositivo: Elemind Neuromodulazione (ENMod)
L'ENMod è una fascia che misura l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG), calcola la fase delle oscillazioni neurali in tempo reale e fornisce impulsi uditivi destinati a interagire con le oscillazioni neurali in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) da Sham Block rispetto a Stimulation Block
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (14 giorni), di cui almeno 4 giorni in ciascun blocco.
Il SOL sarà determinato utilizzando metriche oggettive basate su EEG (ad es. tempo al primo fuso del sonno osservato) derivato dalle raccomandazioni stabilite dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). SOL verrà valutato per ogni giorno di studio durante il blocco fittizio in cui il dispositivo è indossato ma inattivo e confrontato con SOL per i giorni nel blocco di stimolazione, in cui il dispositivo eroga attivamente la stimolazione uditiva. I soggetti verranno assegnati in modo casuale per quanto riguarda l'ordine dei blocchi fittizi e di stimolazione.
Al completamento dello studio (14 giorni), di cui almeno 4 giorni in ciascun blocco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficienza del sonno durante il blocco fittizio rispetto al blocco di stimolazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (14 giorni), di cui almeno 4 giorni in ciascun blocco.
L'efficienza del sonno, definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale trascorso a letto, sarà valutata per ogni giorno di studio durante il blocco fittizio in cui il dispositivo è indossato ma inattivo e confrontata con l'efficienza del sonno per ogni giorno nel blocco di stimolazione , in cui il dispositivo eroga attivamente la stimolazione uditiva. I soggetti verranno assegnati in modo casuale per quanto riguarda l'ordine dei blocchi fittizi e di stimolazione.
Al completamento dello studio (14 giorni), di cui almeno 4 giorni in ciascun blocco.
Latenza di insorgenza del sonno dopo il risveglio dopo gli eventi di insorgenza del sonno (WASO) durante le sessioni di stimolazione simulata rispetto alle sessioni di stimolazione attiva
Lasso di tempo: Al termine dello studio (7-14 giorni).
La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata dopo gli eventi di risveglio notturno utilizzando metriche basate su EEG secondo le linee guida stabilite dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La condizione di stimolazione (fittizia o attiva) sarà randomizzata per ciascun evento WASO (compresi gli eventi all'interno di una singola notte e in tutte le notti). Al termine dello studio, SOL verrà confrontato per gli eventi WASO in cui è stata erogata la stimolazione fittizia rispetto agli eventi WASO in cui è stata erogata la stimolazione attiva.
Al termine dello studio (7-14 giorni).
Modifica della latenza soggettiva dell'insorgenza del sonno (SOL) dal blocco fittizio rispetto al blocco della stimolazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio (14 giorni).
Il tempo riferito dal soggetto per addormentarsi sarà valutato utilizzando i risultati di un questionario che include le prime 9 domande del Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012). Questo sondaggio chiede al partecipante di segnalare l'ora di andare a letto, l'ora di veglia, il tempo impiegato per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte e la durata totale di tali risvegli. Il questionario chiede inoltre al soggetto di valutare la qualità del sonno su una scala a 5 punti da molto scarsa a molto buona. Il tempo riportato per addormentarsi nei giorni durante il blocco fittizio verrà confrontato con la stessa metrica riportata nei giorni durante il blocco di stimolazione.
Al termine dello studio (14 giorni).
Variazione della sonnolenza diurna soggettiva (scala di sonnolenza di Karolinska) rispetto al blocco fittizio rispetto al blocco di stimolazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio (14 giorni).
I sentimenti di sonnolenza e vigilanza riportati dal soggetto durante il giorno saranno valutati utilizzando il Karolinska Sleepiness Scale (KSS) questionario. Si tratta di una scala a singola domanda in cui la sonnolenza viene valutata utilizzando un punteggio da 1 a 9, dove 1 rappresenta un livello di alta vigilanza e 9 rappresenta molto assonnato. Il punteggio KSS riportato durante il blocco fittizio verrà confrontato con la stessa metrica riportata nei giorni durante il blocco di stimolazione.
Al termine dello studio (14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elemind Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elemind Neuromodulazione (ENMod)

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