Äänet lukittuina sähköenkefalogrammivaiheeseen nukahtamisajan nopeuttamiseksi (SLEEPFAST)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elemind Technologies, Inc.
Ei-invasiivinen, ei-farmakologinen tietokoneliitäntämenetelmä elektroenkefalografian (EEG) potentiaalien, valppauden ja unen moduloimiseksi akustisella stimulaatiolla
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, voiko alfavärähtelyn tietyissä vaiheissa (elektroenkefalogrammilla mitattuna) annettu kuulostimulaatio nopeuttaa nukahtamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveillä nukkujilla aivokuoren alfavärähtelyjä esiintyy siirtymisen aikana valveillaolosta uneen, ja ne häviävät unen alkaessa.
Unettomuutta sairastavilla henkilöillä alfa-teho on kohonnut valveilla-uni-siirtymän aikana ja voi jatkua koko yön.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko puettava laite, joka tuottaa kuulostimulaatiota vaihelukittuina alfavärähtelyihin, nopeuttaa nukahtamista terveillä aikuisilla, joilla on vaikeuksia nukahtaa ja nukahtaa.
Laite on Elemind Neuromodulation -järjestelmän (ENMod) prototyyppi.
ENMod on langaton sanka, joka mittaa aivojen signaaleja, laskee hermovärähtelyn vaiheen tietyillä taajuuskaistoilla ja tuottaa kuuluvia vaaleanpunaisia kohinapulsseja tiettyinä aikoina suhteessa hermovärähtelyjen hetkelliseen vaiheeseen.
Tässä tutkimuksessa pyydämme osallistujia käyttämään ENMod-hitsausta kotona nukkuessaan.
Laite on ohjelmoitu tallentamaan EEG-toimintaa ja välittämään valveillaolosta uneen siirtymisen aikana vaihelukittuja ääniä, joiden on tarkoitus olla vuorovaikutuksessa osallistujien hermotoiminnan kanssa ja nopeuttaa nukahtamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Elemind Technologies, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen luettuaan ja vastattuaan kysymyksiin kirjallisesti englanniksi
- Ilmoita itse, että nukahtaminen kestää keskimäärin 30 minuuttia tai enemmän
- Kliinisen unettomuuden oireet alarajasta kohtalaisen vaikeisiin (ISI < 21)
- Kynnyksestä kohtalaisen vaikeaan kliiniseen unettomuuteen (PSQI > 6)
- Minimaalinen vakavan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7 < 15) riski
- Minimaalinen vakavan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7 < 15) riski
- Henkilöt, joita ei aktiivisesti hoideta ahdistuneisuuden, unettomuuden, ADHD:n tai muiden psyykkisten häiriöiden vuoksi lääkkeillä
- Oma ilmoitus univaikeuksista "Kovallinen", "Vakava" tai "Erittäin vaikea"
- Oma raportti heräämisestä keskellä yötä/varhain aamulla yhden tai useamman kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Painoindeksi (paino/pituussuhde) >33
- Oma ilmoitus apneadiagnoosista
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö tai psykiatrinen sairaus
- Itse ilmoittaa, että nukahtaminen kestää keskimäärin alle 30 minuuttia
- Vaikeat kliiniset unettomuuden oireet (ISI > 21)
- Hyvät nukkujat (PSQI < 6)
- Suuri riski vakavaan yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD-7 > 15)
- Kohtalainen tai korkea riski saada alkoholin väärinkäyttöhäiriö (AUDIT >6)
- henkilöt, joita hoidetaan aktiivisesti ahdistuksen, unettomuuden, ADHD:n tai muiden psyykkisten häiriöiden vuoksi lääkkeillä
- Yli 4 kupillista kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Kofeiini alle 6 tuntia ennen jokaista tallennuskertaa (esim. kahvi, tee, kofeiinipitoiset virvoitusjuomat jne.)
- Kaikki kohtaukset tai kouristuskohtaukset suvussa
- Migreenin historia
- Aivojen aiheuttama vamma tai selittämätön tajunnan menetys
- Sydämentahdistin tai kallonsisäinen metalliimplantti
- Raskaana
- masennuslääkkeiden, piristeiden, verenpaine- tai hypotensiolääkkeiden ja/tai kannabisperäisten tuotteiden ottaminen
- Sisäkorvaistute kumpaankin korvaan
- Todettu kuurous tai kuulovamma
- Työskentelee yövuoroissa viikon jokaisena yönä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen alkamisen latenssin jako
Käsivarsi 1 on jakovarsi, jossa osallistujat saavat yhden aktiivisen stimulaation lohkon (kokeellinen) ja toisen lohkon, jossa laitetta käytetään ja jossa se tallentaa aktiivisesti, mutta ei toimita vaihelukittua kuulostimulaatiota (huijaus).
Lohkojen järjestys satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle.
|
ENMod on otsapanta, joka mittaa elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuutta, laskee hermovärähtelyn vaiheen reaaliajassa ja tuottaa kuulopulsseja, jotka on tarkoitettu vuorovaikutukseen käynnissä olevien hermovärähtelyjen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Herää nukahtamisen jälkeen
Tämä käsivarsi testaa aktiivista stimulaatiota unen alkaessa sekä lisästimulaatiota, jos osallistujat heräävät yön aikana.
Yksi neljästä mahdollisesta tilasta satunnaistetaan kullekin stimulaatiolle jopa (kohteen sisällä ja yön sisällä): Stimulaatio lukittu alfahuippuvaiheeseen, stimulaatio lukittu alfa-alhaiseen vaiheeseen, valkoinen kohina (aktiivinen huijaus) ja ei ääntä (kontrolli).
|
ENMod on otsapanta, joka mittaa elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuutta, laskee hermovärähtelyn vaiheen reaaliajassa ja tuottaa kuulopulsseja, jotka on tarkoitettu vuorovaikutukseen käynnissä olevien hermovärähtelyjen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisen alkamisviiveen (SOL) muutos valeestosta verrattuna stimulaatioestoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää), mukaan lukien vähintään 4 päivää kussakin lohkossa.
|
SOL määritetään objektiivisilla EEG-pohjaisilla mittareilla (esim.
aika ensimmäiseen havaittuun uniakseliin) on johdettu American Academy of Sleep Medicinen (AASM) suosituksista.
SOL arvioidaan jokaiselta tutkimuspäivältä valelohkon aikana, jolloin laitetta käytetään mutta ei-aktiivinen, ja verrataan SOL:iin stimulaatiolohkon päivien osalta, jolloin laite tuottaa aktiivisesti kuulostimulaatiota.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vale- ja stimulaatiolohkojen järjestyksen suhteen.
|
Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää), mukaan lukien vähintään 4 päivää kussakin lohkossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unitehossa valeeston aikana verrattuna stimulaatioestoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää), mukaan lukien vähintään 4 päivää kussakin lohkossa.
|
Unen tehokkuus, joka määritellään prosenttiosuutena unessa käytetystä ajasta sängyssä vietetystä kokonaisajasta, arvioidaan jokaisena tutkimuspäivänä valelohkon aikana, jolloin laitetta käytetään, mutta se ei ole aktiivinen, ja verrataan kunkin päivän unen tehokkuuteen stimulaatiolohkossa. , jossa laite tuottaa aktiivisesti kuulostimulaatiota.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vale- ja stimulaatiolohkojen järjestyksen suhteen.
|
Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää), mukaan lukien vähintään 4 päivää kussakin lohkossa.
|
|
Unen alkamisviive herätyksen jälkeen Unen alkamistapahtumat (WASO) valestimulaatioistuntojen aikana verrattuna aktiivisiin stimulaatioistuntoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (7-14 päivää).
|
Nukahtamisviive mitataan keskiyön herätystapahtumien jälkeen käyttämällä EEG-pohjaisia mittareita American Academy of Sleep Medicinen (AASM) ohjeiden mukaisesti.
Stimulaatioolosuhteet (huijaus tai aktiivinen) satunnaistetaan jokaiselle WASO-tapahtumalle (mukaan lukien tapahtumat yhden yön sisällä sekä kaikissa öissä).
Tutkimuksen päätyttyä SOL:a verrataan WASO-tapahtumiin, joissa annettiin valestimulaatiota, verrattuna WASO-tapahtumiin, joissa suoritettiin aktiivista stimulaatiota.
|
Tutkimuksen päätyttyä (7-14 päivää).
|
|
Muutos subjektiivisessa unen alkamisviiveessä (SOL) valeestosta verrattuna stimulaatioestoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää).
|
Tutkittavien ilmoittamaa nukahtamisaikaa arvioidaan käyttämällä tuloksia kyselystä, joka sisältää 9 ensimmäistä kysymystä Consensus Sleep Diarysta (Carney et al., 2012).
Tässä kyselyssä osallistujaa pyydetään raportoimaan nukkumaanmenoaika, herätysaika, nukahtamiseen kulunut aika, yön aikana tehtyjen heräämisten määrä ja tällaisten heräämisten kokonaiskesto.
Kyselyssä koehenkilöä pyydetään myös arvioimaan unen laatua 5 pisteen asteikolla erittäin huonosta erittäin hyvään.
Ilmoitettua nukahtamisaikaa näennäislohkon päivinä verrataan samaan mittariin, joka on raportoitu päivinä stimulaatiolohkon aikana.
|
Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää).
|
|
Muutos subjektiivisessa päiväsuolisuudessa (Karolinskan uneliaisuusasteikko) näennäisestä estosta stimulaatiolohkoon verrattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää).
|
Koehenkilöiden ilmoittamia uneliaisuutta ja vireyttä päivän aikana arvioidaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kyselylomakkeella.
Tämä on yksi kysymysasteikko, jolla uneliaisuutta arvioidaan pisteillä 1-9, jossa 1 edustaa korkeaa vireystasoa ja 9 erittäin uneliaisuutta.
Raportoituja KSS-pisteitä valelohkon aikana verrataan samaan mittariin, joka on raportoitu päivinä stimulaatiolohkon aikana.
|
Tutkimuksen päätyttyä (14 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .