Sons bloqueados para a fase do eletroencefalograma para a aceleração do tempo de início do sono (SLEEPFAST)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elemind Technologies, Inc.
Abordagem de interface de computador não invasiva e não farmacológica para modular potenciais de eletroencefalograma (EEG), estado de alerta e sono com estimulação acústica
Este estudo procura testar se a estimulação auditiva fornecida em fases específicas da oscilação alfa (medida por eletroencefalograma) pode acelerar o início do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dorminhocos saudáveis, as oscilações alfa corticais estão presentes durante a transição da vigília para o sono e se dissipam no início do sono.
Para indivíduos com insônia, a potência alfa é elevada durante a transição vigília-sono e pode persistir durante a noite.
Este estudo testa se um dispositivo vestível que fornece estimulação auditiva travada em fase para oscilações alfa pode acelerar o início do sono em adultos saudáveis que relatam dificuldades em adormecer e permanecer dormindo.
O dispositivo é um protótipo do sistema Elemind Neuromodulation (ENMod).
O ENMod é uma faixa de cabeça sem fio que mede os sinais cerebrais, calcula a fase das oscilações neurais em bandas de frequência específicas e fornece pulsos de ruído rosa audíveis em momentos específicos relativos à fase instantânea das oscilações neurais.
Neste estudo, pedimos aos participantes que usem a bandana ENMod em casa enquanto vão dormir.
O dispositivo é programado para registrar a atividade EEG e, durante a transição da vigília para o sono, emite sons de bloqueio de fase destinados a interagir com a atividade neural dos participantes e acelerar o início do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Elemind Technologies, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado após ler e responder perguntas em inglês escrito
- Auto-relato que leva 30 minutos em média ou mais para adormecer
- Sintomas clínicos de insônia abaixo do limiar a moderadamente graves (ISI < 21)
- Sublimiar para insônia clínica moderadamente grave (PSQI > 6)
- Risco mínimo para Transtorno de Ansiedade Generalizada grave (GAD-7 <15)
- Risco mínimo para Transtorno de Ansiedade Generalizada grave (GAD-7 <15)
- Indivíduos que não estão sendo tratados ativamente para ansiedade, insônia, TDAH ou outros distúrbios psicológicos com medicamentos
- Autorrelato de dificuldade em manter o sono "Moderado", "Grave" ou "Muito Grave"
- Auto-relato de acordar no meio da noite/manhã cedo uma ou mais vezes por semana
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou entender inglês
- Índice de Massa Corporal (relação peso/altura) >33
- Auto-relato de ter sido diagnosticado com apneia
- História atual ou passada de um distúrbio neurológico ou doença psiquiátrica
- Auto-relato que leva menos de 30 minutos para adormecer em média
- Sintomas clínicos graves de insônia (ISI > 21)
- Bons dorminhocos (PSQI < 6)
- Alto risco para Transtorno de Ansiedade Generalizada grave (GAD-7 > 15)
- Risco moderado a alto para transtorno de abuso de álcool (AUDIT >6)
- indivíduos que estão sendo tratados ativamente para ansiedade, insônia, TDAH ou outros distúrbios psicológicos com medicamentos
- Consumo de mais de 4 xícaras de bebidas com cafeína por dia
- Qualquer cafeína < 6 horas antes de cada sessão de gravação (por exemplo, café, chá, refrigerantes com cafeína, etc.)
- Qualquer convulsão ou história familiar de convulsões
- Histórico de enxaqueca
- História de lesão cerebral relacionada ou perda inexplicável de consciência
- Marcapasso cardíaco ou implante intracraniano de metal
- Grávida
- Tomar antidepressivos, estimulantes, medicamentos para hipertensão ou hipotensão e/ou produtos derivados de cannabis
- Implante coclear em qualquer ouvido
- Diagnosticado com deficiência auditiva ou surdez
- Trabalha em turnos noturnos em qualquer noite da semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crossover de Latência de Início do Sono
O braço 1 é um braço cruzado no qual os participantes recebem um bloco de estimulação ativa (experimental) e um segundo bloco no qual o dispositivo é usado e registra ativamente, mas não fornece estimulação auditiva de bloqueio de fase (simulação).
A ordem dos blocos é aleatória para cada participante.
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O ENMod é uma faixa de cabeça que mede a atividade do eletroencefalograma (EEG), calcula a fase das oscilações neurais em tempo real e fornece pulsos auditivos destinados a interagir com as oscilações neurais em andamento.
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Experimental: Acordar após o início do sono
Este braço testa estimulação ativa durante o início do sono, bem como estimulação adicional se os participantes acordarem durante a noite.
Uma das 4 condições possíveis é randomizada para cada estimulação (dentro do sujeito e dentro das noites): Estimulação travada na fase de pico alfa, estimulação travada na fase alfa mínima, ruído branco (simulação ativa) e sem som (controle).
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O ENMod é uma faixa de cabeça que mede a atividade do eletroencefalograma (EEG), calcula a fase das oscilações neurais em tempo real e fornece pulsos auditivos destinados a interagir com as oscilações neurais em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na latência de início do sono (SOL) do bloco simulado em comparação com o bloco de estimulação
Prazo: Na conclusão do estudo (14 dias), incluindo pelo menos 4 dias em cada bloco.
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O SOL será determinado usando métricas objetivas baseadas em EEG (por exemplo,
tempo até o primeiro fuso do sono observado) derivado das recomendações estabelecidas pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
O SOL será avaliado para cada dia de estudo durante o bloco simulado em que o dispositivo é usado, mas inativo e comparado ao SOL para os dias no bloco de estimulação, no qual o dispositivo está fornecendo estimulação auditiva ativamente.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente em relação à ordem dos blocos simulados e de estimulação.
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Na conclusão do estudo (14 dias), incluindo pelo menos 4 dias em cada bloco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na eficiência do sono durante o bloqueio simulado em comparação com o bloqueio de estimulação
Prazo: Na conclusão do estudo (14 dias), incluindo pelo menos 4 dias em cada bloco.
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A eficiência do sono, definida como a porcentagem de tempo gasto dormindo em relação ao tempo total gasto na cama, será avaliada para cada dia de estudo durante o bloco simulado em que o dispositivo é usado, mas inativo e comparada com a eficiência do sono para cada dia no bloco de estimulação , em que o dispositivo está fornecendo estimulação auditiva ativamente.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente em relação à ordem dos blocos simulados e de estimulação.
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Na conclusão do estudo (14 dias), incluindo pelo menos 4 dias em cada bloco.
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Latência de início do sono após despertar após eventos de início do sono (WASO) durante sessões de estimulação simulada em comparação com sessões de estimulação ativa
Prazo: Na conclusão do estudo (7-14 dias).
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A latência do início do sono será medida após eventos de despertar no meio da noite usando métricas baseadas em EEG de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
A condição de estimulação (simulada ou ativa) será randomizada para cada evento WASO (incluindo eventos em uma única noite, bem como em todas as noites).
Na conclusão do estudo, o SOL será comparado para eventos WASO nos quais a estimulação simulada foi entregue em comparação com os eventos WASO nos quais a estimulação ativa foi entregue.
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Na conclusão do estudo (7-14 dias).
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Alteração na latência subjetiva de início do sono (SOL) do bloco simulado em comparação com o bloco de estimulação
Prazo: Na conclusão do estudo (14 dias).
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O tempo relatado pelo sujeito para adormecer será avaliado usando os resultados de um questionário que inclui as 9 primeiras perguntas do Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012).
Essa pesquisa solicita ao participante que relate a hora de dormir, a hora de acordar, o tempo que levou para adormecer, o número de despertares durante a noite e a duração total desses despertares.
O questionário também pede ao sujeito para avaliar a qualidade do sono em uma escala de 5 pontos, de muito ruim a muito bom.
O tempo relatado para adormecer em dias durante o bloco simulado será comparado com a mesma métrica relatada em dias durante o bloqueio de estimulação.
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Na conclusão do estudo (14 dias).
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Alteração na sonolência diurna subjetiva (escala de sonolência de Karolinska) do bloco simulado em comparação com o bloco de estimulação
Prazo: Na conclusão do estudo (14 dias).
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Os sentimentos de sonolência e estado de alerta relatados pelo sujeito durante o dia serão avaliados usando o questionário Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Esta é uma escala de pergunta única na qual a sonolência é avaliada usando uma pontuação de 1 a 9, com 1 representando um nível de alerta alto e 9 representando muito sono.
A pontuação KSS relatada durante o bloqueio simulado será comparada com a mesma métrica relatada nos dias durante o bloqueio de estimulação.
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Na conclusão do estudo (14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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