Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroencefalogram fázisához zárt hangok az elalvás kezdeti idejének felgyorsítása érdekében (SLEEPFAST)

2024. február 15. frissítette: Elemind Technologies, Inc.

Nem invazív, nem gyógyszeres, számítógépes interfész megközelítés az elektroencefalogram (EEG) potenciáljának, éberségének és alvásának akusztikus stimulációval történő modulálására

Ez a tanulmány azt próbálja tesztelni, hogy az alfa-oszcilláció meghatározott fázisaiban (elektroencefalogrammal mérve) leadott hallási stimuláció felgyorsíthatja-e az elalvást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges alvókban a kérgi alfa-oszcillációk az ébrenlétből az alvásba való átmenet során jelen vannak, és az elalvás kezdetén eloszlanak. Az álmatlanságban szenvedőknél az alfa-erő megemelkedik az ébrenlét-alvás átmenet során, és egész éjszaka fennmaradhat. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy olyan viselhető eszköz, amely az alfa oszcillációkhoz fáziszártában hallható stimulációt biztosít, felgyorsítja-e az elalvást egészséges felnőtteknél, akik nehézségekről számoltak be az elalvás és az elalvási nehézségek miatt. A készülék az Elemind Neuromodulation rendszer (ENMod) prototípusa. Az ENMod egy vezeték nélküli fejpánt, amely méri az agyi jeleket, kiszámítja az idegi rezgések fázisát meghatározott frekvenciasávokban, és hallható rózsaszín zajimpulzusokat ad meghatározott időpontokban az idegi oszcillációk pillanatnyi fázisához képest. Ebben a tanulmányban arra kérjük a résztvevőket, hogy viseljék otthon az ENMod fejpántot alvás közben. Az eszközt úgy programozták, hogy rögzítse az EEG-tevékenységet, és az ébrenlétből az alvásba való átmenet során fáziszárt hangokat adjon ki, amelyek kölcsönhatásba lépnek a résztvevők idegi tevékenységével és felgyorsítják az elalvást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelvű írásbeli olvasás és kérdések megválaszolása után
  • Saját bevallása szerint átlagosan 30 perc vagy több kell az elalváshoz
  • A küszöbértéktől a közepesen súlyos klinikai álmatlanság tüneteiig (ISI < 21)
  • A küszöb alattitól a közepesen súlyos klinikai álmatlanságig (PSQI > 6)
  • A súlyos generalizált szorongásos zavar (GAD-7 < 15) minimális kockázata
  • A súlyos generalizált szorongásos zavar (GAD-7 < 15) minimális kockázata
  • Olyan személyek, akiket nem kezelnek aktívan szorongás, álmatlanság, ADHD vagy más pszichés zavarok miatt gyógyszerekkel
  • Önbevallás az elalvási nehézségekről „Közepes”, „Súlyos” vagy „Nagyon súlyos”
  • Önjelentés az éjszaka közepén/kora reggeli felkelésről hetente egyszer vagy többször

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
  • Testtömeg-index (tömeg/magasság arány) >33
  • Önjelentés az apnoe diagnózisáról
  • Neurológiai rendellenesség vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  • Saját bevallása szerint átlagosan kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe az elalvás
  • Súlyos klinikai álmatlansági tünetek (ISI > 21)
  • Jó alvók (PSQI < 6)
  • A súlyos generalizált szorongásos zavar (GAD-7 > 15) magas kockázata
  • Közepestől magasig terjedő alkoholfogyasztási rendellenesség kockázata (AUDIT >6)
  • olyan személyek, akiket szorongás, álmatlanság, ADHD vagy más pszichés zavarok miatt aktívan kezelnek gyógyszerekkel
  • Több mint 4 csésze koffeintartalmú ital fogyasztása naponta
  • Bármilyen koffein kevesebb mint 6 órával minden felvétel előtt (pl. kávé, tea, koffeintartalmú üdítők stb.)
  • Bármilyen roham vagy rohamok családi anamnézisében
  • A migrén története
  • Az anamnézisben előforduló agyi sérülés vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Pacemaker vagy intracranialis fém implantátum
  • Terhes
  • antidepresszánsok, stimulánsok, magas vérnyomás vagy hipotenzió kezelésére szolgáló gyógyszerek és/vagy kannabisz eredetű termékek szedése
  • Cochleáris implantátum mindkét fülben
  • Halláskárosodással vagy süketséggel diagnosztizáltak
  • Éjszakai műszakban dolgozik a hét bármely éjszakáján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elalvás kezdési késleltetésű átkapcsolás
Az 1. kar egy keresztező kar, amelyben a résztvevők egy blokkot aktív stimulációt kapnak (kísérleti), és egy második blokkot, amelyben az eszközt viselik, és aktívan rögzítik, de nem adnak fáziszárt hallási stimulációt (hamis). A blokkok sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerű.
Eszköz: Elemind neuromoduláció (ENMod)
Az ENMod egy fejpánt, amely méri az elektroencefalogram (EEG) aktivitását, valós időben számítja ki az idegi oszcillációk fázisát, és hallóimpulzusokat ad le, amelyek célja, hogy kölcsönhatásba lépjenek a folyamatban lévő idegi oszcillációkkal.
Kísérleti: Ébredés elalvás után
Ez a kar teszteli az aktív stimulációt az alvás kezdetekor, valamint a további stimulációt, ha a résztvevők éjszaka felébrednek. A 4 lehetséges körülmény egyike véletlenszerűen van kiválasztva minden egyes stimulációhoz, méghozzá (az alanyon belül és az éjszakákon belül): A stimuláció az alfa csúcsfázishoz zárva, a stimuláció az alfa mélyponti fázishoz zárva, a fehér zaj (aktív színlelt) és a hang nélkül (kontroll).
Eszköz: Elemind neuromoduláció (ENMod)
Az ENMod egy fejpánt, amely méri az elektroencefalogram (EEG) aktivitását, valós időben számítja ki az idegi oszcillációk fázisát, és hallóimpulzusokat ad le, amelyek célja, hogy kölcsönhatásba lépjenek a folyamatban lévő idegi oszcillációkkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvási késleltetés (SOL) változása az álblokkról a stimulációs blokkhoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (14 nap), beleértve legalább 4 napot minden blokkban.
A SOL meghatározása objektív EEG-alapú mérőszámok segítségével történik (pl. az első megfigyelt alvási orsóig eltelt idő) az American Academy of Sleep Medicine (AASM) ajánlásaiból származik. A SOL-t minden vizsgálati napon értékelik az álblokk során, amikor az eszközt viselték, de inaktívak, és összehasonlítják a SOL-lel a stimulációs blokk azon napjaira vonatkozóan, amikor az eszköz aktívan végez hallási stimulációt. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ál- és stimulációs blokkok sorrendje alapján.
A vizsgálat befejezésekor (14 nap), beleértve legalább 4 napot minden blokkban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvás hatékonyságában az álblokkolás során a stimulációs blokkhoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (14 nap), beleértve legalább 4 napot minden blokkban.
Az alváshatékonyság, amelyet az alvásban eltöltött idő százalékos arányaként határoznak meg a teljes ágyban töltött időből, amelyet minden egyes vizsgálati napon értékelnek az álblokk során, amikor az eszközt viselték, de inaktív, és összehasonlítják a stimulációs blokk minden napjának alváshatékonyságával. , amelyben a készülék aktívan végez hallási stimulációt. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ál- és stimulációs blokkok sorrendje alapján.
A vizsgálat befejezésekor (14 nap), beleértve legalább 4 napot minden blokkban.
Az ébredés utáni elalvási késleltetés az elalvás utáni események (WASO) az ál-stimulációs munkamenetek során az aktív stimulációs munkamenetekhez képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (7-14 nap).
Az elalvás kezdeti késleltetését a középső éjszakai ébredés után mérik EEG-alapú mérőszámok segítségével, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) irányelvei szerint. A stimulációs állapot (ál vagy aktív) véletlenszerűen kerül kiválasztásra minden WASO eseményhez (beleértve az egy éjszakán belüli eseményeket és az összes éjszaka eseményeit is). A vizsgálat befejezésekor a SOL-t összehasonlítják az olyan WASO eseményekkel, amelyekben színlelt stimulációt végeztek, és az aktív stimulációt végrehajtó WASO eseményekkel.
A vizsgálat befejezésekor (7-14 nap).
A szubjektív elalvási késleltetés (SOL) változása az álblokkról a stimulációs blokkhoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (14 nap).
Az alanyok által bejelentett elalvás idejét a Consensus Sleep Diary (Carney és mtsai, 2012) első 9 kérdését tartalmazó kérdőív eredményei alapján értékeljük. Ez a felmérés arra kéri a résztvevőt, hogy jelentse a lefekvés idejét, az ébrenléti időt, az elalváshoz szükséges időt, az éjszakai felébredések számát és az ilyen ébredések teljes időtartamát. A kérdőív arra is felkéri az alanyt, hogy értékelje az alvás minőségét egy 5-fokú skálán, a nagyon rossztól a nagyon jóig. A hamis blokk alatti napokon az elalváshoz szükséges időt a rendszer összehasonlítja a stimulációs blokk alatti napokon jelentett ugyanazzal a mutatóval.
A vizsgálat befejezésekor (14 nap).
A szubjektív nappali álmosság (Karolinska álmosság skála) változása az álblokkról a stimulációs blokkhoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (14 nap).
Az alanyok által a nap folyamán tapasztalt álmosság és éberség érzését a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) kérdőív segítségével értékeljük. Ez egy egykérdéses skála, amelyen az álmosságot 1-től 9-ig terjedő pontszámmal értékelik, ahol az 1 a magas éberségi szintet, a 9 pedig a nagyon álmosságot jelenti. Az álblokk alatt jelentett KSS-pontszámot a rendszer összehasonlítja a stimulációs blokk alatti napokon jelentett ugyanazzal a mutatóval.
A vizsgálat befejezésekor (14 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elemind Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel