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수면 시작 시간의 가속을 위해 뇌파도 단계에 잠긴 소리 (SLEEPFAST)

2024년 2월 15일 업데이트: Elemind Technologies, Inc.

음향 자극으로 뇌전도(EEG) 전위, 경보 및 수면을 조절하기 위한 비침습적, 비약물적, 컴퓨터 인터페이스 접근 방식

이 연구는 알파 진동의 특정 단계에서 전달되는 청각 자극(뇌파도에 의해 측정됨)이 수면 개시를 가속화할 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 수면자에서 피질 알파 진동은 각성에서 수면으로 전환하는 동안 존재하고 수면 시작 시 사라집니다. 불면증이 있는 사람의 경우 잠에서 깨어나는 동안 알파 파워가 증가하고 밤새 지속될 수 있습니다. 이 연구는 알파 진동에 위상 고정된 청각 자극을 제공하는 웨어러블 장치가 잠들고 잠들기가 어렵다고 보고하는 건강한 성인의 수면 시작을 가속화할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 장치는 Elemind Neuromodulation 시스템(ENMod)의 프로토타입입니다. ENMod는 뇌 신호를 측정하고 특정 주파수 대역에서 신경 진동의 위상을 계산하며 신경 진동의 순간 위상과 관련된 특정 시간에 가청 핑크 노이즈 펄스를 전달하는 무선 헤드밴드입니다. 이 연구에서는 참가자들에게 집에서 잠을 자는 동안 ENMod 헤드밴드를 착용하도록 요청합니다. 이 장치는 EEG 활동을 기록하고 깨어 있는 상태에서 수면 상태로 전환하는 동안 참가자의 신경 활동과 상호 작용하고 수면 시작을 가속화하기 위한 위상 고정 소리를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 영어로 된 질문을 읽고 답변한 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 잠들기까지 평균 30분 이상 걸린다고 스스로 보고함
  • 중등도 임상 불면증 증상에 대한 역치 이하(ISI < 21)
  • 중등도 임상 불면증에 대한 역치 이하(PSQI > 6)
  • 심각한 범불안 장애에 대한 최소 위험(GAD-7 < 15)
  • 심각한 범불안 장애에 대한 최소 위험(GAD-7 < 15)
  • 불안, 불면증, ADHD 또는 기타 심리적 장애에 대해 적극적으로 약물 치료를 받고 있지 않은 개인
  • 잠들기 어려움에 대한 자가 보고 "보통", "심각함" 또는 "매우 심함"
  • 한밤중/이른 아침에 1주일에 1회 이상 깬 자기보고

제외 기준:

  • 영어를 읽거나 이해할 수 없음
  • 체질량 지수(체중/신장 비율) >33
  • 무호흡 진단을 받은 자가 보고
  • 신경 장애 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력
  • 평균적으로 잠드는 데 30분 미만이 걸린다고 스스로 보고함
  • 심각한 임상적 불면증 증상(ISI > 21)
  • 잠을 잘 잔다(PSQI < 6)
  • 심각한 범불안 장애에 대한 고위험(GAD-7 > 15)
  • 알코올 남용 장애에 대한 중등도 내지 고위험(AUDIT >6)
  • 불안, 불면증, ADHD 또는 기타 심리적 장애에 대해 적극적으로 약물 치료를 받고 있는 개인
  • 하루 4잔 이상의 카페인 음료 섭취
  • 각 녹음 세션 전 6시간 미만의 모든 카페인(예: 커피, 홍차, 카페인 음료 등)
  • 모든 발작 또는 발작의 가족력
  • 편두통의 역사
  • 뇌 관련 손상 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력
  • 심장 박동기 또는 두개내 금속 임플란트
  • 임신한
  • 항우울제, 각성제, 고혈압 또는 저혈압 치료제 및/또는 대마초 유래 제품 복용
  • 한쪽 귀에 달팽이관 이식
  • 청각 장애 또는 난청 진단
  • 주중 아무 때나 야간 근무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 시작 대기 시간 교차
암 1은 참가자가 활성 자극(실험)의 한 블록과 장치를 착용하고 능동적으로 기록하지만 위상 고정 청각 자극(가짜)을 전달하지 않는 두 번째 블록을 받는 크로스오버 암입니다. 블록의 순서는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다.
장치: 엘레민드 신경조절(ENMod)
ENMod는 뇌파도(EEG) 활동을 측정하고 신경 진동의 위상을 실시간으로 계산하며 진행 중인 신경 진동과 상호 작용하도록 의도된 청각 펄스를 전달하는 헤드밴드입니다.
실험적: 수면 시작 후 깨우기
이 팔은 참가자가 밤에 깨는 경우 추가 자극뿐만 아니라 수면 개시 동안 활성 자극을 테스트합니다. 각 자극에 대해 4가지 가능한 조건 중 하나가 무작위로 지정됩니다(피험자 내 및 밤 내): 알파 피크 단계에 고정된 자극, 알파 최저 단계에 고정된 자극, 백색 잡음(활성 가짜) 및 소리 없음(제어).
장치: 엘레민드 신경조절(ENMod)
ENMod는 뇌파도(EEG) 활동을 측정하고 신경 진동의 위상을 실시간으로 계산하며 진행 중인 신경 진동과 상호 작용하도록 의도된 청각 펄스를 전달하는 헤드밴드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 블록과 비교하여 가짜 블록의 SOL(Sleep Onset Latency) 변화
기간: 각 블록에서 최소 4일을 포함하여 연구 완료 시(14일).
SOL은 객관적인 EEG 기반 메트릭(예: 미국 수면 의학 아카데미(AASM)에서 제시한 권장 사항에서 파생된 처음 관찰된 수면 스핀들까지의 시간). SOL은 장치가 착용되었지만 비활성 상태인 가짜 블록 동안 각 연구일에 대해 평가되고 장치가 청각 자극을 능동적으로 전달하는 자극 블록의 일수 동안 SOL과 비교됩니다. 주제는 가짜 및 자극 블록의 순서와 관련하여 무작위로 지정됩니다.
각 블록에서 최소 4일을 포함하여 연구 완료 시(14일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 블록과 비교하여 가짜 블록 동안 수면 효율의 변화
기간: 각 블록에서 최소 4일을 포함하여 연구 완료 시(14일).
침대에서 보낸 총 시간 중 잠든 시간의 백분율로 정의된 수면 효율성은 장치가 착용되었지만 비활성화된 가짜 블록 동안 각 연구일에 대해 평가되고 자극 블록에서 매일의 수면 효율성과 비교됩니다. , 장치가 청각 자극을 능동적으로 전달합니다. 주제는 가짜 및 자극 블록의 순서와 관련하여 무작위로 지정됩니다.
각 블록에서 최소 4일을 포함하여 연구 완료 시(14일).
활성 자극 세션과 비교한 가짜 자극 세션 동안 수면 개시 이벤트(WASO) 후 깨우기 후 수면 개시 지연
기간: 연구 완료 시(7-14일).
수면 시작 대기 시간은 미국 수면 의학 아카데미(AASM)에서 정한 지침에 따라 EEG 기반 메트릭을 사용하여 한밤중에 기상 이벤트 후에 측정됩니다. 자극 조건(가짜 또는 활성)은 각 WASO 이벤트(단일 밤 내 이벤트 및 밤새도록 이벤트 포함)에 대해 무작위로 지정됩니다. 연구 완료 시 SOL은 활성 자극이 전달된 WASO 이벤트와 비교하여 가짜 자극이 전달된 WASO 이벤트에 대해 비교됩니다.
연구 완료 시(7-14일).
자극 블록과 비교하여 가짜 블록의 주관적 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 연구 종료 시(14일).
피험자가 보고한 수면 시간은 Consensus Sleep Diary(Carney et al., 2012)의 처음 9개 질문을 포함하는 설문지의 결과를 사용하여 평가됩니다. 이 설문 조사는 참여자에게 취침 시간, 기상 시간, 잠들기까지 걸린 시간, 밤에 깬 횟수 및 그러한 각성의 총 지속 시간을 보고하도록 요청합니다. 설문지는 또한 피험자에게 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5점 척도로 수면의 질을 평가하도록 요청합니다. 가짜 차단 기간 동안 보고된 잠들기까지의 시간은 자극 차단 기간 동안 보고된 동일한 메트릭과 비교됩니다.
연구 종료 시(14일).
자극 차단과 비교하여 가짜 차단의 주관적 주간 졸음(Karolinska Sleepiness Scale) 변화
기간: 연구 종료 시(14일).
대상자가 보고한 낮 동안의 졸음 및 주의력은 Karolinska Sleepiness Scale(KSS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 1-9의 점수를 사용하여 졸음을 평가하는 단일 질문 척도이며, 1은 높은 각성 수준을 나타내고 9는 매우 졸린 것을 나타냅니다. 가짜 블록 동안 보고된 KSS 점수는 자극 블록 동안 며칠 동안 보고된 동일한 메트릭과 비교됩니다.
연구 종료 시(14일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elemind Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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