Dźwięki zablokowane do fazy elektroencefalogramu w celu przyspieszenia czasu zasypiania (SLEEPFAST)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elemind Technologies, Inc.
Nieinwazyjne, niefarmakologiczne podejście do interfejsu komputerowego do modulowania potencjałów elektroencefalogramu (EEG), czujności i snu za pomocą stymulacji akustycznej
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy stymulacja słuchowa dostarczana w określonych fazach oscylacji alfa (mierzonej za pomocą elektroencefalogramu) może przyspieszyć zasypianie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U zdrowych osób śpiących korowe oscylacje alfa są obecne podczas przechodzenia z czuwania do snu i rozpraszają się na początku snu.
W przypadku osób cierpiących na bezsenność moc alfa jest podwyższona podczas przejścia w stan czuwania i snu i może utrzymywać się przez całą noc.
W tym badaniu sprawdza się, czy urządzenie do noszenia, które zapewnia stymulację słuchową z synchronizacją fazową z oscylacjami alfa, może przyspieszyć zasypianie u zdrowych osób dorosłych, które zgłaszają trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
Urządzenie jest prototypem systemu Elemind Neuromodulation (ENMod).
ENMod to bezprzewodowa opaska na głowę, która mierzy sygnały mózgowe, oblicza fazę oscylacji neuronowych w określonych pasmach częstotliwości i dostarcza słyszalne impulsy różowego szumu w określonych momentach w stosunku do chwilowej fazy oscylacji neuronowych.
W tym badaniu prosimy uczestników o noszenie opaski ENMod w domu podczas snu.
Urządzenie jest zaprogramowane tak, aby rejestrować aktywność EEG i podczas przejścia z czuwania do snu wydawać dźwięki z synchronizacją fazową, które mają oddziaływać na aktywność neuronów uczestników i przyspieszać zasypianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Elemind Technologies, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę po przeczytaniu i udzieleniu odpowiedzi na pytania w języku angielskim
- Samodzielnie oświadcza, że zasypianie zajmuje średnio 30 minut lub więcej
- Podprogowe do umiarkowanie ciężkich Objawy kliniczne bezsenności (ISI < 21)
- Bezsenność kliniczna od podprogowej do umiarkowanie ciężkiej (PSQI > 6)
- Minimalne ryzyko ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7 < 15)
- Minimalne ryzyko ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7 < 15)
- Osoby, które nie są aktywnie leczone lekami z powodu lęku, bezsenności, ADHD lub innych zaburzeń psychicznych
- Samoocena trudności z zasypianiem „Umiarkowane”, „Poważne” lub „Bardzo poważne”
- Samoopis o przebudzeniu się w środku nocy/wcześnie rano raz lub więcej razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
- Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała do wzrostu) >33
- Samoopis rozpoznania bezdechu
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych lub chorób psychicznych
- Sam twierdzi, że zasypianie zajmuje średnio mniej niż 30 minut
- Ciężkie kliniczne objawy bezsenności (ISI > 21)
- Dobry sen (PSQI < 6)
- Wysokie ryzyko ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7 > 15)
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu (AUDIT >6)
- osoby, które są aktywnie leczone lekami z powodu lęku, bezsenności, ADHD lub innych zaburzeń psychicznych
- Spożycie ponad 4 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie
- Jakakolwiek kofeina < 6 godzin przed każdą sesją rejestracyjną (np. kawa, herbata, napoje gazowane z kofeiną itp.)
- Wszelkie napady padaczkowe lub rodzinna historia napadów padaczkowych
- Historia migreny
- Historia urazu mózgu lub niewyjaśnionej utraty przytomności
- Rozrusznik serca lub metalowy implant wewnątrzczaszkowy
- W ciąży
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, pobudzających, leków na nadciśnienie lub niedociśnienie i/lub produktów pochodnych konopi indyjskich
- Implant ślimakowy w każdym uchu
- Zdiagnozowano uszkodzenie słuchu lub głuchotę
- Pracuje na nocne zmiany w każdą noc w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crossover latencji początku snu
Ramię 1 to ramię skrzyżowane, w którym uczestnicy otrzymują jeden blok aktywnej stymulacji (eksperymentalny) i drugi blok, w którym urządzenie jest noszone i aktywnie rejestruje, ale nie dostarcza stymulacji słuchowej z synchronizacją fazową (pozorowana).
Kolejność bloków jest ustalana losowo dla każdego uczestnika.
|
ENMod to opaska na głowę, która mierzy aktywność elektroencefalogramu (EEG), oblicza fazę oscylacji neuronowych w czasie rzeczywistym i dostarcza impulsy słuchowe przeznaczone do interakcji z trwającymi oscylacjami neuronowymi.
|
|
Eksperymentalny: Obudź się po zaśnięciu
To ramię testuje aktywną stymulację podczas zasypiania, a także dodatkową stymulację, jeśli uczestnicy budzą się w nocy.
Jeden z 4 możliwych warunków jest przydzielany losowo dla każdej stymulacji nawet (w obrębie podmiotu iw ciągu nocy): stymulacja zablokowana w fazie szczytowej alfa, stymulacja zablokowana w fazie minimalnej alfa, biały szum (aktywny pozorowany) i brak dźwięku (kontrola).
|
ENMod to opaska na głowę, która mierzy aktywność elektroencefalogramu (EEG), oblicza fazę oscylacji neuronowych w czasie rzeczywistym i dostarcza impulsy słuchowe przeznaczone do interakcji z trwającymi oscylacjami neuronowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) z bloku pozorowanego w porównaniu z blokiem stymulacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (14 dni), w tym co najmniej 4 dni w każdym bloku.
|
SOL zostanie określony przy użyciu obiektywnych wskaźników opartych na EEG (np.
czas do pierwszego zaobserwowanego wrzeciona snu) pochodzi z zaleceń Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
SOL będzie oceniane dla każdego dnia badania podczas bloku pozorowanego, w którym urządzenie jest noszone, ale nieaktywne, i porównywane z SOL dla dni w bloku stymulacji, w których urządzenie aktywnie dostarcza stymulację słuchową.
Badani zostaną losowo przydzieleni w odniesieniu do kolejności bloków pozorowanych i stymulacyjnych.
|
Po zakończeniu badania (14 dni), w tym co najmniej 4 dni w każdym bloku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu podczas bloku pozorowanego w porównaniu z blokiem stymulacyjnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (14 dni), w tym co najmniej 4 dni w każdym bloku.
|
Efektywność snu, zdefiniowana jako procent czasu spędzonego na spaniu w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, zostanie oceniona dla każdego dnia badania podczas bloku pozorowanego, w którym urządzenie jest noszone, ale nieaktywne, i porównana z wydajnością snu dla każdego dnia w bloku stymulacji , w którym urządzenie aktywnie dostarcza stymulację słuchową.
Badani zostaną losowo przydzieleni w odniesieniu do kolejności bloków pozorowanych i stymulacyjnych.
|
Po zakończeniu badania (14 dni), w tym co najmniej 4 dni w każdym bloku.
|
|
Opóźnienie zasypiania po przebudzeniu po zdarzeniach zasypiania (WASO) podczas pozorowanych sesji stymulacji w porównaniu z aktywnymi sesjami stymulacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (7-14 dni).
|
Opóźnienie zasypiania będzie mierzone po przebudzeniu w środku nocy przy użyciu metryk opartych na EEG, zgodnie z wytycznymi określonymi przez American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Warunki stymulacji (pozorowana lub aktywna) będą losowane dla każdego zdarzenia WASO (w tym zdarzeń w ciągu jednej nocy, jak również we wszystkich nocach).
Po zakończeniu badania SOL zostanie porównane pod kątem zdarzeń WASO, w których dostarczono pozorowaną stymulację, w porównaniu do zdarzeń WASO, w których dostarczono aktywną stymulację.
|
Po zakończeniu badania (7-14 dni).
|
|
Zmiana subiektywnej latencji początku snu (SOL) z bloku pozorowanego w porównaniu z blokiem stymulacyjnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (14 dni).
|
Zgłoszony przez badanego czas do zaśnięcia zostanie oceniony na podstawie wyników kwestionariusza, który zawiera pierwsze 9 pytań z Consensus Sleep Diary (Carney i in., 2012).
W tej ankiecie prosi się uczestnika o podanie czasu snu, godziny budzenia, ilości czasu potrzebnego do zaśnięcia, liczby przebudzeń w nocy i całkowitego czasu trwania takich przebudzeń.
Ankieta zawiera również prośbę o ocenę jakości snu w 5-stopniowej skali od bardzo złej do bardzo dobrej.
Zgłoszony czas zasypiania w dniach podczas bloku pozorowanego zostanie porównany z tymi samymi danymi podanymi w dniach podczas bloku stymulacji.
|
Po zakończeniu badania (14 dni).
|
|
Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia (skala senności Karolinskiej) z bloku pozorowanego w porównaniu z blokiem stymulacyjnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (14 dni).
|
Zgłaszane przez pacjentów uczucie senności i czujności w ciągu dnia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Jest to skala z pojedynczym pytaniem, na której ocenia się senność za pomocą wyniku od 1 do 9, gdzie 1 oznacza poziom wysokiej czujności, a 9 oznacza bardzo senność.
Zgłoszony wynik KSS podczas bloku pozorowanego zostanie porównany z tym samym wskaźnikiem zgłoszonym w dniach podczas bloku stymulacji.
|
Po zakończeniu badania (14 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .