声音锁定到脑电图阶段以加速睡眠开始时间 (SLEEPFAST)
2024年2月15日 更新者：Elemind Technologies, Inc.
非侵入性、非药理学、计算机接口方法通过声学刺激调节脑电图 (EEG) 电位、警觉性和睡眠
本研究旨在测试在 alpha 振荡的特定阶段（通过脑电图测量）提供的听觉刺激是否可以加速睡眠开始。
研究概览
详细说明
在健康的睡眠者中，皮质 alpha 振荡存在于从清醒到睡眠的过渡过程中，并在睡眠开始时消散。
对于患有失眠症的人来说，阿尔法能量在清醒-睡眠过渡期间会升高，并且会持续整个晚上。
这项研究测试了一种可穿戴设备是否可以提供与 alpha 振荡锁相的听觉刺激，以加速报告难以入睡和保持睡眠的健康成年人的睡眠开始。
该设备是 Elemind 神经调节系统 (ENMod) 的原型。
ENMod 是一款无线头带，可测量大脑信号，计算特定频段的神经振荡相位，并在相对于神经振荡瞬时相位的特定时间发出可听见的粉红噪声脉冲。
在这项研究中，我们要求参与者在家中睡觉时佩戴 ENMod 头带。
该设备被编程为记录脑电图活动，并在从清醒到睡眠的过渡期间发出锁相声音，旨在与参与者的神经活动互动并加速睡眠开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Neely, PhD
- 电话号码：734-355-7131
- 邮箱：ryan.neely@elemindtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Scott Bressler, PhD
- 邮箱：scott.bressler@elemindtech.com
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Elemind Technologies, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够在阅读和回答书面英语问题后提供知情同意
- 自我报告平均需要 30 分钟或更长时间才能入睡
- 亚阈值至中度严重临床失眠症状 (ISI < 21)
- 亚阈值至中重度临床失眠 (PSQI > 6)
- 严重广泛性焦虑症 (GAD-7 < 15) 的风险极小
- 严重广泛性焦虑症 (GAD-7 < 15) 的风险极小
- 未积极接受焦虑、失眠、多动症或其他心理障碍药物治疗的个人
- 难以入睡的自我报告“中等”、“严重”或“非常严重”
- 自述每周半夜/清晨醒来一次或多次
排除标准：
- 无法阅读或理解英语
- 身体质量指数（体重/身高比）>33
- 被诊断患有呼吸暂停的自我报告
- 当前或过去的神经系统疾病或精神疾病史
- 自述平均入睡时间不超过 30 分钟
- 严重的临床失眠症状（ISI > 21）
- 好睡眠者 (PSQI < 6)
- 严重广泛性焦虑症 (GAD-7 > 15) 的高风险
- 酒精滥用障碍的中度至高度风险（AUDIT >6）
- 因焦虑、失眠、多动症或其他心理障碍而积极接受药物治疗的人
- 每天饮用超过 4 杯含咖啡因的饮料
- 每次录音前 < 6 小时的任何咖啡因（例如 咖啡、茶、含咖啡因的汽水等）
- 任何癫痫发作或癫痫发作家族史
- 偏头痛史
- 脑相关损伤史或无法解释的意识丧失
- 心脏起搏器或颅内金属植入物
- 孕
- 服用任何抗抑郁药、兴奋剂、治疗高血压或低血压的药物和/或大麻衍生产品
- 任一耳植入人工耳蜗
- 被诊断患有听力障碍或耳聋
- 一周中的任何一个晚上都上夜班
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入睡潜伏期交叉
第 1 臂是一个交叉臂，参与者在其中接受一个主动刺激块（实验性）和第二个块，其中佩戴设备并主动记录，但不提供锁相听觉刺激（假）。
每个参与者的块顺序是随机的。
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ENMod 是一种头带，可测量脑电图 (EEG) 活动，实时计算神经振荡的相位，并传递旨在与正在进行的神经振荡相互作用的听觉脉冲。
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实验性的：入睡后醒来
这只手臂测试睡眠开始时的主动刺激，以及参与者在夜间醒来时的额外刺激。
4 种可能条件之一随机分配给每个刺激甚至（在受试者内和夜间）：刺激锁定到 alpha 峰值阶段，刺激锁定到 alpha 低谷阶段，白噪声（主动假）和没有声音（控制）。
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ENMod 是一种头带，可测量脑电图 (EEG) 活动，实时计算神经振荡的相位，并传递旨在与正在进行的神经振荡相互作用的听觉脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与刺激阻滞相比，假阻滞的入睡潜伏期 (SOL) 变化
大体时间：在研究完成时（14 天），包括每个区块至少 4 天。
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SOL 将使用基于脑电图的客观指标（例如
首次观察到睡眠纺锤波的时间）源自美国睡眠医学学会 (AASM) 提出的建议。
在设备佩戴但不活动的假块期间，将评估每个研究日的 SOL，并与刺激块中的 SOL 进行比较，其中设备正在积极提供听觉刺激。
受试者将根据假和刺激块的顺序随机分配。
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在研究完成时（14 天），包括每个区块至少 4 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与刺激阻滞相比，假阻滞期间睡眠效率的变化
大体时间：在研究完成时（14 天），包括每个区块至少 4 天。
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睡眠效率，定义为睡眠时间占床上总时间的百分比，将在佩戴设备但不活动的假块期间评估每个研究日，并与刺激块中每一天的睡眠效率进行比较，其中设备正在主动提供听觉刺激。
受试者将根据假和刺激块的顺序随机分配。
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在研究完成时（14 天），包括每个区块至少 4 天。
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与主动刺激会话相比，假刺激会话期间睡眠开始事件 (WASO) 唤醒后的睡眠开始延迟
大体时间：研究完成时（7-14 天）。
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根据美国睡眠医学会 (AASM) 制定的指南，将使用基于脑电图的指标在午夜醒来事件后测量睡眠开始潜伏期。
刺激条件（假的或主动的）将随机分配给每个 WASO 事件（包括一个晚上内的事件以及所有晚上的事件）。
在研究完成时，将对 SOL 进行比较，其中传递假刺激的 WASO 事件与传递主动刺激的 WASO 事件相比。
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研究完成时（7-14 天）。
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与刺激块相比，深水块的主观入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间：研究完成时（14 天）。
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受试者报告的入睡时间将使用问卷调查的结果进行评估，问卷调查包括共识睡眠日记中的前 9 个问题（Carney 等人，2012 年）。
该调查要求参与者报告就寝时间、醒来时间、入睡所需时间、夜间醒来的次数以及此类醒来的总持续时间。
调查问卷还要求受试者按照从非常差到非常好的 5 分制对睡眠质量进行评分。
在假块期间报告的入睡时间将与在刺激块期间报告的相同指标进行比较。
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研究完成时（14 天）。
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与刺激阻滞相比，假阻滞的主观日间嗜睡（卡罗林斯卡嗜睡量表）的变化
大体时间：研究完成时（14 天）。
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将使用卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 问卷评估受试者报告的白天困倦感和警觉性。
这是一个单一的问题量表，使用 1-9 的分数评估困倦，1 代表高度警觉，9 代表非常困倦。
假块期间报告的 KSS 分数将与刺激块期间报告的相同指标进行比较。
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研究完成时（14 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Elemind 神经调节 (ENMod)的临床试验
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中