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An die Elektroenzephalogramm-Phase gekoppelte Geräusche zur Beschleunigung des Einschlafens (SLEEPFAST)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Elemind Technologies, Inc.

Nicht-invasiver, nicht-pharmakologischer Ansatz mit Computerschnittstelle zur Modulation von Elektroenzephalogramm (EEG)-Potentialen, Wachsamkeit und Schlaf mit akustischer Stimulation

Diese Studie versucht zu testen, ob eine akustische Stimulation, die in bestimmten Phasen der Alpha-Oszillation (wie durch Elektroenzephalogramm gemessen) abgegeben wird, den Schlafbeginn beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gesunden Schläfern sind kortikale Alpha-Oszillationen während des Übergangs vom Wachzustand zum Schlaf vorhanden und lösen sich beim Einsetzen des Schlafs auf. Bei Personen mit Schlaflosigkeit ist die Alpha-Leistung während des Wach-Schlaf-Übergangs erhöht und kann die ganze Nacht über anhalten. Diese Studie testet, ob ein tragbares Gerät, das eine auditive Stimulation liefert, die an Alpha-Oszillationen phasengekoppelt ist, den Einschlafvorgang bei gesunden Erwachsenen beschleunigen kann, die über Ein- und Durchschlafschwierigkeiten berichten. Das Gerät ist ein Prototyp des Elemind Neuromodulationssystems (ENMod). Das ENMod ist ein drahtloses Stirnband, das Gehirnsignale misst, die Phase neuronaler Schwingungen in bestimmten Frequenzbändern berechnet und zu bestimmten Zeiten relativ zur momentanen Phase neuronaler Schwingungen hörbare rosa Rauschimpulse liefert. In dieser Studie bitten wir die Teilnehmer, das ENMod-Stirnband zu Hause zu tragen, während sie schlafen gehen. Das Gerät ist so programmiert, dass es die EEG-Aktivität aufzeichnet und während des Übergangs vom Wachzustand zum Schlaf phasenstarre Klänge liefert, die mit der neuronalen Aktivität der Teilnehmer interagieren und den Schlafbeginn beschleunigen sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann nach dem Lesen und Beantworten von Fragen in schriftlicher englischer Sprache eine Einverständniserklärung abgeben
  • Geben Sie an, dass es durchschnittlich 30 Minuten oder länger dauert, um einzuschlafen
  • Unterschwellig bis mäßig schwere klinische Schlaflosigkeitssymptome (ISI < 21)
  • Unterschwellig bis mäßig schwere klinische Schlaflosigkeit (PSQI > 6)
  • Minimales Risiko für schwere generalisierte Angststörung (GAD-7 < 15)
  • Minimales Risiko für schwere generalisierte Angststörung (GAD-7 < 15)
  • Personen, die nicht aktiv wegen Angstzuständen, Schlaflosigkeit, ADHS oder anderen psychischen Störungen mit Medikamenten behandelt werden
  • Selbstbericht über Einschlafschwierigkeiten „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“
  • Selbstbericht über das Aufwachen mitten in der Nacht/am frühen Morgen ein- oder mehrmals pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Body-Mass-Index (Verhältnis Gewicht/Größe) >33
  • Selbstbericht über die Diagnose Apnoe
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte einer neurologischen Störung oder psychiatrischen Erkrankung
  • Selbstbericht, dass es im Durchschnitt weniger als 30 Minuten dauert, um einzuschlafen
  • Schwere klinische Schlaflosigkeitssymptome (ISI > 21)
  • Gute Schläfer (PSQI < 6)
  • Hohes Risiko für schwere generalisierte Angststörung (GAD-7 > 15)
  • Mittleres bis hohes Risiko für Alkoholmissbrauch (AUDIT >6)
  • Personen, die aktiv wegen Angstzuständen, Schlaflosigkeit, ADHS oder anderen psychischen Störungen mit Medikamenten behandelt werden
  • Konsum von mehr als 4 Tassen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
  • Jegliches Koffein < 6 Stunden vor jeder Aufnahmesitzung (z. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden etc.)
  • Alle Anfälle oder Familiengeschichte von Anfällen
  • Geschichte der Migräne
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Herzschrittmacher oder intrakranielles Metallimplantat
  • Schwanger
  • Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hypotonie und/oder aus Cannabis gewonnenen Produkten
  • Cochlea-Implantat in beiden Ohren
  • Diagnostiziert mit Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Arbeitet jede Nacht der Woche in Nachtschichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einschlaflatenz-Crossover
Arm 1 ist ein Crossover-Arm, in dem die Teilnehmer einen Block aktiver Stimulation (experimentell) und einen zweiten Block erhalten, in dem das Gerät getragen wird und aktiv aufzeichnet, aber keine phasenstarre Hörstimulation (Schein) abgibt. Die Reihenfolge der Blöcke wird für jeden Teilnehmer randomisiert.
Gerät: Elemind Neuromodulation (ENMod)
Das ENMod ist ein Stirnband, das die Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) misst, die Phase der neuronalen Oszillationen in Echtzeit berechnet und Hörimpulse liefert, die mit laufenden neuronalen Oszillationen interagieren sollen.
Experimental: Aufwachen nach Einschlafen
Dieser Arm testet die aktive Stimulation während des Einschlafens sowie zusätzliche Stimulation, wenn die Teilnehmer nachts aufwachen. Einer von 4 möglichen Zuständen wird für jede Stimulation sogar (innerhalb des Subjekts und innerhalb der Nächte) randomisiert: Stimulation auf Alpha-Peak-Phase gesperrt, Stimulation auf Alpha-Trough-Phase gesperrt, weißes Rauschen (aktiver Schein) und kein Ton (Kontrolle).
Gerät: Elemind Neuromodulation (ENMod)
Das ENMod ist ein Stirnband, das die Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) misst, die Phase der neuronalen Oszillationen in Echtzeit berechnet und Hörimpulse liefert, die mit laufenden neuronalen Oszillationen interagieren sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) von Scheinblockierung im Vergleich zu Stimulationsblockierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (14 Tage), davon mindestens 4 Tage in jedem Block.
SOL wird anhand objektiver EEG-basierter Metriken (z. Zeit bis zur ersten beobachteten Schlafspindel), abgeleitet von den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine (AASM). SOL wird für jeden Studientag während des Scheinblocks bewertet, an dem das Gerät getragen, aber inaktiv ist, und mit SOL für die Tage im Stimulationsblock verglichen, an denen das Gerät aktiv eine Hörstimulation abgibt. Die Probanden werden in Bezug auf die Reihenfolge der Schein- und Stimulationsblöcke zufällig zugewiesen.
Nach Abschluss der Studie (14 Tage), davon mindestens 4 Tage in jedem Block.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz während des Scheinblocks im Vergleich zum Stimulationsblock
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (14 Tage), davon mindestens 4 Tage in jedem Block.
Die Schlafeffizienz, definiert als der prozentuale Anteil der Schlafzeit an der Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, wird für jeden Studientag während des Scheinblocks, an dem das Gerät getragen, aber inaktiv ist, bewertet und mit der Schlafeffizienz für jeden Tag im Stimulationsblock verglichen , in der das Gerät aktiv eine Hörstimulation abgibt. Die Probanden werden in Bezug auf die Reihenfolge der Schein- und Stimulationsblöcke zufällig zugewiesen.
Nach Abschluss der Studie (14 Tage), davon mindestens 4 Tage in jedem Block.
Sleep Onset Latency After Wake After Sleep Onset Events (WASO) während Scheinstimulationssitzungen im Vergleich zu aktiven Stimulationssitzungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (7-14 Tage).
Die Einschlaflatenz wird nach Aufwachereignissen mitten in der Nacht unter Verwendung von EEG-basierten Metriken gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) gemessen. Die Stimulationsbedingung (Schein oder aktiv) wird für jedes WASO-Ereignis randomisiert (einschließlich Ereignisse innerhalb einer einzigen Nacht sowie über alle Nächte hinweg). Nach Abschluss der Studie wird SOL für WASO-Ereignisse, bei denen eine Scheinstimulation verabreicht wurde, mit WASO-Ereignissen verglichen, bei denen eine aktive Stimulation verabreicht wurde.
Nach Abschluss der Studie (7-14 Tage).
Änderung der subjektiven Einschlaflatenz (SOL) von Scheinblockierung im Vergleich zu Stimulationsblockierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (14 Tage).
Die vom Probanden angegebene Einschlafzeit wird anhand der Ergebnisse eines Fragebogens bewertet, der die ersten 9 Fragen aus dem Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012) enthält. Bei dieser Umfrage wird der Teilnehmer gebeten, die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die zum Einschlafen benötigte Zeit, die Anzahl des Aufwachens während der Nacht und die Gesamtdauer dieses Aufwachens anzugeben. Der Fragebogen fordert die Testperson außerdem auf, die Schlafqualität auf einer 5-Punkte-Skala von sehr schlecht bis sehr gut zu bewerten. Die gemeldete Zeit zum Einschlafen an Tagen während des Scheinblocks wird mit der gleichen Metrik verglichen, die an Tagen während des Stimulationsblocks gemeldet wird.
Nach Abschluss der Studie (14 Tage).
Veränderung der subjektiven Tagesschläfrigkeit (Karolinska-Schläfrigkeitsskala) von Sham-Block im Vergleich zu Stimulationsblock
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (14 Tage).
Die vom Probanden berichteten Schläfrigkeits- und Wachsamkeitsgefühle während des Tages werden mit dem Fragebogen Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bewertet. Dies ist eine Ein-Fragen-Skala, auf der die Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 1 bis 9 bewertet wird, wobei 1 eine hohe Wachsamkeit und 9 sehr schläfrig darstellt. Der gemeldete KSS-Score während des Scheinblocks wird mit der gleichen Metrik verglichen, die an Tagen während des Stimulationsblocks gemeldet wird.
Nach Abschluss der Studie (14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elemind Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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