Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvuky uzamčeny na fázi elektroencefalogramu pro urychlení doby nástupu spánku (SLEEPFAST)

15. února 2024 aktualizováno: Elemind Technologies, Inc.

Neinvazivní, nefarmakologický přístup počítačového rozhraní k modulaci potenciálu elektroencefalogramu (EEG), bdělosti a spánku s akustickou stimulací

Tato studie se snaží otestovat, zda sluchová stimulace dodávaná ve specifických fázích alfa oscilace (měřeno elektroencefalogramem) může urychlit nástup spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zdravých spících jsou kortikální alfa oscilace přítomny během přechodu z bdělosti do spánku a při nástupu spánku se rozptýlí. U jedinců s nespavostí je alfa síla zvýšena během přechodu z bdění do spánku a může přetrvávat po celou noc. Tato studie testuje, zda nositelné zařízení, které poskytuje sluchovou stimulaci fázově uzamčenou na alfa oscilace, může urychlit nástup spánku u zdravých dospělých, kteří hlásí potíže s usínáním a udržením spánku. Zařízení je prototypem systému Elemind Neuromodulation (ENMod). ENMod je bezdrátová čelenka, která měří mozkové signály, vypočítává fázi neurálních oscilací ve specifických frekvenčních pásmech a dodává slyšitelné pulsy růžového šumu v konkrétních časech vzhledem k okamžité fázi neurálních oscilací. V této studii žádáme účastníky, aby nosili čelenku ENMod doma, když jdou spát. Zařízení je naprogramováno tak, aby zaznamenávalo aktivitu EEG a během přechodu z bdělosti do spánku vydávalo fázově uzamčené zvuky, které jsou určeny k interakci s neurální aktivitou účastníků a urychlení nástupu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Elemind Technologies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas po přečtení a zodpovězení otázek v psané angličtině
  • Uveďte, že usnutí trvá v průměru 30 minut nebo déle
  • Podprahové až středně závažné klinické příznaky nespavosti (ISI < 21)
  • Podprahová až středně závažná klinická insomnie (PSQI > 6)
  • Minimální riziko těžké generalizované úzkostné poruchy (GAD-7 < 15)
  • Minimální riziko těžké generalizované úzkostné poruchy (GAD-7 < 15)
  • Jedinci, kteří nejsou aktivně léčeni na úzkost, nespavost, ADHD nebo jiné psychické poruchy pomocí léků
  • Vlastní hlášení potíží s udržením spánku „Střední“, „Závažné“ nebo „Velmi závažné“
  • Vlastní hlášení o probuzení uprostřed noci/brzy ráno jednou nebo vícekrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Index tělesné hmotnosti (poměr hmotnost/výška) >33
  • Vlastní hlášení o diagnóze apnoe
  • Současná nebo minulá anamnéza neurologické poruchy nebo psychiatrického onemocnění
  • Sama sebe uvádí, že usnutí v průměru trvá méně než 30 minut
  • Příznaky těžké klinické insomnie (ISI > 21)
  • Dobré pražce (PSQI < 6)
  • Vysoké riziko těžké generalizované úzkostné poruchy (GAD-7 > 15)
  • Střední až vysoké riziko poruchy nadměrného užívání alkoholu (AUDIT >6)
  • jednotlivci, kteří jsou aktivně léčeni léky na úzkost, nespavost, ADHD nebo jiné psychické poruchy
  • Konzumace více než 4 šálků kofeinových nápojů denně
  • Jakýkoli kofein < 6 hodin před každým záznamem (např. káva, čaj, limonády s kofeinem atd.)
  • Jakékoli záchvaty nebo rodinná anamnéza záchvatů
  • Historie migrény
  • Anamnéza poranění mozku nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Kardiostimulátor nebo intrakraniální kovový implantát
  • Těhotná
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv, stimulantů, léků na hypertenzi nebo hypotenzi a/nebo produktů pocházejících z konopí
  • Kochleární implantát v obou uších
  • Diagnostikována porucha sluchu nebo hluchota
  • Pracuje na noční směny kteroukoli noc v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přechod latence nástupu spánku
Rameno 1 je zkřížené rameno, ve kterém účastníci dostávají jeden blok aktivní stimulace (experimentální) a druhý blok, ve kterém je zařízení nošeno a aktivně zaznamenává, ale nedodává fázově uzamčenou sluchovou stimulaci (sham). Pořadí bloků je pro každého účastníka náhodné.
Přístroj: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod je čelenka, která měří aktivitu elektroencefalogramu (EEG), vypočítává fázi nervových oscilací v reálném čase a dodává sluchové pulzy určené k interakci s probíhajícími nervovými oscilacemi.
Experimentální: Probuzení po nástupu spánku
Tato paže testuje aktivní stimulaci během nástupu spánku, stejně jako další stimulaci, pokud se účastníci během noci probudí. Pro každou stimulaci je dokonce náhodně vybrána jedna ze 4 možných podmínek (v rámci subjektu a v noci): Stimulace uzamčena na vrcholovou fázi alfa, stimulace uzamčena na fázi alfa nejnižší, bílý šum (aktivní simulace) a žádný zvuk (kontrola).
Přístroj: Elemind Neuromodulation (ENMod)
ENMod je čelenka, která měří aktivitu elektroencefalogramu (EEG), vypočítává fázi nervových oscilací v reálném čase a dodává sluchové pulzy určené k interakci s probíhajícími nervovými oscilacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence nástupu spánku (SOL) z falešného bloku ve srovnání se stimulačním blokem
Časové okno: Po ukončení studie (14 dní), včetně minimálně 4 dnů v každém bloku.
SOL se určí pomocí objektivních metrik založených na EEG (např. čas do prvního pozorovaného spánkového vřetena) odvozený z doporučení vydaných Americkou akademií spánkové medicíny (AASM). SOL bude hodnocen pro každý studijní den během simulovaného bloku, ve kterém je zařízení nošeno, ale neaktivní, a porovnáno s SOL pro dny ve stimulačním bloku, ve kterém zařízení aktivně poskytuje sluchovou stimulaci. Subjekty budou náhodně přiřazeny s ohledem na pořadí simulovaných a stimulačních bloků.
Po ukončení studie (14 dní), včetně minimálně 4 dnů v každém bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku během falešného bloku ve srovnání se stimulačním blokem
Časové okno: Po ukončení studie (14 dní), včetně minimálně 4 dnů v každém bloku.
Účinnost spánku, definovaná jako procento času stráveného spánkem z celkového času stráveného v posteli, bude hodnocena pro každý studijní den během simulovaného bloku, ve kterém je zařízení nošeno, ale neaktivní, a porovnáno s účinností spánku za každý den ve stimulačním bloku. , ve kterém zařízení aktivně dodává sluchovou stimulaci. Subjekty budou náhodně přiřazeny s ohledem na pořadí simulovaných a stimulačních bloků.
Po ukončení studie (14 dní), včetně minimálně 4 dnů v každém bloku.
Latence nástupu spánku po probuzení po událostech nástupu spánku (WASO) během simulovaných stimulačních relací ve srovnání s aktivními stimulačními relacemi
Časové okno: Po dokončení studie (7-14 dní).
Latence nástupu spánku bude měřena po událostech probuzení uprostřed noci pomocí metrik založených na EEG podle pokynů stanovených Americkou akademií spánkové medicíny (AASM). Podmínka stimulace (falešná nebo aktivní) bude náhodně vybrána pro každou událost WASO (včetně událostí v rámci jedné noci i přes všechny noci). Po dokončení studie bude SOL porovnána s událostmi WASO, ve kterých byla dodána simulovaná stimulace, ve srovnání s událostmi WASO, ve kterých byla aplikována aktivní stimulace.
Po dokončení studie (7-14 dní).
Změna v subjektivní latenci nástupu spánku (SOL) z falešného bloku ve srovnání se stimulačním blokem
Časové okno: Po ukončení studie (14 dní).
Doba pro usínání uváděná subjektem bude hodnocena pomocí výsledků z dotazníku, který obsahuje prvních 9 otázek z Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012). Tento průzkum žádá účastníka, aby uvedl čas spánku, čas probuzení, dobu, kterou trvalo usnutí, počet probuzení během noci a celkovou dobu trvání těchto probuzení. Dotazník také žádá subjekt, aby ohodnotil kvalitu spánku na 5bodové škále od velmi špatné po velmi dobrou. Vykázaná doba usnutí ve dnech během simulovaného bloku bude porovnána se stejnou metrikou vykázanou ve dnech během stimulačního bloku.
Po ukončení studie (14 dní).
Změna subjektivní denní ospalosti (Karolinska škála ospalosti) oproti falešnému bloku ve srovnání se stimulačním blokem
Časové okno: Po ukončení studie (14 dní).
Pocity ospalosti a bdělosti sledované subjektem během dne budou hodnoceny pomocí dotazníku Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Toto je škála s jedinou otázkou, na které se ospalost hodnotí pomocí skóre od 1 do 9, přičemž 1 představuje úroveň vysoké bdělosti a 9 představuje velmi ospalý. Hlášené skóre KSS během falešného bloku bude porovnáno se stejnou metrikou hlášenou ve dnech během stimulačního bloku.
Po ukončení studie (14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elemind Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elemind Neuromodulation (ENMod)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit