3D プリントされたハイラックス エキスパンダーと実験室で製造されたハイラックス エキスパンダー
2026年3月18日 更新者：Ildeu Andrade Jr.
3D プリントされたハイラックス エキスパンダーと実験室で製造されたハイラックス エキスパンダー: 無作為対照臨床試験
上顎エキスパンダーは、上顎を拡張するために一般的に使用される矯正装置です。
この研究の目的は、8 ～ 13 歳の子供を対象に、2 つの異なる上顎エキスパンダーの効果を比較することです。
最初のタイプのエキスパンダーは歯科矯正研究所で手作業で作成され、2 番目のタイプのエキスパンダーはコンピューターで設計され、3D プリンターを使用して印刷されます。
どちらのエキスパンダーも、MUSC Orthodontics Clinic ですでに使用されています。
この研究の目的は、3D プリントされたエキスパンダーが、実験室で手作業で作られた従来のエキスパンダーと同じくらい効果的であり、患者にとってより快適であるかどうかを確認することです。
研究に参加する患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A は実験室製の上顎エキスパンダーで治療され、グループ B は 3D プリントされた上顎エキスパンダーで治療されます。
エキスパンダーがどのように機能しているかを確認するために、写真、X線、歯科写真スキャンを含む参加者の標準的な臨床フォローアップ訪問に関する情報が6か月にわたって収集されます。
さらに、調査研究の一環として、参加者は、両親または保護者の助けを借りて、生活の質と、さまざまな時点で起こりうる痛みや不快感の認識について、オンラインのアンケートに回答するよう求められます。
この研究の潜在的な利点には、3D 技術を使用して矯正治療の質を改善し、患者にとってより快適になることが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- 電話番号：843-792-3366
- メール：ildeu.andrade@pitt.edu
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
コンタクト：
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- 電話番号：412-648-3369
- メール：ildeu.andrade@pitt.edu
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- 電話番号：8437923366
- メール：andradei@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 交差咬合を伴うまたは伴わない上顎前部および/または後部横方向欠損
- 8～13歳
- -両親/保護者が研究に参加する子供に同意する意思がある子供
- -研究への参加に同意する12〜13歳の子供
- サウスカロライナ医科大学矯正科の矯正患者の子供たち
- インターネット接続のある電子機器にアクセスできる被験者と保護者
除外基準:
- 以前または現在矯正治療を受けている患者
- 両親がどちらのエキスパンダーを使用するかについて強い好みを持っている患者
- 顎関節症の既往歴のある患者
- 先天的に欠けている歯の存在
- 上顎切歯の外傷性喪失
- 頭蓋顔面症候群、または口唇裂および/または口蓋裂の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ コンベンショナル エキスパンダー
従来の実験室で製作された Hyrax Expander
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これは、歯科矯正研究所で手作業で作られ、上顎を拡張するために使用される上顎エキスパンダーの一種です。
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実験的：グループ 3D プリント エキスパンダー
3D プリントされたハイラックス エキスパンダー
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これは、コンピューターで設計され、3Dプリンターを使用して金属に印刷され、上顎を拡張するために使用される上顎エキスパンダーの一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前中口蓋縫合口の寸法
時間枠：2週間
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上顎の半分の間の前中口蓋縫合開口部の寸法は、較正された定規を使用して、咬合レントゲン写真でミリメートル単位でデジタル的に測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切歯間離隔幅の変化
時間枠：2週間
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切歯間距離の変化は、OrthoAnalyzer 3D ソフトウェアを使用して、上顎中切歯間の拡張後 (T1) デジタル モデルでミリメートル単位で測定されます。
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2週間
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上顎大臼歯傾斜の変化
時間枠：2週間
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OrthoAnalyzer 3D ソフトウェアの測定ツールと T0 デジタル モデルを使用して、上顎永久第一大臼歯の臼歯間傾斜を評価します。
T1 上顎永久第一大臼歯の傾斜は、T0 デジタル モデルと同様の方法で測定されます。
T1 でのモル間傾斜測定値を T0 でのモル間傾斜測定値から差し引いて、モル傾斜角の推定正の増加を記録します。
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2週間
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上顎弓幅の変化
時間枠：2週間
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上顎歯列弓幅の測定は、OrthoAnalyzer ソフトウェアを使用して、拡張前 (T0) および拡張後 (T1) のデジタル モデルで実行されます。
犬歯間、小臼歯間または第一乳臼歯、および臼歯間の幅はミリメートル単位で測定されます。
T0 の幅を T1 の幅から差し引いて、アーチ幅の正の増加を記録します。
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2週間
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛みの知覚
時間枠：2週間
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オンラインアンケートを使用して、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、さまざまな時点で経験した最高の痛みのレベルについて患者に尋ねます。
VAS スケールの値が高いほど、痛みが強くなります。
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2週間
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Wong-Baker FACESスケールによって評価された痛みの知覚
時間枠：2週間
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オンライン アンケートを使用して、Wong-Baker FACES スケールを使用して、さまざまな時点で経験するであろう最高の痛みのレベルについて患者に尋ねます。
Wong-Baker FACES スケールで顔がひっくり返るほど、痛みが強くなります。
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2週間
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OHIP-14 によって評価される口腔の健康関連の生活の質 (機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップ)
時間枠：2週間
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オンライン アンケートを使用して、口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) の短いバージョンを使用して、さまざまな時点での生活の質について患者に質問します。
OHIP-14 には、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つのドメインにまたがる 14 の質問があります。
各ドメインのスコアと合計スコアが評価されます。
スコアが高いほど、個人の生活の質に関してより否定的な認識を持っていることを示します。
最も低いスコアは 0 で、これは個人の生活の質に関してより肯定的な認識を示します。
最高スコアは 4 で、個人の生活の質に関してより否定的な認識を示しています。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24070148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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