Expansores Hyrax impressos em 3D versus fabricados em laboratório
18 de março de 2026 atualizado por: Ildeu Andrade Jr.
Expansores Hyrax impressos em 3D versus fabricados em laboratório: um ensaio clínico randomizado controlado
Os expansores maxilares são aparelhos ortodônticos comumente usados para expandir a mandíbula superior.
O objetivo deste estudo será comparar os efeitos produzidos por dois diferentes expansores maxilares em crianças de 8 a 13 anos.
O primeiro tipo de expansor é feito manualmente em um laboratório ortodôntico, e o segundo tipo de expansor é projetado em um computador e impresso em impressoras 3D.
Ambos os expansores já são utilizados na Clínica de Ortodontia MUSC.
O objetivo deste estudo é verificar se o expansor impresso em 3D é tão eficaz quanto o expansor tradicional feito à mão em laboratório, com mais conforto para o paciente.
Os pacientes participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo A será tratado com um expansor maxilar fabricado em laboratório e o grupo B com um expansor maxilar impresso em 3D.
Serão coletadas informações sobre as visitas de acompanhamento clínico padrão dos participantes, incluindo fotos, raios-x e digitalizações de fotos dentárias ao longo de 6 meses para ver como o expansor está funcionando.
Além disso, como parte do estudo de pesquisa, o participante será solicitado a preencher questionários on-line com a ajuda de pais ou responsáveis sobre sua qualidade de vida e percepção de possíveis dores e desconfortos em diferentes momentos.
Os benefícios potenciais deste estudo incluem o uso da tecnologia 3D para melhorar a qualidade do tratamento ortodôntico, com mais conforto para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 843-792-3366
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
Contato:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 412-648-3369
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 8437923366
- E-mail: andradei@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência transversal anterior e/ou posterior da maxila com ou sem mordida cruzada
- Idade de 8-13 anos
- Crianças cujos pais/responsáveis estão dispostos a consentir que a criança participe do estudo
- Crianças de 12 a 13 anos que estão dispostas a concordar em participar do estudo
- Crianças que são pacientes ortodônticos no Departamento de Ortodontia da Medical University of South Carolina
- Sujeitos e pais/responsáveis que tenham acesso a dispositivo eletrônico com conexão à internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico anterior ou em andamento
- Pacientes cujos pais têm forte preferência quanto ao expansor a ser usado
- Pacientes com história de disfunção temporomandibular
- Presença de dentes ausentes congenitamente
- Perda traumática dos incisivos superiores
- Pacientes com síndromes craniofaciais ou fissuras labiais e/ou palatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Expansor Convencional
Expansor de hyrax convencional fabricado em laboratório
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Este é um tipo de expansor maxilar que é feito à mão em um laboratório ortodôntico e é usado para expandir a mandíbula superior.
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Experimental: Expansor Impresso em 3-D do Grupo
Expansor Hyrax impresso em 3D
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Este é um tipo de expansor maxilar que é projetado em um computador e impresso em metal usando impressoras 3D e é usado para expandir a mandíbula superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão da abertura da sutura palatina mediana anterior
Prazo: 2 semanas
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A dimensão da abertura da sutura palatina mediana anterior entre as metades maxilares será medida digitalmente em milímetros na radiografia oclusal usando uma régua calibrada.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na largura do diastema interincisal
Prazo: 2 semanas
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A mudança na largura do diastema interincisal será medida em milímetros nos modelos digitais pós-expansão (T1) entre os incisivos centrais superiores usando o software OrthoAnalyzer 3D.
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2 semanas
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Alteração na inclinação dos molares superiores
Prazo: 2 semanas
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Utilizando as ferramentas de medição do software OrthoAnalyzer 3D e os modelos digitais T0, será avaliada a inclinação intermolar dos primeiros molares permanentes superiores.
A inclinação dos primeiros molares superiores permanentes T1 será medida da mesma forma que os modelos digitais T0.
A medição da inclinação intermolar em T1 será subtraída da medição da inclinação intermolar em T0 para registrar qualquer aumento presumivelmente positivo na inclinação molar.
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2 semanas
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Mudança nas Larguras do Arco Maxilar
Prazo: 2 semanas
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As medidas das larguras dos arcos dentários superiores serão realizadas nos modelos digitais pré-expansão (T0) e pós-expansão (T1) usando o software OrthoAnalyzer.
As larguras intercaninos, interpré-molares ou primeiros molares decíduos e intermolares serão medidas em milímetros.
As larguras em T0 serão subtraídas das larguras em T1 para registrar qualquer aumento positivo nas larguras do arco.
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2 semanas
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Percepção da Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
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Usando um questionário online, os pacientes serão questionados sobre o nível mais alto de dor que sentiram em diferentes momentos usando a escala visual analógica (VAS).
Quanto maior o valor na escala VAS, mais intensa é a dor.
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2 semanas
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Percepção da Dor avaliada pela Escala Wong-Baker FACES
Prazo: 2 semanas
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Usando um questionário online, os pacientes serão questionados sobre o nível mais alto de dor que sentiram em diferentes momentos usando a Escala Wong-Baker FACES.
Quanto mais perturbado o rosto na Escala FACES de Wong-Baker, mais intensa é a dor.
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2 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem) avaliada pelo OHIP-14
Prazo: 2 semanas
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Usando um questionário online, os pacientes serão questionados sobre sua qualidade de vida em diferentes momentos, usando a versão curta do Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
O OHIP-14 possui 14 questões distribuídas em sete domínios: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
Serão avaliados os escores de cada domínio e o escore total.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais negativa do indivíduo em relação à sua qualidade de vida.
A pontuação mais baixa é 0, o que indica uma percepção mais positiva do indivíduo em relação à sua qualidade de vida.
A pontuação mais alta é 4, o que indica uma percepção mais negativa do indivíduo em relação à sua qualidade de vida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24070148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .