Wydrukowane w 3D kontra ekspandery Hyrax wyprodukowane w laboratorium
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Ildeu Andrade Jr.
Wydrukowane w 3D kontra ekspandery Hyrax wyprodukowane w laboratorium: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Ekspandery szczęki to aparaty ortodontyczne, które są powszechnie stosowane do rozszerzania górnej szczęki.
Celem niniejszej pracy będzie porównanie efektów wywołanych przez dwa różne ekspandery szczęki u dzieci w wieku 8-13 lat.
Ekspander pierwszego typu wykonywany jest ręcznie w laboratorium ortodontycznym, a ekspander drugiego typu projektowany jest na komputerze i drukowany na drukarkach 3D.
Oba ekspandery są już stosowane w Klinice Ortodoncji MUSC.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekspander wydrukowany w 3D jest tak samo skuteczny jak tradycyjny ekspander wykonany ręcznie w laboratorium, z większym komfortem dla pacjenta.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa A zostanie leczona laboratoryjnym ekspanderem szczęki, a grupa B ekspanderem szczęki wydrukowanym w 3D.
Zostaną zebrane informacje na temat standardowych wizyt kontrolnych uczestników, w tym zdjęcia, zdjęcia rentgenowskie i skany zdjęć dentystycznych w ciągu 6 miesięcy, aby zobaczyć, jak działa ekspander.
Ponadto, w ramach badania, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy online z pomocą rodziców lub opiekunów dotyczących jakości jego życia oraz odczuwania ewentualnego bólu i dyskomfortu w różnych punktach czasowych.
Potencjalne korzyści wynikające z tego badania obejmują wykorzystanie technologii 3D do poprawy jakości leczenia ortodontycznego, z większym komfortem dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 843-792-3366
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 412-648-3369
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 8437923366
- E-mail: andradei@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór poprzeczny przedniego i/lub tylnego odcinka szczęki ze zgryzem krzyżowym lub bez
- Wiek 8-13 lat
- Dzieci, których rodzice/opiekunowie wyrażą zgodę na udział dziecka w badaniu
- Dzieci w wieku 12-13 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Dzieci, które są pacjentami ortodontycznymi na Wydziale Ortodoncji Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej
- Podmioty i rodzice/opiekunowie, którzy mają dostęp do urządzenia elektronicznego z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym lub trwającym leczeniu ortodontycznym
- Pacjenci, których rodzice mają silne preferencje co do stosowanego ekspandera
- Pacjenci z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych
- Obecność wrodzonych braków zębowych
- Urazowa utrata zębów siecznych szczęki
- Pacjenci z zespołami twarzoczaszki lub rozszczepem wargi i (lub) podniebienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspander grupowy konwencjonalny
Konwencjonalny laboratoryjny ekspander Hyrax
|
Jest to rodzaj ekspandera szczęki, który jest wykonywany ręcznie w laboratorium ortodontycznym i służy do rozszerzania górnej szczęki.
|
|
Eksperymentalny: Grupowy ekspander z nadrukiem 3D
Wydrukowany w 3D ekspander góralka
|
Jest to rodzaj ekspandera szczęki, który jest projektowany na komputerze i drukowany w metalu za pomocą drukarek 3D i służy do rozszerzania górnej szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar otworu przedniego szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozmiar otworu przedniego szwu środkowo-podniebiennego między połówkami szczęki zostanie zmierzony cyfrowo w milimetrach na radiogramie okluzyjnym za pomocą skalibrowanej linijki.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości diastemy międzyzębowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana szerokości diastemy międzyzębowej zostanie zmierzona w milimetrach na cyfrowych modelach poekspansyjnych (T1) pomiędzy centralnymi siekaczami szczęki przy użyciu oprogramowania OrthoAnalyzer 3D.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana nachylenia zębów trzonowych szczęki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Za pomocą narzędzi pomiarowych w oprogramowaniu OrthoAnalyzer 3D i modeli cyfrowych T0 zostanie ocenione nachylenie międzytrzonowe pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki.
Nachylenie pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki T1 będzie mierzone w podobny sposób jak modele cyfrowe T0.
Pomiar nachylenia międzytrzonowego w T1 zostanie odjęty od pomiaru nachylenia międzytrzonowego w T0 w celu zarejestrowania przypuszczalnie dodatniego wzrostu nachylenia trzonowca.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana szerokości łuku szczękowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiary szerokości łuków zębowych w szczęce zostaną wykonane na cyfrowych modelach preekspansyjnych (T0) i postekspansyjnych (T1) za pomocą oprogramowania OrthoAnalyzer.
Szerokości międzykłowe, międzytrzonowe lub pierwszego trzonowca mlecznego oraz międzytrzonowe będą mierzone w milimetrach.
Szerokości w T0 zostaną odjęte od szerokości w T1, aby zarejestrować dodatni wzrost szerokości łuków.
|
2 tygodnie
|
|
Percepcja bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Za pomocą internetowego kwestionariusza pacjenci zostaną zapytani o najwyższy poziom bólu, jakiego doświadczą w różnych punktach czasowych, używając wizualnej skali analogowej (VAS).
Im wyższa wartość w skali VAS, tym silniejszy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Percepcja bólu oceniana za pomocą skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korzystając z internetowego kwestionariusza, pacjenci zostaną zapytani o najwyższy poziom bólu, jakiego doświadczą w różnych punktach czasowych przy użyciu Skali Wong-Baker FACES.
Im bardziej zdenerwowana jest twarz w skali Wong-Baker FACES, tym silniejszy jest ból.
|
2 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (ograniczenie funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie) oceniana przez OHIP-14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Za pomocą kwestionariusza online pacjenci zostaną zapytani o jakość swojego życia w różnych punktach czasowych, korzystając z krótkiej wersji profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
OHIP-14 zawiera 14 pytań rozmieszczonych w siedmiu domenach: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Ocenione zostaną wyniki dla każdej domeny i łączny wynik.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne postrzeganie jednostki pod względem jakości jej życia.
Najniższy wynik to 0, co wskazuje na bardziej pozytywne postrzeganie jednostki pod względem jakości jej życia.
Najwyższy wynik to 4, co wskazuje na bardziej negatywne postrzeganie jednostki pod względem jakości jej życia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24070148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .