3D-printede kontra laboratoriefremstillede Hyrax Expanders
18. marts 2026 opdateret af: Ildeu Andrade Jr.
3D-printede versus laboratoriefremstillede Hyrax Expanders: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Maxillære ekspandere er ortodontiske apparater, der almindeligvis bruges til at udvide overkæben.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne produceret af to forskellige maksillære ekspandere hos børn 8-13 år.
Den første type expander fremstilles i hånden i et ortodontisk laboratorium, og den anden type expander er designet på en computer og printet ved hjælp af 3D-printere.
Begge expandere bruges allerede i MUSC Ortodontiklinikken.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om den 3D-printede expander er lige så effektiv som den traditionelle expander fremstillet i hånden i laboratoriet, med mere komfort for patienten.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: gruppe A vil blive behandlet med en laboratoriefremstillet maxillary expander, og gruppe B med en 3D-printet maxillary expander.
Der vil blive indsamlet oplysninger om deltagernes almindelige kliniske opfølgningsbesøg, herunder fotos, røntgenbilleder og tandfotoscanninger i løbet af 6 måneder for at se, hvordan expanderen fungerer.
Derudover vil deltageren som en del af forskningsstudiet blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer med assistance fra forældre eller værger om hans/hendes livskvalitet og opfattelse af mulig smerte og ubehag på forskellige tidspunkter.
De potentielle fordele ved denne undersøgelse omfatter brugen af 3D-teknologi til at forbedre kvaliteten af den ortodontiske behandling, med mere komfort for patienten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3366
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 412-648-3369
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 8437923366
- E-mail: andradei@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillær anterior og/eller posterior transversal mangel med eller uden krydsbid
- Alder 8-13 år
- Børn, hvis forældre/værger er villige til at give samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen
- Børn i alderen 12-13 år, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Børn, der er ortodontiske patienter ved Medical University of South Carolina Department of Orthodontics
- Forsøgspersoner og forældre/værger, der har adgang til en elektronisk enhed med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere eller igangværende ortodontisk behandling
- Patienter, hvis forældre har en stærk præference for, hvilken expander der bruges
- Patienter med en historie med temporomandibulære lidelser
- Tilstedeværelse af medfødt manglende tænder
- Traumatisk tab af maxillære fortænder
- Patienter med kraniofaciale syndromer eller læbe- og/eller ganespalte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe konventionel ekspander
Konventionel laboratoriefremstillet Hyrax Expander
|
Dette er en type maxillary expander, der er lavet i hånden i et ortodontisk laboratorium og bruges til at udvide overkæben.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3-D Printet Expander
3D-printet Hyrax Expander
|
Dette er en type maxillary expander, der er designet på en computer og printet i metal ved hjælp af 3D-printere og bruges til at udvide overkæben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimension af den forreste midpalatale suturåbning
Tidsramme: 2 uger
|
Dimensionen af den forreste midpalatale suturåbning mellem de maksillære halvdele vil blive målt digitalt i millimeter på det okklusale røntgenbillede ved hjælp af en kalibreret lineal.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interincisal diastemabredde
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i interincisal diastema-bredde vil blive målt i millimeter på de post-ekspansions (T1) digitale modeller mellem de maksillære centrale fortænder ved hjælp af OrthoAnalyzer 3D-software.
|
2 uger
|
|
Ændring i Maxillær Molar Inklination
Tidsramme: 2 uger
|
Ved hjælp af måleværktøjer i OrthoAnalyzer 3D-software og de digitale T0-modeller vil den inter-molære hældning af de maksillære permanente første molarer blive evalueret.
Hældningen af T1 maxillære permanente første kindtænder vil blive målt på samme måde som de T0 digitale modeller.
Den intermolære hældningsmåling ved T1 vil blive trukket fra den intermolære hældningsmåling ved T0 for at registrere enhver formentlig positiv stigning i molær inklination.
|
2 uger
|
|
Ændring i maxillær buebredder
Tidsramme: 2 uger
|
Målingerne af de maksillære tandbuebredder vil blive udført på de digitale modeller for præ-ekspansion (T0) og post-ekspansion (T1) ved hjælp af OrthoAnalyzer-softwaren.
De intercanine, interpremolar eller første løvfældende molar og intermolar bredder vil blive målt i millimeter.
Bredde ved T0 vil blive trukket fra bredderne ved T1 for at registrere enhver positiv stigning i buebredder.
|
2 uger
|
|
Smerteopfattelse vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Ved hjælp af et online spørgeskema vil patienter blive spurgt om det højeste smerteniveau, de vil have oplevet på forskellige tidspunkter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Jo højere værdien er i VAS-skalaen, desto sværere er smerten.
|
2 uger
|
|
Smerteopfattelse vurderet af Wong-Baker FACES Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Ved hjælp af et online spørgeskema vil patienter blive spurgt om det højeste smerteniveau, de vil have oplevet på forskellige tidspunkter ved brug af Wong-Baker FACES Scale.
Jo mere oprørt ansigtet i Wong-Baker FACES-skalaen er, jo mere alvorlig er smerten.
|
2 uger
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap) vurderet af OHIP-14
Tidsramme: 2 uger
|
Ved hjælp af et online spørgeskema vil patienter blive spurgt om hans/hendes livskvalitet på forskellige tidspunkter ved hjælp af den korte version af Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
OHIP-14 har 14 spørgsmål fordelt på syv domæner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Scoren for hvert domæne og den samlede score vil blive evalueret.
En højere score indikerer en mere negativ opfattelse af individet med respekt for hans/hendes livskvalitet.
Den laveste score er 0, hvilket indikerer en mere positiv opfattelse af individet med respekt for hans/hendes livskvalitet.
Den højeste score er 4, hvilket indikerer en mere negativ opfattelse af individet med respekt for hans/hendes livskvalitet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24070148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .