Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostetut versus laboratoriossa valmistetut Hyrax-laajentimet

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina

3D-tulostetut versus laboratoriossa valmistetut Hyrax Expanderit: satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe

Leukalaajentimet ovat oikomishoitolaitteita, joita käytetään yleisesti yläleuan laajentamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden erilaisen yläleuanlaajentimen vaikutuksia 8-13-vuotiailla lapsilla. Ensimmäinen laajennustyyppi valmistetaan käsin oikomislaboratoriossa ja toisen tyyppinen laajennuslaite suunnitellaan tietokoneella ja tulostetaan 3D-tulostimilla. Molemmat laajennukset ovat jo käytössä MUSC Oikomishoitoklinikalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 3D-tulostettu laajennin yhtä tehokas kuin perinteinen käsin laboratoriossa valmistettu laajennin, mikä lisää potilaalle mukavuutta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A hoidetaan laboratoriossa valmistetulla yläleuan laajentimella ja ryhmä B 3D-tulostetulla yläleuan laajentimella. Tietoja kerätään osallistujien tavallisista kliinisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien valokuvat, röntgenkuvat ja hammaskuvaskannaukset 6 kuukauden aikana, jotta nähdään, kuinka laajennin toimii. Lisäksi osana tutkimusta osallistujaa pyydetään täyttämään vanhempien tai huoltajien avustuksella verkkokyselyitä hänen elämänlaadustaan ​​ja mahdollisen kivun ja epämukavuuden havaitsemisesta eri ajankohtina. Tämän tutkimuksen mahdollisia etuja ovat 3D-tekniikan käyttö oikomishoidon laadun parantamiseksi, mikä lisää potilaalle mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
  • Puhelinnumero: 843-792-3366
  • Sähköposti: andradei@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
          • Puhelinnumero: 843-792-3366
          • Sähköposti: andradei@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leuan etu- ja/tai takaosan poikittaispuutos poikkipureman kanssa tai ilman
  • Ikä 8-13 vuotta
  • Lapset, joiden vanhemmat/huoltajat ovat valmiita suostumaan lapsen osallistumiseen tutkimukseen
  • 12-13-vuotiaat lapset, jotka ovat valmiita suostumaan tutkimukseen
  • Lapset, jotka ovat ortodontisia potilaita Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston oikomishoidon osastolla
  • Tutkittavat ja vanhemmat/huoltajat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai meneillään oleva oikomishoito
  • Potilaat, joiden vanhemmat pitävät vahvasti sitä, mitä laajentajaa käytetään
  • Potilaat, joilla on ollut temporomandibulaarisia häiriöitä
  • Synnynnäisesti puuttuvien hampaiden esiintyminen
  • Leuan etuhampaiden traumaattinen menetys
  • Potilaat, joilla on kraniofacial-oireyhtymä tai huuli- ja/tai kitalakihalkio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän perinteinen laajennin
Perinteinen laboratoriovalmisteinen Hyrax Expander
Laite: Perinteinen laboratoriovalmisteinen Hyrax Expander
Tämä on eräänlainen yläleuan laajentaja, joka valmistetaan käsin oikomislaboratoriossa ja jota käytetään yläleuan laajentamiseen.
Kokeellinen: Ryhmän 3-D painettu laajennus
3D-tulostettu Hyrax Expander
Laite: 3D-tulostettu Hyrax Expander
Tämä on eräänlainen yläleuan laajentaja, joka on suunniteltu tietokoneella ja tulostettu metalliin 3D-tulostimilla ja jota käytetään yläleuan laajentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorisen keskipalataalisen ompeleen mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Anteriorisen keskipalataalisen ompeleen aukon yläleuan puoliskojen välissä mitataan digitaalisesti millimetreinä okklusaalisen röntgenkuvan avulla kalibroitua viivainta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interincisaalisen diasteman leveyden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Interinsisiaalisen diasteeman leveyden muutos mitataan millimetreinä leuan keskietuhampaiden välisissä post-expansion (T1) digitaalisissa malleissa OrthoAnalyzer 3D -ohjelmistolla.
2 viikkoa
Muutos yläleuan poskikallistuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
OrthoAnalyzer 3D -ohjelmiston mittaustyökaluilla ja T0-digitaalisilla malleilla arvioidaan yläleuan pysyvien ensimmäisten poskihammasten välinen molaarinen kaltevuus. T1-leuan pysyvien ensimmäisten poskihampaiden kaltevuus mitataan samalla tavalla kuin T0-digitaalimalleissa. Molaarien välisen kaltevuuden mittaus kohdassa T1 vähennetään molaarien välisen kaltevuuden mittauksesta kohdassa T0, jotta voidaan kirjata mikä tahansa oletettavasti positiivinen molaarisen kallistuksen lisäys.
2 viikkoa
Muutos yläleuan kaaren leveyksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leuan kaaren leveysmittaukset suoritetaan esilaajennuksella (T0) ja jälkilaajennuksella (T1) digitaalisilla malleilla OrthoAnalyzer-ohjelmistolla. Koirien väliset, premolaariset tai ensimmäisen lehtipuun molaarit ja molaarien väliset leveydet mitataan millimetreinä. T0:n leveydet vähennetään T1:n leveydistä, jotta kirjataan mahdollinen positiivinen kaarien leveyden lisäys.
2 viikkoa
Kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Online-kyselylomakkeella potilailta kysytään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla korkein kiputaso, jota he ovat kokeneet eri ajankohtina. Mitä korkeampi arvo VAS-asteikolla, sitä vakavampi kipu on.
2 viikkoa
Kivun havaitseminen Wong-Baker FACES -asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Online-kyselylomakkeen avulla potilailta kysytään Wong-Baker FACES -asteikkoa käyttämällä korkeinta kiputasoa, jota he ovat kokeneet eri ajankohtina. Mitä järkyttyneemmät kasvot ovat Wong-Baker FACES -asteikolla, sitä voimakkaampi kipu on.
2 viikkoa
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (toiminnallinen rajoitus, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma) arvioi OHIP-14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Online-kyselylomakkeen avulla potilailta kysytään hänen elämänlaatuaan eri ajankohtina käyttäen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) lyhytversiota. OHIP-14:ssä on 14 kysymystä, jotka on jaettu seitsemään osa-alueeseen: toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet ja kokonaispisteet arvioidaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivisempaa käsitystä yksilöstä hänen elämänlaatunsa suhteen. Alin pistemäärä on 0, mikä osoittaa positiivisemman käsityksen yksilöstä hänen elämänlaatunsa suhteen. Korkein pistemäärä on 4, mikä osoittaa negatiivisempaa käsitystä yksilöstä hänen elämänlaatunsa suhteen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

American Association of Orthodontics Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00115646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan laajennus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen laboratoriovalmisteinen Hyrax Expander

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa