Expansores Hyrax impresos en 3D versus fabricados en laboratorio
18 de marzo de 2026 actualizado por: Ildeu Andrade Jr.
Expansores Hyrax impresos en 3D versus fabricados en laboratorio: un ensayo clínico controlado aleatorio
Los expansores maxilares son aparatos de ortodoncia que se utilizan comúnmente para expandir la mandíbula superior.
El propósito de este estudio será comparar los efectos producidos por dos expansores maxilares diferentes en niños de 8 a 13 años.
El primer tipo de expansor se fabrica a mano en un laboratorio de ortodoncia, y el segundo tipo de expansor se diseña en una computadora y se imprime con impresoras 3D.
Ambos expansores ya se utilizan en la Clínica de Ortodoncia MUSC.
El propósito de este estudio es ver si el expansor impreso en 3D es tan efectivo como el expansor tradicional hecho a mano en el laboratorio, con más comodidad para el paciente.
Los pacientes que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo A será tratado con un expansor maxilar fabricado en laboratorio y el grupo B con un expansor maxilar impreso en 3D.
Se recopilará información sobre las visitas de seguimiento clínico estándar de los participantes, incluidas fotografías, radiografías y escaneos fotográficos dentales en el transcurso de 6 meses para ver cómo está funcionando el expansor.
Además, como parte del estudio de investigación, se le pedirá al participante que complete cuestionarios en línea con la ayuda de los padres o tutores sobre su calidad de vida y la percepción de posibles dolores y molestias en diferentes momentos.
Los beneficios potenciales de este estudio incluyen el uso de la tecnología 3D para mejorar la calidad del tratamiento de ortodoncia, con más comodidad para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 843-792-3366
- Correo electrónico: ildeu.andrade@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 412-648-3369
- Correo electrónico: ildeu.andrade@pitt.edu
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 8437923366
- Correo electrónico: andradei@musc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia transversa maxilar anterior y/o posterior con o sin mordida cruzada
- Edad de 8-13 años
- Niños cuyos padres/tutores están dispuestos a dar su consentimiento para que el niño participe en el estudio
- Niños de 12 a 13 años que estén dispuestos a aceptar participar en el estudio
- Niños que son pacientes de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Universidad Médica de Carolina del Sur
- Sujetos y padres/tutores que tengan acceso a un dispositivo electrónico con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo o en curso
- Pacientes cuyos padres tienen una fuerte preferencia en cuanto a qué expansor se usa
- Pacientes con antecedentes de trastornos temporomandibulares
- Presencia de dientes perdidos congénitamente
- Pérdida traumática de incisivos maxilares
- Pacientes con síndromes craneofaciales, o labio hendido y/o paladar hendido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansor Convencional de Grupo
Expansor Hyrax convencional fabricado en laboratorio
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Este es un tipo de expansor maxilar que se fabrica a mano en un laboratorio de ortodoncia y se utiliza para expandir el maxilar superior.
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Experimental: Expansor impreso en 3D de grupo
Expansor Hyrax impreso en 3D
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Este es un tipo de expansor maxilar que se diseña en una computadora y se imprime en metal usando impresoras 3D y se usa para expandir la mandíbula superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión de la abertura de la sutura palatina media anterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La dimensión de la abertura de la sutura mediopalatina anterior entre las mitades maxilares se medirá digitalmente en milímetros en la radiografía oclusal utilizando una regla calibrada.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho del diastema interincisal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en el ancho del diastema interincisal se medirá en milímetros en los modelos digitales posteriores a la expansión (T1) entre los incisivos centrales superiores utilizando el software OrthoAnalyzer 3D.
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2 semanas
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Cambio en la inclinación del molar maxilar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Utilizando herramientas de medición en el software OrthoAnalyzer 3D y los modelos digitales T0, se evaluará la inclinación intermolar de los primeros molares superiores permanentes.
La inclinación de los primeros molares superiores permanentes T1 se medirá de la misma manera que los modelos digitales T0.
La medida de la inclinación intermolar en T1 se restará de la medida de la inclinación intermolar en T0 para registrar cualquier aumento presumiblemente positivo en la inclinación molar.
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2 semanas
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Cambio en los anchos del arco maxilar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las mediciones de los anchos de la arcada dentaria maxilar se realizarán en los modelos digitales de preexpansión (T0) y postexpansión (T1) utilizando el software OrthoAnalyzer.
Los anchos intercanino, interpremolar o primer molar temporal e intermolar se medirán en milímetros.
Los anchos en T0 se restarán de los anchos en T1 para registrar cualquier aumento positivo en los anchos del arco.
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2 semanas
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Percepción del dolor evaluada por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediante un cuestionario en línea, se preguntará a los pacientes sobre el nivel de dolor más alto que habrán experimentado en diferentes momentos utilizando la escala analógica visual (VAS).
Cuanto más alto es el valor en la escala EVA, más intenso es el dolor.
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2 semanas
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Percepción del dolor evaluada por Wong-Baker FACES Scale
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediante un cuestionario en línea, se preguntará a los pacientes sobre el nivel de dolor más alto que habrán experimentado en diferentes momentos utilizando la escala Wong-Baker FACES.
Cuanto más alterada está la cara en la Escala de CARAS de Wong-Baker, más intenso es el dolor.
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2 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad) evaluada por OHIP-14
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediante un cuestionario en línea, se preguntará a los pacientes sobre su calidad de vida en diferentes puntos de tiempo utilizando la versión corta del Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14).
El OHIP-14 tiene 14 preguntas distribuidas en siete dominios: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Se evaluarán las puntuaciones de cada dominio y la puntuación total.
Una puntuación más alta indica una percepción más negativa del individuo con respecto a su calidad de vida.
La puntuación más baja es 0, lo que indica una percepción más positiva del individuo con respecto a su calidad de vida.
La puntuación más alta es 4, lo que indica una percepción más negativa del individuo con respecto a su calidad de vida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24070148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .