3D 프린팅 대 실험실 제작 Hyrax 확장기
2024년 2월 27일 업데이트: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina
3D 프린팅 대 실험실 제작 Hyrax 확장기: 무작위 통제 임상 시험
상악 확장기는 상악을 확장하는 데 일반적으로 사용되는 교정 장치입니다.
이 연구의 목적은 8-13세 아동의 두 가지 상악 확장기의 효과를 비교하는 것입니다.
첫 번째 유형의 익스팬더는 교정기공소에서 수작업으로 제작되고 두 번째 유형의 익스팬더는 컴퓨터에서 디자인되어 3D 프린터를 사용하여 인쇄됩니다.
두 익스팬더는 이미 MUSC 치열 교정 클리닉에서 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 3D 인쇄된 확장기가 실험실에서 손으로 만든 기존 확장기만큼 효과적이며 환자에게 더 편안함을 주는지 확인하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 실험실에서 만든 상악 확장기로 치료되고 그룹 B는 3D 인쇄된 상악 확장기로 치료됩니다.
확장기가 어떻게 작동하는지 확인하기 위해 6개월 동안 사진, 엑스레이 및 치과 사진 스캔을 포함한 참가자의 표준 임상 후속 방문에 대한 정보가 수집됩니다.
또한 연구 조사의 일환으로 참가자는 부모 또는 보호자의 도움을 받아 자신의 삶의 질과 다양한 시점에서 가능한 고통과 불편에 대한 인식에 대한 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 잠재적 이점에는 3D 기술을 사용하여 교정 치료의 품질을 개선하고 환자에게 더 많은 편안함을 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 843-792-3366
- 이메일: andradei@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 843-792-3366
- 이메일: andradei@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 교차교합이 있거나 없는 상악 전방 및/또는 후방 횡결손
- 만 8-13세
- 부모/보호자가 아동이 연구에 참여하는 데 동의할 의사가 있는 아동
- 연구 참여에 동의하는 12-13세 아동
- 사우스캐롤라이나 의과대학 교정과 교정환자 어린이들
- 인터넷에 연결된 전자 장치에 액세스할 수 있는 피험자 및 부모/보호자
제외 기준:
- 이전 또는 현재 교정 치료를 받고 있는 환자
- 확장기 사용에 대해 부모가 선호하는 환자
- 측두 하악 장애의 병력이 있는 환자
- 선천적으로 빠진 치아의 존재
- 상악 절치의 외상성 상실
- 두개안면 증후군 또는 구순구개열 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기존 확장기
기존 실험실 제작 Hyrax Expander
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교정기공소에서 수작업으로 제작하는 상악 익스팬더의 일종으로 상악을 확장하는데 사용합니다.
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실험적: 그룹 3D 인쇄 확장기
3D 프린팅 Hyrax Expander
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상악 확장기의 일종으로 컴퓨터로 디자인하여 3D프린터로 금속으로 출력하여 상악을 확장하는데 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 정중구개봉합 개구부 치수
기간: 이주
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상악 반쪽 사이의 전방 정중구개 봉합 구멍의 치수는 보정된 눈금자를 사용하여 교합면 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 디지털 방식으로 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interincisal Diastema 폭의 변화
기간: 이주
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Interincisal diastema 너비의 변화는 OrthoAnalyzer 3D 소프트웨어를 사용하여 상악 중절치 사이의 확장 후(T1) 디지털 모델에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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이주
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상악 구치 기울기의 변화
기간: 이주
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OrthoAnalyzer 3D 소프트웨어의 측정 도구와 T0 디지털 모델을 사용하여 상악 영구 제1대구치의 구치간 기울기를 평가합니다.
T1 상악 영구 제1대구치의 기울기는 T0 디지털 모델과 같은 방식으로 측정됩니다.
T1에서의 어금니 기울기 측정값은 T0에서의 어금니 기울기 측정값에서 차감되어 어금니 기울기의 긍정적인 증가를 기록합니다.
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이주
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상악 아치 폭의 변화
기간: 이주
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상악 치열궁 폭의 측정은 OrthoAnalyzer 소프트웨어를 사용하여 확장 전(T0) 및 확장 후(T1) 디지털 모델에서 수행됩니다.
견치간, 소구치간 또는 첫 번째 낙엽 어금니 및 어금니 폭은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
아치 너비의 긍정적인 증가를 기록하기 위해 T0의 너비는 T1의 너비에서 뺍니다.
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이주
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Visual Analog Scale로 평가되는 통증 인식
기간: 이주
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온라인 설문지를 사용하여 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다른 시점에서 경험하게 될 가장 높은 통증 수준에 대해 질문을 받게 됩니다.
VAS 척도의 값이 높을수록 통증이 더 심합니다.
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이주
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Wong-Baker FACES Scale로 평가한 통증 인식
기간: 이주
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온라인 설문지를 사용하여 환자는 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 다른 시점에서 경험하게 될 가장 높은 통증 수준에 대해 질문을 받습니다.
Wong-Baker FACES Scale에서 얼굴이 더 화날수록 통증이 더 심합니다.
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이주
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OHIP-14로 평가한 구강 건강 관련 삶의 질(기능 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)
기간: 이주
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온라인 설문지를 사용하여 환자는 짧은 버전의 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)을 사용하여 다양한 시점에서 삶의 질에 대해 질문을 받습니다.
OHIP-14는 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개 영역에 걸쳐 14개의 질문이 분포되어 있습니다.
각 영역의 점수와 총점을 평가합니다.
점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 대한 부정적인 인식이 높다는 것을 의미합니다.
가장 낮은 점수는 0점으로 개인의 삶의 질에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
가장 높은 점수는 4점으로 개인의 삶의 질에 대해 더 부정적인 인식을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00115646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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