Espansori Hyrax stampati in 3D rispetto a quelli fabbricati in laboratorio
18 marzo 2026 aggiornato da: Ildeu Andrade Jr.
Espansori Hyrax stampati in 3D rispetto a quelli fabbricati in laboratorio: uno studio clinico controllato randomizzato
Gli espansori mascellari sono apparecchi ortodontici comunemente usati per espandere la mascella superiore.
Lo scopo di questo studio sarà confrontare gli effetti prodotti da due diversi espansori mascellari in bambini di età compresa tra 8 e 13 anni.
Il primo tipo di espansore è realizzato a mano in un laboratorio ortodontico e il secondo tipo di espansore è progettato su un computer e stampato utilizzando stampanti 3D.
Entrambi gli espansori sono già utilizzati nella clinica di ortodonzia MUSC.
Lo scopo di questo studio è vedere se l'espansore stampato in 3D è efficace quanto l'espansore tradizionale realizzato a mano in laboratorio, con più comfort per il paziente.
I pazienti che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo A sarà trattato con un espansore mascellare prodotto in laboratorio e il gruppo B con un espansore mascellare stampato in 3D.
Verranno raccolte informazioni sulle visite di follow-up clinico standard dei partecipanti, comprese foto, radiografie e scansioni fotografiche dentali nel corso di 6 mesi per vedere come funziona l'espansore.
Inoltre, come parte dello studio di ricerca, al partecipante verrà chiesto di completare questionari online con l'assistenza di genitori o tutori sulla qualità della sua vita e sulla percezione di possibile dolore e disagio in diversi momenti.
I potenziali benefici di questo studio includono l'uso della tecnologia 3D per migliorare la qualità del trattamento ortodontico, con maggiore comfort per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 843-792-3366
- Email: ildeu.andrade@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
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Contatto:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 412-648-3369
- Email: ildeu.andrade@pitt.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 8437923366
- Email: andradei@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit trasverso mascellare anteriore e/o posteriore con o senza morso incrociato
- Età di 8-13 anni
- Bambini i cui genitori/tutori sono disposti ad acconsentire alla partecipazione del bambino allo studio
- Bambini di età compresa tra 12 e 13 anni disposti ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Bambini che sono pazienti ortodontici presso il dipartimento di ortodonzia della Medical University of South Carolina
- Soggetti e genitori/tutori che hanno accesso ad un dispositivo elettronico con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trattamento ortodontico precedente o in corso
- Pazienti i cui genitori hanno una forte preferenza su quale espansore viene utilizzato
- Pazienti con una storia di disturbi temporomandibolari
- Presenza di denti congenitamente mancanti
- Perdita traumatica degli incisivi mascellari
- Pazienti con sindromi craniofacciali, o labbro leporino e/o palatoschisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansore convenzionale di gruppo
Espansore Hyrax convenzionale fabbricato in laboratorio
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Questo è un tipo di espansore mascellare realizzato a mano in un laboratorio ortodontico e utilizzato per espandere la mascella superiore.
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Sperimentale: Expander stampato in 3D di gruppo
Espansore Hyrax stampato in 3D
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Questo è un tipo di espansore mascellare progettato su un computer e stampato in metallo utilizzando stampanti 3D e utilizzato per espandere la mascella superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'apertura della sutura mediopalatale anteriore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La dimensione dell'apertura della sutura mediopalatale anteriore tra le metà mascellari sarà misurata digitalmente in millimetri sulla radiografia occlusale utilizzando un righello calibrato.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della larghezza del diastema interincisale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La variazione della larghezza del diastema interincisale sarà misurata in millimetri sui modelli digitali post-espansione (T1) tra gli incisivi centrali mascellari utilizzando il software OrthoAnalyzer 3D.
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2 settimane
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Variazione dell'inclinazione del molare mascellare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzando gli strumenti di misurazione nel software OrthoAnalyzer 3D e i modelli digitali T0, verrà valutata l'inclinazione intermolare dei primi molari mascellari permanenti.
L'inclinazione dei primi molari permanenti mascellari T1 sarà misurata in modo simile ai modelli digitali T0.
La misura dell'inclinazione intermolare a T1 verrà sottratta dalla misura dell'inclinazione intermolare a T0 per registrare qualsiasi aumento presumibilmente positivo dell'inclinazione molare.
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2 settimane
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Modifica delle larghezze dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le misurazioni delle larghezze dell'arcata dentale mascellare saranno eseguite sui modelli digitali pre-espansione (T0) e post-espansione (T1) utilizzando il software OrthoAnalyzer.
Le larghezze intercanine, interpremolari o del primo molare deciduo e intermolari saranno misurate in millimetri.
Le larghezze a T0 saranno sottratte dalle larghezze a T1 per registrare qualsiasi aumento positivo delle larghezze dell'arco.
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2 settimane
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Percezione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzando un questionario online, ai pazienti verrà chiesto il livello di dolore più elevato che avranno sperimentato in diversi momenti utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Più alto è il valore nella scala VAS, più grave è il dolore.
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2 settimane
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Percezione del dolore valutata dalla scala FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzando un questionario online, ai pazienti verrà chiesto il livello di dolore più elevato che avranno sperimentato in diversi momenti utilizzando la scala Wong-Baker FACES.
Più il viso è sconvolto nella scala Wong-Baker FACES, più grave è il dolore.
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2 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute orale (limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap) valutata dall'OHIP-14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzando un questionario online, ai pazienti verrà chiesto della loro qualità di vita in diversi momenti utilizzando la versione breve dell'Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
L'OHIP-14 ha 14 domande distribuite in sette domini: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Verranno valutati i punteggi per ciascun dominio e il punteggio totale.
Un punteggio più alto indica una percezione più negativa dell'individuo rispetto alla sua qualità di vita.
Il punteggio più basso è 0, che indica una percezione più positiva dell'individuo rispetto alla sua qualità di vita.
Il punteggio più alto è 4, che indica una percezione più negativa dell'individuo rispetto alla sua qualità di vita.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24070148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .