- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743127
3D-nyomtatott és laboratóriumban gyártott Hyrax-tágítók
2024. február 27. frissítette: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina
3D-nyomtatott versus laboratóriumban gyártott Hyrax Expanderek: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A maxilláris tágítók olyan fogszabályozó készülékek, amelyeket általában a felső állkapocs kiterjesztésére használnak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző állcsonttágító hatását 8-13 éves gyermekeknél.
Az első típusú bővítőt kézzel készítik fogszabályozási laboratóriumban, a második típusú expandert pedig számítógépen tervezik és 3D nyomtatókkal nyomtatják ki.
Mindkét expandert már használják a MUSC Fogszabályozási Klinikán.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 3D-s nyomtatott expander ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos, laboratóriumban kézzel készített expander, és nagyobb kényelmet biztosít-e a páciens számára.
A vizsgálatban részt vevő betegek véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az A csoportot laboratóriumi készítésű állcsonttágítóval, a B csoportot pedig 3D-nyomtatott állcsonttágítóval kezelik.
Információkat gyűjtenek a résztvevők szokásos klinikai nyomon követési látogatásairól, beleértve a fényképeket, a röntgenfelvételeket és a fogászati fényképfelvételeket 6 hónap során, hogy megtudják, hogyan működik a bővítő.
Ezen túlmenően, a kutatás részeként a résztvevőt arra kérik, hogy a szülők vagy gondviselők segítségével online kérdőíveket töltsön ki életminőségéről, valamint az esetleges fájdalmak és kellemetlenségek különböző időpontokban történő észleléséről.
A tanulmány lehetséges előnyei közé tartozik a 3D technológia alkalmazása a fogszabályozási kezelés minőségének javítására, a páciens nagyobb kényelmével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: 843-792-3366
- E-mail: andradei@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: 843-792-3366
- E-mail: andradei@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilláris elülső és/vagy hátsó keresztirányú hiány keresztharapással vagy anélkül
- 8-13 éves korig
- Olyan gyermekek, akiknek szülei/gondviselői hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban
- 12-13 éves gyermekek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Gyermekek, akik fogszabályozó betegek a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Fogszabályozási Tanszékén
- Azok az alanyok és szülők/gondviselők, akik hozzáféréssel rendelkeznek internetkapcsolattal rendelkező elektronikus eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő fogszabályozó kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek a szülei erősen preferálják, hogy melyik expandert használják
- Betegek, akiknek a kórtörténetében temporomandibularis rendellenesség szerepel
- Veleszületett hiányzó fogak jelenléte
- A maxilláris metszőfogak traumás elvesztése
- Craniofacialis szindrómában vagy ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos hagyományos bővítő
Hagyományos laboratóriumi gyártású Hyrax expander
|
Ez egyfajta állcsonttágító, amelyet kézzel készítenek fogszabályozási laboratóriumban, és a felső állkapocs kitágítására használják.
|
Kísérleti: Csoport 3-D nyomtatott bővítő
3D-nyomtatott Hyrax Expander
|
Ez egy olyan típusú állcsont-tágító, amelyet számítógépen terveznek, és 3D nyomtatókkal fémre nyomtatnak, és a felső állkapocs kitágítására használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elülső középső palatális varratnyílás mérete
Időkeret: 2 hét
|
Az elülső midpalatális varratnyílás méretét a maxilláris felek között digitálisan mérjük milliméterben az okkluzális röntgenfelvételen, kalibrált vonalzó segítségével.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az interincisalis diasztéma szélességében
Időkeret: 2 hét
|
Az interincisalis diasztéma szélességének változását milliméterben mérik az orthoAnalyzer 3D szoftver segítségével a post-expanziós (T1) digitális modelleken a maxilláris központi metszőfogak között.
|
2 hét
|
Változás a maxilláris moláris dőlésszögében
Időkeret: 2 hét
|
Az OrthoAnalyzer 3D szoftverben található mérőeszközök és a T0 digitális modellek segítségével értékeljük a maxilláris permanens első őrlőfogak intermoláris dőlését.
A T1 maxilláris permanens első őrlőfogak dőlését a T0 digitális modellekhez hasonlóan mérjük.
A T1-nél mért intermoláris inklinációt le kell vonni a T0-nál mért intermoláris inklinációból, hogy rögzítsük a moláris dőlés bármely feltételezhető pozitív növekedését.
|
2 hét
|
Változás a maxilláris ívek szélességében
Időkeret: 2 hét
|
A maxilláris fogív szélességének mérése a pre-expanziós (T0) és utólagos (T1) digitális modelleken az OrthoAnalyzer szoftverrel történik.
A szemfogak közötti, az interpremoláris vagy az első lombhullató moláris és az intermoláris szélességeket milliméterben kell mérni.
A T0 szélességeket kivonjuk a T1 szélességekből, hogy rögzítsük az ívszélességek pozitív növekedését.
|
2 hét
|
A fájdalomérzékelés vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 2 hét
|
Egy online kérdőív segítségével a betegeket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével megkérdezik a különböző időpontokban tapasztalt legmagasabb fájdalomszintről.
Minél magasabb az érték a VAS skálán, annál erősebb a fájdalom.
|
2 hét
|
A fájdalomérzékelést a Wong-Baker FACES Skála értékelte
Időkeret: 2 hét
|
Egy online kérdőív segítségével a betegeket megkérdezik arról, hogy a Wong-Baker FACES Skála segítségével milyen legmagasabb fájdalomszintet tapasztaltak különböző időpontokban.
Minél idegesebb az arc a Wong-Baker FACES skálán, annál erősebb a fájdalom.
|
2 hét
|
Az OHIP-14 által értékelt szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (működési korlátok, fizikai kényelmetlenség, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság)
Időkeret: 2 hét
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) rövid változata segítségével online kérdőív segítségével különböző időpontokban kérdezik meg a betegeket életminőségükről.
Az OHIP-14 14 kérdést tartalmaz hét területen: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichológiai kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
Az egyes domainek pontszámait és az összpontszámot értékeljük.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén negatívabban érzékeli életminőségét.
A legalacsonyabb pontszám a 0, ami azt jelzi, hogy az egyén pozitívabban viszonyul életminőségéhez.
A legmagasabb pontszám 4, ami az egyén negatívabb megítélését jelzi életminősége tekintetében.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00115646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos laboratóriumi gyártású Hyrax expander
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Damascus UniversityBefejezveMaxilláris szűkületSzíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezvePosterior CrossbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Al-Azhar UniversityBefejezveCsontváz 3. osztályú elzáródása maxilláris hiány miattEgyiptom