Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-nyomtatott és laboratóriumban gyártott Hyrax-tágítók

2024. február 27. frissítette: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina

3D-nyomtatott versus laboratóriumban gyártott Hyrax Expanderek: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A maxilláris tágítók olyan fogszabályozó készülékek, amelyeket általában a felső állkapocs kiterjesztésére használnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző állcsonttágító hatását 8-13 éves gyermekeknél. Az első típusú bővítőt kézzel készítik fogszabályozási laboratóriumban, a második típusú expandert pedig számítógépen tervezik és 3D nyomtatókkal nyomtatják ki. Mindkét expandert már használják a MUSC Fogszabályozási Klinikán. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 3D-s nyomtatott expander ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos, laboratóriumban kézzel készített expander, és nagyobb kényelmet biztosít-e a páciens számára. A vizsgálatban részt vevő betegek véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az A csoportot laboratóriumi készítésű állcsonttágítóval, a B csoportot pedig 3D-nyomtatott állcsonttágítóval kezelik. Információkat gyűjtenek a résztvevők szokásos klinikai nyomon követési látogatásairól, beleértve a fényképeket, a röntgenfelvételeket és a fogászati ​​fényképfelvételeket 6 hónap során, hogy megtudják, hogyan működik a bővítő. Ezen túlmenően, a kutatás részeként a résztvevőt arra kérik, hogy a szülők vagy gondviselők segítségével online kérdőíveket töltsön ki életminőségéről, valamint az esetleges fájdalmak és kellemetlenségek különböző időpontokban történő észleléséről. A tanulmány lehetséges előnyei közé tartozik a 3D technológia alkalmazása a fogszabályozási kezelés minőségének javítására, a páciens nagyobb kényelmével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
  • Telefonszám: 843-792-3366
  • E-mail: andradei@musc.edu

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Maxilláris elülső és/vagy hátsó keresztirányú hiány keresztharapással vagy anélkül
  • 8-13 éves korig
  • Olyan gyermekek, akiknek szülei/gondviselői hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban
  • 12-13 éves gyermekek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  • Gyermekek, akik fogszabályozó betegek a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Fogszabályozási Tanszékén
  • Azok az alanyok és szülők/gondviselők, akik hozzáféréssel rendelkeznek internetkapcsolattal rendelkező elektronikus eszközhöz

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő fogszabályozó kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a szülei erősen preferálják, hogy melyik expandert használják
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében temporomandibularis rendellenesség szerepel
  • Veleszületett hiányzó fogak jelenléte
  • A maxilláris metszőfogak traumás elvesztése
  • Craniofacialis szindrómában vagy ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos hagyományos bővítő
Hagyományos laboratóriumi gyártású Hyrax expander
Ez egyfajta állcsonttágító, amelyet kézzel készítenek fogszabályozási laboratóriumban, és a felső állkapocs kitágítására használják.
Kísérleti: Csoport 3-D nyomtatott bővítő
3D-nyomtatott Hyrax Expander
Ez egy olyan típusú állcsont-tágító, amelyet számítógépen terveznek, és 3D nyomtatókkal fémre nyomtatnak, és a felső állkapocs kitágítására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső középső palatális varratnyílás mérete
Időkeret: 2 hét
Az elülső midpalatális varratnyílás méretét a maxilláris felek között digitálisan mérjük milliméterben az okkluzális röntgenfelvételen, kalibrált vonalzó segítségével.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az interincisalis diasztéma szélességében
Időkeret: 2 hét
Az interincisalis diasztéma szélességének változását milliméterben mérik az orthoAnalyzer 3D szoftver segítségével a post-expanziós (T1) digitális modelleken a maxilláris központi metszőfogak között.
2 hét
Változás a maxilláris moláris dőlésszögében
Időkeret: 2 hét
Az OrthoAnalyzer 3D szoftverben található mérőeszközök és a T0 digitális modellek segítségével értékeljük a maxilláris permanens első őrlőfogak intermoláris dőlését. A T1 maxilláris permanens első őrlőfogak dőlését a T0 digitális modellekhez hasonlóan mérjük. A T1-nél mért intermoláris inklinációt le kell vonni a T0-nál mért intermoláris inklinációból, hogy rögzítsük a moláris dőlés bármely feltételezhető pozitív növekedését.
2 hét
Változás a maxilláris ívek szélességében
Időkeret: 2 hét
A maxilláris fogív szélességének mérése a pre-expanziós (T0) és utólagos (T1) digitális modelleken az OrthoAnalyzer szoftverrel történik. A szemfogak közötti, az interpremoláris vagy az első lombhullató moláris és az intermoláris szélességeket milliméterben kell mérni. A T0 szélességeket kivonjuk a T1 szélességekből, hogy rögzítsük az ívszélességek pozitív növekedését.
2 hét
A fájdalomérzékelés vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 2 hét
Egy online kérdőív segítségével a betegeket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével megkérdezik a különböző időpontokban tapasztalt legmagasabb fájdalomszintről. Minél magasabb az érték a VAS skálán, annál erősebb a fájdalom.
2 hét
A fájdalomérzékelést a Wong-Baker FACES Skála értékelte
Időkeret: 2 hét
Egy online kérdőív segítségével a betegeket megkérdezik arról, hogy a Wong-Baker FACES Skála segítségével milyen legmagasabb fájdalomszintet tapasztaltak különböző időpontokban. Minél idegesebb az arc a Wong-Baker FACES skálán, annál erősebb a fájdalom.
2 hét
Az OHIP-14 által értékelt szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (működési korlátok, fizikai kényelmetlenség, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság)
Időkeret: 2 hét
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) rövid változata segítségével online kérdőív segítségével különböző időpontokban kérdezik meg a betegeket életminőségükről. Az OHIP-14 14 kérdést tartalmaz hét területen: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichológiai kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Az egyes domainek pontszámait és az összpontszámot értékeljük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén negatívabban érzékeli életminőségét. A legalacsonyabb pontszám a 0, ami azt jelzi, hogy az egyén pozitívabban viszonyul életminőségéhez. A legmagasabb pontszám 4, ami az egyén negatívabb megítélését jelzi életminősége tekintetében.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00115646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos laboratóriumi gyártású Hyrax expander

3
Iratkozz fel