- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743127
3D-tryckta kontra laboratorietillverkade Hyrax-expanderare
27 februari 2024 uppdaterad av: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina
3D-utskrivna kontra laboratorietillverkade Hyrax-expanderare: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Maxillära expanderare är ortodontiska apparater som vanligtvis används för att expandera överkäken.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekterna av två olika maxillära expanderare hos barn 8-13 år.
Den första typen av expander tillverkas för hand i ett ortodontisk laboratorium, och den andra typen av expander är designad på en dator och skrivs ut med 3D-skrivare.
Båda expanderarna används redan på MUSC Orthodontics Clinic.
Syftet med denna studie är att se om den 3D-printade expandern är lika effektiv som den traditionella expandern som tillverkas för hand i laboratoriet, med mer komfort för patienten.
Patienter som deltar i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: grupp A kommer att behandlas med en laboratorietillverkad maxillarexpander och grupp B med en 3D-printad maxillärexpander.
Information kommer att samlas in om deltagarnas vanliga kliniska uppföljningsbesök inklusive foton, röntgen och tandfoton under loppet av 6 månader för att se hur expandern fungerar.
Dessutom kommer deltagaren som en del av forskningsstudien att bli ombedd att fylla i online-enkäter med hjälp av föräldrar eller vårdnadshavare om hans/hennes livskvalitet och uppfattning om eventuell smärta och obehag vid olika tidpunkter.
De potentiella fördelarna med denna studie inkluderar användningen av 3D-teknik för att förbättra kvaliteten på den ortodontiska behandlingen, med mer komfort för patienten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3366
- E-post: andradei@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3366
- E-post: andradei@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maxillär anterior och/eller posterior transversell brist med eller utan korsbett
- Ålder 8-13 år
- Barn vars föräldrar/vårdnadshavare är villiga att samtycka till att barnet deltar i studien
- Barn i åldrarna 12-13 som är villiga att samtycka till att delta i studien
- Barn som är ortodontiska patienter vid Medical University of South Carolina Department of Ortodontics
- Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare som har tillgång till en elektronisk enhet med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare eller pågående ortodontisk behandling
- Patienter vars föräldrar har en stark preferens för vilken expander som används
- Patienter med en historia av temporomandibulära störningar
- Förekomst av medfödda saknade tänder
- Traumatisk förlust av maxillära framtänder
- Patienter med kraniofaciala syndrom eller läpp- och/eller gomspalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp konventionell expanderare
Konventionell laboratorietillverkad Hyrax Expander
|
Detta är en typ av maxillär expander som tillverkas för hand i ett ortodontiskt laboratorium och används för att expandera överkäken.
|
Experimentell: Group 3-D Printed Expander
3D-tryckt Hyrax Expander
|
Detta är en typ av maxillär expander som är designad på en dator och tryckt i metall med hjälp av 3D-skrivare och används för att expandera överkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dimension av den främre midpalatala suturöppningen
Tidsram: 2 veckor
|
Dimensionen på den främre midpalatala suturöppningen mellan maxillärhalvorna kommer att mätas digitalt i millimeter på den ocklusala röntgenbilden med hjälp av en kalibrerad linjal.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interincisal diastemabredd
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i interincisal diastema bredd kommer att mätas i millimeter på de digitala modellerna efter expansion (T1) mellan de maxillära centrala framtänderna med hjälp av OrthoAnalyzer 3D-programvara.
|
2 veckor
|
Förändring i Maxillär Molar Inklination
Tidsram: 2 veckor
|
Med hjälp av mätverktyg i OrthoAnalyzer 3D-mjukvaran och de digitala T0-modellerna kommer den inter-molära lutningen av de maxillära permanenta första molarerna att utvärderas.
Lutningen av T1 maxillära permanenta första molarer kommer att mätas på samma sätt som T0 digitala modeller.
Den intermolära lutningsmätningen vid T1 kommer att subtraheras från den intermolära lutningsmätningen vid T0 för att registrera eventuell positiv ökning av molarlutningen.
|
2 veckor
|
Ändring av Maxillärbågens bredd
Tidsram: 2 veckor
|
Mätningarna av maxillärtandbågens bredd kommer att utföras på pre-expansion (T0) och post-expansion (T1) digitala modeller med hjälp av OrthoAnalyzer programvara.
Den intercanine, interpremolar eller första lövfällande molar, och intermolar bredd kommer att mätas i millimeter.
Bredden vid T0 kommer att subtraheras från bredderna vid T1 för att registrera eventuell positiv ökning av bågbredderna.
|
2 veckor
|
Smärtuppfattning bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Med hjälp av ett online-frågeformulär kommer patienter att tillfrågas om den högsta smärtnivån de kommer att ha upplevt vid olika tidpunkter med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Ju högre värde i VAS-skalan, desto svårare är smärtan.
|
2 veckor
|
Smärtuppfattning bedömd av Wong-Baker FACES Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Med hjälp av ett frågeformulär online kommer patienter att tillfrågas om den högsta smärtnivån de kommer att ha upplevt vid olika tidpunkter med hjälp av Wong-Baker FACES Scale.
Ju mer upprört ansiktet i Wong-Baker FACES-skalan, desto svårare blir smärtan.
|
2 veckor
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp) bedömd av OHIP-14
Tidsram: 2 veckor
|
Med hjälp av ett frågeformulär online kommer patienter att tillfrågas om hans/hennes livskvalitet vid olika tidpunkter med hjälp av den korta versionen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
OHIP-14 har 14 frågor fördelade på sju domäner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Poängen för varje domän och totalpoängen kommer att utvärderas.
En högre poäng indikerar en mer negativ uppfattning om individen med respekt för hans/hennes livskvalitet.
Lägsta poängen är 0, vilket indikerar en mer positiv uppfattning om individen med respekt för hans/hennes livskvalitet.
Den högsta poängen är 4, vilket indikerar en mer negativ uppfattning om individen med respekt för hans/hennes livskvalitet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00115646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär expansion
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
University of L'AquilaAvslutadPalatal Expansion TeknikItalien
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
University of BaghdadHar inte rekryterat ännuMaxillär expansion
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina