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3D-gedruckte versus im Labor hergestellte Hyrax-Expander

18. März 2026 aktualisiert von: Ildeu Andrade Jr.

3D-gedruckte versus im Labor hergestellte Hyrax-Expander: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Oberkieferexpander sind kieferorthopädische Geräte, die üblicherweise zur Erweiterung des Oberkiefers verwendet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen zu vergleichen, die von zwei verschiedenen Oberkiefer-Expandern bei Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren hervorgerufen werden. Der erste Expandertyp wird von Hand in einem kieferorthopädischen Labor hergestellt, der zweite Expandertyp wird am Computer entworfen und mit 3D-Druckern gedruckt. Beide Expander werden bereits in der MUSC Orthodontics Clinic eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der 3D-gedruckte Expander genauso effektiv ist wie der traditionelle, im Labor von Hand hergestellte Expander, mit mehr Komfort für den Patienten. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A wird mit einem im Labor hergestellten Oberkiefer-Expander behandelt und Gruppe B mit einem 3D-gedruckten Oberkiefer-Expander. Über einen Zeitraum von 6 Monaten werden Informationen zu den standardmäßigen klinischen Nachsorgeuntersuchungen der Teilnehmer gesammelt, darunter Fotos, Röntgenaufnahmen und zahnärztliche Fotoscans, um zu sehen, wie der Expander funktioniert. Darüber hinaus wird der Teilnehmer im Rahmen der Forschungsstudie gebeten, mit Unterstützung der Eltern oder Erziehungsberechtigten Online-Fragebögen über seine Lebensqualität und die Wahrnehmung möglicher Schmerzen und Beschwerden zu verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen. Zu den potenziellen Vorteilen dieser Studie gehört der Einsatz von 3D-Technologie zur Verbesserung der Qualität der kieferorthopädischen Behandlung mit mehr Komfort für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maxillärer vorderer und/oder hinterer transversaler Mangel mit oder ohne Kreuzbiss
  • Alter von 8-13 Jahren
  • Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte bereit sind, der Teilnahme des Kindes an der Studie zuzustimmen
  • Kinder im Alter von 12-13 Jahren, die bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Kinder, die kieferorthopädische Patienten an der Abteilung für Kieferorthopädie der Medizinischen Universität von South Carolina sind
  • Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte, die Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Internetverbindung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger oder laufender kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten, deren Eltern eine starke Präferenz dafür haben, welcher Expander verwendet wird
  • Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein von angeboren fehlenden Zähnen
  • Traumatischer Verlust der oberen Schneidezähne
  • Patienten mit kraniofazialen Syndromen oder Lippen- und/oder Gaumenspalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Konventioneller Expander
Herkömmlicher, im Labor hergestellter Hyrax-Expander
Gerät: Herkömmlicher, im Labor hergestellter Hyrax-Expander
Dies ist eine Art Oberkiefer-Expander, der in einem kieferorthopädischen Labor von Hand hergestellt wird und zum Aufweiten des Oberkiefers verwendet wird.
Experimental: Gruppe 3-D gedruckter Expander
3D-gedruckter Hyrax-Expander
Gerät: 3D-gedruckter Hyrax-Expander
Dies ist eine Art Oberkiefer-Expander, der am Computer entworfen und mit 3D-Druckern in Metall gedruckt wird und zum Aufweiten des Oberkiefers verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension der vorderen mittleren palatinalen Nahtöffnung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Größe der Nahtöffnung an der Gaumenmitte zwischen den Oberkieferhälften wird digital in Millimetern auf der okklusalen Röntgenaufnahme mit einem kalibrierten Lineal gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diastemabreite zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der interinzisalen Diastemabreite wird in Millimetern auf den digitalen Modellen nach der Expansion (T1) zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen unter Verwendung der OrthoAnalyzer 3D-Software gemessen.
2 Wochen
Änderung der Neigung der oberen Molaren
Zeitfenster: 2 Wochen
Unter Verwendung von Messwerkzeugen in der OrthoAnalyzer 3D-Software und den digitalen T0-Modellen wird die Intermolarenneigung der bleibenden ersten Oberkiefermolaren bewertet. Die Neigung der bleibenden ersten T1-Oberkiefermolaren wird in gleicher Weise wie bei den digitalen T0-Modellen gemessen. Die Intermolarenneigungsmessung bei T1 wird von der Intermolarenneigungsmessung bei T0 subtrahiert, um einen mutmaßlich positiven Anstieg der Molarenneigung zu erfassen.
2 Wochen
Änderung der Oberkieferbogenbreite
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Messungen der Zahnbogenbreiten des Oberkiefers werden an den digitalen Modellen vor der Expansion (T0) und nach der Expansion (T1) mit der OrthoAnalyzer-Software durchgeführt. Die Breiten zwischen den Eckzähnen, den Prämolaren oder dem ersten Milchmolaren und den Intermolaren werden in Millimetern gemessen. Die Breiten bei T0 werden von den Breiten bei T1 subtrahiert, um jeden positiven Anstieg der Bogenbreiten aufzuzeichnen.
2 Wochen
Schmerzwahrnehmung, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittels eines Online-Fragebogens werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach dem höchsten Schmerzniveau befragt, das sie erlebt haben. Je höher der Wert in der VAS-Skala, desto stärker sind die Schmerzen.
2 Wochen
Schmerzwahrnehmung, bewertet anhand der Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Mithilfe eines Online-Fragebogens werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten anhand der Wong-Baker FACES-Skala nach dem höchsten Schmerzniveau gefragt, das sie erlebt haben. Je aufgewühlter das Gesicht in der Wong-Baker FACES-Skala ist, desto stärker sind die Schmerzen.
2 Wochen
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (funktionale Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) bewertet von OHIP-14
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittels eines Online-Fragebogens werden Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten anhand der Kurzversion des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zu ihrer Lebensqualität befragt. Der OHIP-14 hat 14 Fragen, die auf sieben Bereiche verteilt sind: funktionelle Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Ausgewertet werden die Punktzahlen für jeden Bereich und die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf eine negativere Wahrnehmung der Person in Bezug auf ihre Lebensqualität hin. Die niedrigste Punktzahl ist 0, was auf eine positivere Wahrnehmung der Person in Bezug auf ihre Lebensqualität hinweist. Die höchste Punktzahl ist 4, was auf eine negativere Wahrnehmung der Person in Bezug auf ihre Lebensqualität hinweist.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ildeu Andrade Jr.

Mitarbeiter

American Association of Orthodontics Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24070148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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