Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte versus in het laboratorium vervaardigde Hyrax-expanders

27 februari 2024 bijgewerkt door: Ildeu Andrade, Medical University of South Carolina

3D-geprinte versus in het laboratorium vervaardigde Hyrax-expanders: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Maxillaire expanders zijn orthodontische apparaten die vaak worden gebruikt om de bovenkaak te expanderen. Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken die worden geproduceerd door twee verschillende maxillaire expanders bij kinderen van 8-13 jaar oud. Het eerste type expander wordt met de hand gemaakt in een orthodontisch laboratorium en het tweede type expander wordt op een computer ontworpen en geprint met behulp van 3D-printers. Beide expanders worden al gebruikt in de MUSC Orthodontie Kliniek. Het doel van deze studie is om te zien of de 3D-geprinte expander net zo effectief is als de traditionele expander die met de hand in het laboratorium wordt gemaakt, met meer comfort voor de patiënt. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: groep A wordt behandeld met een in het laboratorium gemaakte maxillaire expander en groep B met een 3D-geprinte maxillaire expander. Er zal informatie worden verzameld over de standaard klinische follow-upbezoeken van de deelnemers, inclusief foto's, röntgenfoto's en tandheelkundige fotoscans in de loop van 6 maanden om te zien hoe de expander werkt. Bovendien zal de deelnemer, als onderdeel van het onderzoek, worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen met hulp van ouders of voogden over zijn/haar kwaliteit van leven en perceptie van mogelijke pijn en ongemak op verschillende tijdstippen. De potentiële voordelen van deze studie omvatten het gebruik van 3D-technologie om de kwaliteit van de orthodontische behandeling te verbeteren, met meer comfort voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-3366
  • E-mail: andradei@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire anterieure en/of posterieure transversale deficiëntie met of zonder kruisbeet
  • Leeftijd van 8-13 jaar
  • Kinderen van wie de ouders/verzorgers bereid zijn toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek
  • Kinderen van 12-13 jaar die bereid zijn in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  • Kinderen die orthodontische patiënten zijn aan de afdeling Orthodontie van de Medical University of South Carolina
  • Onderwerpen en ouders/verzorgers die toegang hebben tot een elektronisch apparaat met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere of lopende orthodontische behandeling
  • Patiënten van wie de ouders een sterke voorkeur hebben voor welke expander wordt gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen
  • Aanwezigheid van aangeboren ontbrekende tanden
  • Traumatisch verlies van maxillaire snijtanden
  • Patiënten met craniofaciale syndromen of een hazenlip en/of gehemelte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Conventionele Expander
Conventionele laboratorium gefabriceerde Hyrax-expander
Apparaat: Conventionele laboratorium gefabriceerde Hyrax-expander
Dit is een soort maxillaire expander die met de hand wordt gemaakt in een orthodontisch laboratorium en wordt gebruikt om de bovenkaak te expanderen.
Experimenteel: Groep 3D-geprinte expander
3D-geprinte Hyrax-expander
Apparaat: 3D-geprinte Hyrax-expander
Dit is een soort maxillaire expander die is ontworpen op een computer en in metaal is geprint met behulp van 3D-printers en wordt gebruikt om de bovenkaak uit te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensie van de anterieure midpalatinale hechtdraadopening
Tijdsspanne: 2 weken
De afmeting van de anterieure midpalatinale hechtdraadopening tussen de bovenkaakhelften wordt digitaal gemeten in millimeters op de occlusale röntgenfoto met behulp van een gekalibreerde liniaal.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in breedte van interincisaal diasteem
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in interincisale diasteembreedte zal worden gemeten in millimeters op de post-expansie (T1) digitale modellen tussen de maxillaire centrale snijtanden met behulp van OrthoAnalyzer 3D-software.
2 weken
Verandering in maxillaire molaire inclinatie
Tijdsspanne: 2 weken
Met behulp van meetinstrumenten in de OrthoAnalyzer 3D-software en de T0 digitale modellen zal de inclinatie tussen de molaren van de bovenkaak blijvende eerste molaren worden geëvalueerd. De helling van de T1 maxillaire eerste blijvende molaren wordt op dezelfde manier gemeten als de T0 digitale modellen. De meting van de intermolaire inclinatie op T1 wordt afgetrokken van de intermolaire inclinatiemeting op T0 om een ​​vermoedelijk positieve toename van de molaire inclinatie vast te leggen.
2 weken
Verandering in maxillaire boogbreedten
Tijdsspanne: 2 weken
De metingen van de maxillaire tandboogbreedtes zullen worden uitgevoerd op de pre-expansie (T0) en post-expansie (T1) digitale modellen met behulp van de OrthoAnalyzer-software. De intercanine, interpremolaar of eerste melkmolaar, en intermolaire breedtes worden gemeten in millimeters. De breedtes op T0 worden afgetrokken van de breedtes op T1 om een ​​positieve toename in boogbreedtes vast te leggen.
2 weken
Pijnperceptie beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 2 weken
Met behulp van een online vragenlijst worden patiënten gevraagd naar het hoogste pijnniveau dat ze op verschillende tijdstippen hebben ervaren met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Hoe hoger de waarde op de VAS-schaal, hoe ernstiger de pijn.
2 weken
Pijnperceptie beoordeeld met de Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Met behulp van een online vragenlijst zullen patiënten worden gevraagd naar het hoogste pijnniveau dat ze op verschillende tijdstippen hebben ervaren met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal. Hoe meer het gezicht van streek is op de Wong-Baker FACES-schaal, hoe ernstiger de pijn.
2 weken
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap) beoordeeld door OHIP-14
Tijdsspanne: 2 weken
Met behulp van een online vragenlijst worden patiënten op verschillende tijdstippen gevraagd naar hun kwaliteit van leven met behulp van de korte versie van het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). De OHIP-14 heeft 14 vragen verdeeld over zeven domeinen: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. De scores voor elk domein en de totale score worden geëvalueerd. Een hogere score duidt op een meer negatieve perceptie van het individu met betrekking tot zijn/haar kwaliteit van leven. De laagste score is 0, wat duidt op een positievere perceptie van het individu met betrekking tot zijn/haar kwaliteit van leven. De hoogste score is 4, wat duidt op een meer negatieve perceptie van het individu met betrekking tot zijn/haar kwaliteit van leven.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

American Association of Orthodontics Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00115646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele laboratorium gefabriceerde Hyrax-expander

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren