Expandéry Hyrax vyrobené 3D tiskem versus laboratorně
18. března 2026 aktualizováno: Ildeu Andrade Jr.
Expandéry Hyrax vyrobené pomocí 3D tisku versus laboratorně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Maxilární expandéry jsou ortodontické aparáty, které se běžně používají k rozšíření horní čelisti.
Účelem této studie bude porovnat účinky produkované dvěma různými maxilárními expandéry u dětí ve věku 8-13 let.
První typ expandéru je vyroben ručně v ortodontické laboratoři a druhý typ expandéru je navržen na počítači a vytištěn pomocí 3D tiskáren.
Oba expandéry se již používají na ortodoncii MUSC.
Účelem této studie je zjistit, zda je 3D tištěný expandér stejně účinný jako tradiční expandér vyrobený ručně v laboratoři, s větším pohodlím pro pacienta.
Pacienti účastnící se studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina A bude léčena laboratorně vyrobeným maxilárním expandérem a skupina B maxilárním expandérem vyrobeným na 3D tisku.
Během 6 měsíců budou shromažďovány informace o standardních klinických následných návštěvách účastníků, včetně fotografií, rentgenových snímků a zubních snímků, aby bylo možné zjistit, jak expandér funguje.
Kromě toho bude účastník v rámci výzkumné studie požádán, aby s pomocí rodičů nebo opatrovníků vyplnil online dotazníky o kvalitě svého života a vnímání možné bolesti a nepohodlí v různých časových bodech.
Mezi potenciální přínosy této studie patří využití 3D technologie ke zlepšení kvality ortodontické léčby s větším komfortem pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-3366
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 412-648-3369
- E-mail: ildeu.andrade@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 8437923366
- E-mail: andradei@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární přední a/nebo zadní příčný deficit s nebo bez zkříženého skusu
- Věk 8-13 let
- Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni souhlasit s účastí dítěte ve studii
- Děti ve věku 12–13 let, které jsou ochotny souhlasit s účastí ve studii
- Děti, které jsou ortodontickými pacienty na katedře ortodoncie Medical University of South Carolina
- Subjekty a rodiče/zákonní zástupci, kteří mají přístup k elektronickému zařízení s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo probíhající ortodontickou léčbou
- Pacienti, jejichž rodiče silně preferují, který expandér se používá
- Pacienti s anamnézou temporomandibulárních poruch
- Přítomnost vrozeně chybějících zubů
- Traumatická ztráta maxilárních řezáků
- Pacienti s kraniofaciálními syndromy nebo rozštěpem rtu a/nebo patra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční expandér skupiny
Konvenční laboratorní Expandér Hyrax
|
Jedná se o typ maxilárního expandéru, který se vyrábí ručně v ortodontické laboratoři a slouží k rozšíření horní čelisti.
|
|
Experimentální: Group 3-D Printed Expander
3D vytištěný Hyrax Expander
|
Jedná se o typ maxilárního expandéru, který je navržen na počítači a vytištěn v kovu pomocí 3D tiskáren a slouží k rozšíření horní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr otvoru předního midpalatálního stehu
Časové okno: 2 týdny
|
Rozměr otvoru předního midpalatal sutury mezi maxilárními polovinami bude měřen digitálně v milimetrech na okluzním rentgenogramu pomocí kalibrovaného pravítka.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky interincizálního diastema
Časové okno: 2 týdny
|
Změna šířky interincizálního diastema bude měřena v milimetrech na post-expanzních (T1) digitálních modelech mezi maxilárními centrálními řezáky pomocí softwaru OrthoAnalyzer 3D.
|
2 týdny
|
|
Změna maxilárního sklonu molárů
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí měřicích nástrojů v softwaru OrthoAnalyzer 3D a digitálních modelů T0 bude vyhodnocen intermolární sklon maxilárních permanentních prvních molárů.
Sklon T1 maxilárních permanentních prvních molárů bude měřen stejným způsobem jako digitální modely T0.
Měření intermolárního sklonu v T1 bude odečteno od měření intermolárního sklonu v T0, aby se zaznamenal jakýkoli pravděpodobně pozitivní nárůst molárního sklonu.
|
2 týdny
|
|
Změna šířky čelistní klenby
Časové okno: 2 týdny
|
Měření šířky čelistního zubního oblouku bude provedeno na digitálních modelech pre-expanze (T0) a post-expanze (T1) pomocí softwaru OrthoAnalyzer.
Šířka mezizubního, interpremolárního nebo prvního mléčného moláru a intermolárního moláru bude měřena v milimetrech.
Šířky v T0 budou odečteny od šířek v T1, aby se zaznamenal jakýkoli pozitivní nárůst šířky oblouku.
|
2 týdny
|
|
Vnímání bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí online dotazníku budou pacienti dotázáni na nejvyšší úroveň bolesti, kterou zažili v různých časových bodech pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Čím vyšší je hodnota na stupnici VAS, tím silnější je bolest.
|
2 týdny
|
|
Vnímání bolesti hodnocené Wong-Bakerovou škálou FACES
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí online dotazníku budou pacienti dotázáni na nejvyšší úroveň bolesti, kterou zažili v různých časových bodech pomocí Wong-Baker FACES Scale.
Čím více je obličej ve Wong-Bakerově stupnici FACES rozrušený, tím silnější je bolest.
|
2 týdny
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (funkční omezení, fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap) hodnoceno OHIP-14
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí online dotazníku budou pacienti dotázáni na kvalitu jeho života v různých časových bodech pomocí krátké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
OHIP-14 má 14 otázek rozdělených do sedmi oblastí: funkční omezení, fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Hodnotí se skóre pro každou doménu a celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na negativnější vnímání jedince s ohledem na kvalitu jeho života.
Nejnižší skóre je 0, což ukazuje na pozitivnější vnímání jedince s ohledem na kvalitu jeho života.
Nejvyšší skóre je 4, což ukazuje na negativnější vnímání jedince s ohledem na kvalitu jeho života.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY24070148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .