Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykte kontra laboratorie-fabrikerte Hyrax Expanders

18. mars 2026 oppdatert av: Ildeu Andrade Jr.

3D-trykt versus laboratoriefabrikkerte Hyrax Expanders: En randomisert kontrollert klinisk prøve

Maxillære ekspandere er kjeveortopedisk apparater som vanligvis brukes til å utvide overkjeven. Hensikten med denne studien vil være å sammenligne effektene produsert av to forskjellige maxillære ekspanderere hos barn 8-13 år. Den første ekspandertypen lages for hånd i et kjeveortopedisk laboratorium, og den andre ekspandertypen er designet på en datamaskin og skrives ut ved hjelp av 3D-printere. Begge utviderne er allerede brukt i MUSC Ortodontics Clinic. Hensikten med denne studien er å se om den 3D-printede utvideren er like effektiv som den tradisjonelle utvideren laget for hånd i laboratoriet, med mer komfort for pasienten. Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: gruppe A vil bli behandlet med en laboratorielaget maksillær ekspander, og gruppe B med en 3D-printet maxillær ekspander. Informasjon vil bli samlet inn om deltakernes standard kliniske oppfølgingsbesøk, inkludert bilder, røntgenbilder og tannfotoskanninger i løpet av 6 måneder for å se hvordan utvideren fungerer. I tillegg vil deltakeren, som en del av forskningsstudien, bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer med bistand fra foreldre eller foresatte om hans/hennes livskvalitet og oppfatning av mulig smerte og ubehag på ulike tidspunkt. De potensielle fordelene med denne studien inkluderer bruk av 3D-teknologi for å forbedre kvaliteten på kjeveortopedisk behandling, med mer komfort for pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh - School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillær anterior og/eller posterior transversal mangel med eller uten kryssbitt
  • Alder 8-13 år
  • Barn hvis foreldre/foresatte er villige til å samtykke til at barnet deltar i studien
  • Barn i alderen 12-13 år som er villige til å samtykke til å delta i studien
  • Barn som er kjeveortopedisk pasienter ved Medical University of South Carolina Department of Orthodontics
  • Forsøkspersoner og foreldre/foresatte som har tilgang til elektronisk enhet med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller pågående kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter hvis foreldre har en sterk preferanse for hvilken ekspander som brukes
  • Pasienter med en historie med temporomandibulære lidelser
  • Tilstedeværelse av medfødt manglende tenner
  • Traumatisk tap av maxillære fortenner
  • Pasienter med kraniofaciale syndromer eller leppe- og/eller ganespalte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe konvensjonell ekspander
Konvensjonell laboratoriefremstilt Hyrax Expander
Enhet: Konvensjonell laboratoriefremstilt Hyrax Expander
Dette er en type maxillær ekspander som lages for hånd i et kjeveortopedisk laboratorium og brukes til å utvide overkjeven.
Eksperimentell: Gruppe 3-D Printed Expander
3D-trykt Hyrax Expander
Enhet: 3D-trykt Hyrax Expander
Dette er en type maxillær ekspander som er designet på en datamaskin og skrevet ut i metall ved hjelp av 3D-printere og brukes til å utvide overkjeven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjon av den fremre midpalatale suturåpningen
Tidsramme: 2 uker
Dimensjonen på den fremre midpalatale suturåpningen mellom maksillærhalvdelene vil bli målt digitalt i millimeter på okklusal røntgenbildet ved hjelp av en kalibrert linjal.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interincisal diastemabredde
Tidsramme: 2 uker
Endringen i interincisal diastema-bredde vil bli målt i millimeter på de post-ekspansjons (T1) digitale modellene mellom de maxillære sentrale fortennene ved bruk av OrthoAnalyzer 3D-programvare.
2 uker
Endring i maxillær molar inklinasjon
Tidsramme: 2 uker
Ved å bruke måleverktøy i OrthoAnalyzer 3D-programvaren og de digitale T0-modellene, vil den inter-molare inklinasjonen til de maxillære permanente første molarene bli evaluert. Helningen til T1 maxillære permanente første molarer vil bli målt på samme måte som T0 digitale modeller. Den intermolare helningsmålingen ved T1 vil bli trukket fra den intermolare helningsmålingen ved T0 for å registrere enhver antagelig positiv økning i molar helning.
2 uker
Endring i kjevebuebredder
Tidsramme: 2 uker
Målingene av de maxillære tannbuebreddene vil bli utført på pre-ekspansjon (T0) og post-ekspansjon (T1) digitale modeller ved hjelp av OrthoAnalyzer-programvaren. De intercanine, interpremolare eller første løvfellende molarene og intermolare breddene vil bli målt i millimeter. Breddene ved T0 vil bli trukket fra breddene ved T1 for å registrere en eventuell positiv økning i buebreddene.
2 uker
Smerteoppfatning vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Ved hjelp av et nettbasert spørreskjema vil pasienter bli spurt om det høyeste smertenivået de vil ha opplevd på ulike tidspunkt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Jo høyere verdi i VAS-skalaen er, desto mer alvorlig er smerten.
2 uker
Smerteoppfatning vurdert av Wong-Baker FACES Scale
Tidsramme: 2 uker
Ved hjelp av et nettbasert spørreskjema vil pasienter bli spurt om det høyeste smertenivået de vil ha opplevd på forskjellige tidspunkter ved å bruke Wong-Baker FACES Scale. Jo mer opprørt ansiktet er i Wong-Baker FACES-skalaen, jo mer alvorlig er smerten.
2 uker
Oral helserelatert livskvalitet (funksjonell begrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap) vurdert av OHIP-14
Tidsramme: 2 uker
Ved hjelp av et nettbasert spørreskjema vil pasienter bli spurt om hans/hennes livskvalitet på forskjellige tidspunkter ved å bruke kortversjonen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHIP-14 har 14 spørsmål fordelt på syv domener: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Poengsummene for hvert domene og den totale poengsummen vil bli evaluert. En høyere skåre indikerer en mer negativ oppfatning av individet med respekt for hans/hennes livskvalitet. Den laveste skåren er 0, noe som indikerer en mer positiv oppfatning av individet med respekt for hans/hennes livskvalitet. Den høyeste skåren er 4, noe som indikerer en mer negativ oppfatning av individet med respekt for hans/hennes livskvalitet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ildeu Andrade Jr.

Samarbeidspartnere

American Association of Orthodontics Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildeu Andrade, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24070148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere