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低侵襲心臓手術における胸間+前鋸筋ブロックと脊柱起立筋ブロックの比較

2025年5月23日 更新者:Ayhan ŞAHİN、Namik Kemal University

低侵襲心臓手術における胸間ブロック+鋸歯状前鋸筋ブロックと脊柱起立ブロックの比較、術後の痛みと回復への影響;無作為臨床試験

低侵襲心臓手術後の適切な疼痛管理は、早期の歩行と患者の満足のために不可欠です。 しかし、開胸手術のように肋骨の間に入る切開を行うため、肋間神経を切断するため、術後に激しい痛みを伴います。

侵襲性心臓手術は、胸骨切開を行わない患者の生活の質と機能状態を改善するための手段を講じることができる必要な手術です。 しかし、患者は手術直後に激しい痛みを経験する可能性があり、これは不活動、合併症のリスクの増加、およびオピオイドの大量消費につながり、悪影響や長期の入院につながる可能性があります。 対象となる皮膚分節が多数あるため、疼痛管理は困難です。

2012 年に定義された胸間ブロック + 前鋸筋ブロックは、低侵襲心臓手術におけるマルチモーダル鎮痛の一部として、これまで多くの研究で使用されてきました。 脊柱起立筋ブロックも 2018 年に発表され、胸骨切開術 (心臓切開手術) と低侵襲手術の両方で使用され、肯定的な結果が得られました。 低侵襲心臓手術は、開胸手術と同様に、術後の期間に耐え難いものになる可能性があります。 この研究の目的は、この研究で以前に知られていた 2 つの局所麻酔法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

低侵襲心臓手術は、胸骨切開を行わない患者の生活の質と機能状態を改善するために必要な手術です。 しかし、患者は手術直後に激しい痛みを経験する可能性があり、これは不活動、合併症のリスクの増加、およびオピオイドの大量消費につながり、悪影響や長期の入院につながる可能性があります。 対象となる皮膚分節が多数あるため、疼痛管理は困難です。

胸間ブロック+前鋸筋ブロックは、胸部皮膚節をカバーしているようです。 それは、同じ外科グループで多くの研究の対象となっています。 低侵襲心臓手術は、開胸手術と同様に、術後の期間に耐え難いものになる可能性があります。 この研究の目的は、この研究で脊柱起立筋ブロックと比較することです。 末梢神経ブロックなどの追加の麻酔技術は、マルチモーダル鎮痛戦略の一部であり、急性疼痛をより適切に管理するためによく使用されます。 不適切な治療は、持続的な痛みの状態につながる可能性があります。 この目的のために多数の神経ブロックが存在しますが、胸部の皮膚分節またはその神経支配全体をカバーしていないために失敗するものもあります。 この研究仮説の中心仮説である、2012 年に定義された胸間ブロック + 前鋸筋ブロックは、低侵襲心臓手術におけるマルチモーダル鎮痛の一部として、これまでの多くの研究で使用されてきました。 脊柱起立ブロックも 2018 年に報告され、胸骨切開術 (心臓切開手術) と低侵襲手術の両方で使用された肯定的な結果が得られました。 この無作為化臨床試験では、低侵襲心臓手術におけるマルチモーダル鎮痛の一部として、以前から知られているフィールド ブロックの有効性を比較することを目的としています。 文献に示されているように、これらの手法は定期的に実行されているため、レビュー記事が書かれています。 この研究の対象となる予備的な結果は、術後の痛みのスコアになります。 ナミクケマル大学麻酔科クリニックでは、マルチモーダル鎮痛やレジデントトレーニングの一環として定期的に使用されています。 従来の静脈内鎮痛法は、使用するオピオイドの種類によっては多くの望ましくない副作用を引き起こし、局所麻酔法に比べて不十分です。

この研究の主な目的は、胸部手術で日常的に使用されているこれら 2 つの方法の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ、Süleymanpaşa、七面鳥、59100
        • Namık Kemal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めて心臓手術を受ける患者さん
  • ASA I-II (米国麻酔学会分類) の 18-75 歳の患者
  • 出血プロファイルが平均的な患者
  • -研究への参加に書面による同意を与えた患者
  • 局所麻酔薬アレルギーおよび病歴のない患者
  • -患者管理鎮痛装置を使用する知的レベルを持っている患者

除外基準:

  • 弁置換術および再置換を受ける前に心臓切開手術を受けた患者
  • 研究への参加に同意しなかった患者
  • 主にがん患者
  • 局所麻酔薬アレルギーおよび病歴のある患者
  • 患者管理鎮痛装置を使用する知的レベルを持たない患者
  • 出血プロファイルが異常な患者
  • 手術後24時間以内に何らかの合併症(出血等)により再手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸間ブロック+前鋸筋ブロック群(IPSA)
胸間ブロック + 前鋸筋ブロックは、参加者に対してランダムに実行されます。
胸間ブロックと前鋸筋ブロックは、超音波ガイド下で参加者に全身麻酔を施した直後に適用されます。 0.25% ブピバカイン 30 ml を 2 ブロックに使用します。
他の名前:
  • IPSA
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋群 (ES)
脊柱起立ブロックは、参加者に対してランダムに実行されます
胸間ブロックと前鋸筋ブロックは、超音波ガイド下で参加者に全身麻酔を施した直後に適用されます。 0.25% ブピバカイン 30 ml を 2 ブロックに使用します。
他の名前:
  • IPSA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での数値評価スケール(NRS)痛スコア
時間枠:手術後24時間後、抜管後
数値比率(NRS)では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 Iforの例、0-10ここで0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
手術後24時間後、抜管後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠:最大48時間
患者管理鎮痛法 (PCA) は、患者に痛みをコントロールする力を与える痛みのコントロール方法です。 PCA では、患者制御鎮痛ポンプと呼ばれるコンピューター化されたポンプが、医師の処方に従って鎮痛剤の注射器を含み、患者の静脈 (IV) ラインに直接接続されます。 (マイクログラム)
最大48時間
回復基準
時間枠:最大48時間
術後の回復は、生理学的、心理的、社会的、習慣的な回復という 4 つの側面を持つエネルギーを必要とするプロセスです。 低侵襲心臓手術後の意味;集中治療プロセスと診療所で患者が従うパラメータをカバーしています。 抜管時間(集中治療室に到着した瞬間から/hr. mmHg 単位の術後二酸化炭素レベル。ミリリットル単位の排水量。
最大48時間
術中
時間枠:最大48時間
知られているように、これらの患者では、心肺ポンプに入るまで片肺換気が行われます。 一方、これらの場合、ベースラインと比較してNIRS(近赤外分光モニター)値に変化があるかどうかを判断することが不可欠です.(%)
最大48時間
抜管までのCPOTスコア
時間枠:抜管時間まで。
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) CPOT は、重症患者の痛みを評価するために開発されました。 この尺度は、表情、体の動き、筋肉の緊張、挿管患者の換気の遵守という 4 つの行動領域で構成されています。(0 ~8)
抜管時間まで。
6、12、および48時間のNR
時間枠:手術から術後6時間、12時間、48時間まで
疼痛強度は、0-10 NRSスケールを使用して術後6、12、および48時間で評価されました。ここで、0は想像できる最悪の痛みを示し、10を示します。
手術から術後6時間、12時間、48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022.212.11.13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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