Vergelijking van interpectoraal + serratus anterieur blok met erector spinae blok bij minimaal invasieve hartchirurgie
Vergelijking van interpectoraal gebiedblok + serratus anterieur gebiedblok met erector spinaeblok bij minimaal invasieve hartchirurgie, effect op postoperatieve pijn en herstel; Gerandomiseerde klinische studie
Adequate pijnbestrijding na minimaal invasieve hartchirurgie is essentieel voor een vroege ambulantie en patiënttevredenheid. Er wordt echter een incisie gemaakt die lijkt op een thoracotomie-operatie door tussen de ribben door te gaan, en een zeer pijnlijke postoperatieve periode wordt ervaren wanneer de intercostale zenuwen worden doorgesneden.
Invasieve hartchirurgie is een noodzakelijke operatie die stappen kan ondernemen om de kwaliteit van leven en de functionele status van patiënten zonder sternotomie te verbeteren. Patiënten kunnen echter intense pijn ervaren in de onmiddellijke postoperatieve periode, wat kan leiden tot inactiviteit, een verhoogd risico op complicaties en een grotere consumptie van opioïden, wat kan leiden tot bijwerkingen en een langer verblijf in het ziekenhuis. Pijnbestrijding is een uitdaging vanwege een groot aantal behandelde dermatomen.
Interpectoraal vlakblok + serratus anterieur vlakblok, gedefinieerd in 2012, is eerder in veel onderzoeken gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij minimaal invasieve hartchirurgie. Erector spinae-blok werd in 2018 ook beschreven met positieve resultaten, dat is gebruikt bij zowel sternotomieën (openhartoperaties) als minimaal invasieve procedures. Minimaal invasieve hartchirurgie kan ondraaglijk zijn in de postoperatieve periode, net als thoracotomie-operaties. Het doel van deze studie is om twee eerder bekende technieken voor regionale anesthesie in deze studie met elkaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve hartchirurgie is een noodzakelijke operatie die stappen kan ondernemen om de kwaliteit van leven en de functionele status van patiënten zonder sternotomie te verbeteren. Patiënten kunnen echter intense pijn ervaren in de onmiddellijke postoperatieve periode, wat kan leiden tot inactiviteit, een verhoogd risico op complicaties en een grotere consumptie van opioïden, wat kan leiden tot bijwerkingen en een langer verblijf in het ziekenhuis. Pijnbestrijding is een uitdaging vanwege een groot aantal behandelde dermatomen.
Het interpectorale vlakblok + serratus voorste vlakblok lijkt de thoracale dermatomen te bedekken. Het is het onderwerp geweest van vele studies in dezelfde chirurgische groep. Minimaal invasieve hartchirurgie kan ondraaglijk zijn in de postoperatieve periode, net als thoracotomie-operaties. Het doel van dit onderzoek is om het te vergelijken met het erector spinae-blok in dit onderzoek. Aanvullende anesthesietechnieken, zoals perifere zenuwblokkades, maken deel uit van de multimodale analgetische strategie en worden vaak gebruikt om acute pijn beter te beheersen. Onvoldoende behandeling kan leiden tot aanhoudende pijnaandoeningen. Hoewel er voor dit doel talloze zenuwblokkades bestaan, kunnen sommige mislukken omdat ze de thoracale dermatomen of hun volledige innervatie niet bedekken. De centrale hypothese van deze onderzoekshypothese, interpectoraal vlakblok + serratus anterieur vlakblok, gedefinieerd in 2012, is in veel eerdere onderzoeken gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij minimaal invasieve hartchirurgie. Erector spinae-blok werd ook beschreven in 2018 met positieve resultaten die zijn gebruikt bij zowel sternotomieën (openhartoperaties) als minimaal invasieve procedures. In deze gerandomiseerde klinische studie heeft de studie tot doel de werkzaamheid te vergelijken van eerder bekende veldblokken als onderdeel van multimodale analgesie bij minimaal invasieve hartchirurgie. Zoals gepresenteerd in de literatuur, zijn deze technieken zo routinematig uitgevoerd dat er overzichtsartikelen zijn geschreven. Gericht in deze studie, zullen voorlopige resultaten postoperatieve pijnscores zijn. In de anesthesiekliniek van de Namık Kemal University wordt het regelmatig gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie en residentiële training. Traditionele intraveneuze analgesiemethoden veroorzaken veel ongewenste bijwerkingen, afhankelijk van het type opioïde dat wordt gebruikt, en ze zijn onvoldoende in vergelijking met regionale anesthesiemethoden.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van deze twee methoden, die routinematig worden gebruikt bij thoraxchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkoen, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een hartoperatie ondergaan
- ASA I-II (American Society of Anesthesiology-classificatie) patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
- Patiënten met een gemiddeld bloedingsprofiel
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten zonder allergie voor plaatselijke verdoving en een voorgeschiedenis
- Patiënten die het intellectuele niveau hebben om het patiëntgestuurde analgesie-apparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan voordat ze een klepvervanging en -revisie hebben ondergaan
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met kanker in de eerste plaats
- Patiënten met lokale anesthesieallergie en een voorgeschiedenis
- Patiënten die niet het intellectuele niveau hebben om een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat te gebruiken
- Patiënten met een abnormaal bloedingsprofiel
- Patiënten die binnen 24 uur na de operatie opnieuw werden geopereerd vanwege een chirurgische complicatie (bloeding, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interpectoraal gebiedblokkade + serratus anterieure blokkadegroep (IPSA)
Interpectorale vlakblokkade + serratus anterieure vlakblokkade wordt willekeurig uitgevoerd bij de deelnemers.
|
De blokken van het interpectorale en serratus anterieure gebied worden onmiddellijk aangebracht nadat algemene anesthesie aan de deelnemers is gegeven onder echografische begeleiding.
Voor twee blokken wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: erector spinae-groep (ES)
Erector spinae-blok wordt willekeurig bij de deelnemers uitgevoerd
|
De blokken van het interpectorale en serratus anterieure gebied worden onmiddellijk aangebracht nadat algemene anesthesie aan de deelnemers is gegeven onder echografische begeleiding.
Voor twee blokken wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke ratingschaal (NRS) pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, na extubatie
|
Een numerieke ratio -schaal (NRS) vereist dat de patiënt pijn op een gedefinieerde schaal versnelt.
IFOR Voorbeeld, 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
24 uur na de operatie, na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is een methode van pijnbeheersing die patiënten de mogelijkheid geeft om hun pijn onder controle te houden.
Bij PCA wordt een computergestuurde pomp, de patiëntgestuurde analgesiepomp genaamd, die een injectiespuit met pijnmedicatie bevat zoals voorgeschreven door een arts, rechtstreeks aangesloten op de intraveneuze (IV) lijn van een patiënt.
(microgram)
|
tot 48 uur
|
|
herstel criteria
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatief herstel is een proces dat energie vereist en vier dimensies heeft: fysiologisch, psychologisch, sociaal en gewoonteherstel.
De betekenis na minimaal invasieve hartchirurgie; omvat de parameters die de patiënt volgt tijdens het intensive care-proces en in de kliniek.
extubatietijd (vanaf het moment van aankomst op de intensive care/uur.
Postoperatief kooldioxidegehalte in mmHg. Drainagehoeveelheid in milliliter.
|
tot 48 uur
|
|
intraoperatief
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Zoals bekend wordt bij deze patiënten enkelvoudige longbeademing uitgevoerd totdat ze de hart-longpomp binnengaan.
In de tussentijd is het essentieel om te bepalen of er in deze gevallen veranderingen zijn in de NIRS-waarden (near-infrared spectroscopy monitor) ten opzichte van de basislijn.(%)
|
tot 48 uur
|
|
CPOT-score tot extubatie
Tijdsspanne: tot extubatietijd.
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) De CPOT is ontwikkeld voor het beoordelen van pijn bij ernstig zieke patiënten.
De schaal bestaat uit vier gedragsdomeinen: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, spierspanning en therapietrouw bij geïntubeerde patiënten.(0
tot 8)
|
tot extubatietijd.
|
|
NRS op 6, 12 en 48 uur
Tijdsspanne: Van een operatie tot 6 uur, 12 uur en 48 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 6, 12 en 48 uur na de operatie met behulp van de schaal van 0-10 nr, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
|
Van een operatie tot 6 uur, 12 uur en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.212.11.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .