- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743231
Comparação do bloqueio interpeitoral + serrátil anterior com o bloqueio dos eretores da espinha em cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Comparação do bloqueio da área interpeitoral + bloqueio da área serrátil anterior com o bloqueio dos eretores da espinha em cirurgia cardíaca minimamente invasiva, efeito na dor pós-operatória e na recuperação; Estudo Clínico Randomizado
O manejo adequado da dor após cirurgia cardíaca minimamente invasiva é essencial para a deambulação precoce e satisfação do paciente. No entanto, uma incisão semelhante à cirurgia de toracotomia é feita entrando entre as costelas, e um período pós-operatório extremamente doloroso ocorre quando os nervos intercostais são cortados.
A cirurgia cardíaca invasiva é uma cirurgia necessária que pode tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes sem esternotomia. No entanto, os pacientes podem sentir dor intensa no pós-operatório imediato, o que pode levar à inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opioides, resultando em efeitos adversos e internação prolongada. O manejo da dor é desafiador devido ao grande número de dermátomos cobertos.
O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior, definido em 2012, foi usado em muitos estudos anteriores como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. O bloqueio do eretor da espinha também foi descrito em 2018 com resultados positivos, o qual tem sido utilizado tanto em esternotomias (cirurgia de coração aberto) quanto em procedimentos minimamente invasivos. A cirurgia cardíaca minimamente invasiva pode ser dolorosa no período pós-operatório, assim como as cirurgias de toracotomia. O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de anestesia regional já conhecidas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva é uma cirurgia necessária que pode tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes sem esternotomia. No entanto, os pacientes podem sentir dor intensa no pós-operatório imediato, o que pode levar à inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opioides, resultando em efeitos adversos e internação prolongada. O manejo da dor é desafiador devido ao grande número de dermátomos cobertos.
O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior parece abranger os dermátomos torácicos. Tem sido objeto de muitos estudos no mesmo grupo cirúrgico. A cirurgia cardíaca minimamente invasiva pode ser dolorosa no período pós-operatório, assim como as cirurgias de toracotomia. O objetivo deste estudo é compará-lo com o bloqueio dos eretores da espinha neste estudo. Técnicas anestésicas adicionais, como bloqueios de nervos periféricos, fazem parte da estratégia analgésica multimodal e costumam ser usadas para controlar melhor a dor aguda. O tratamento inadequado pode levar a condições de dor persistente. Embora existam numerosos bloqueios nervosos para esse fim, alguns podem falhar porque não cobrem os dermátomos torácicos ou toda a sua inervação. A hipótese central deste estudo, bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior, definida em 2012, foi utilizada em muitos estudos anteriores como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. O bloqueio do eretor da espinha também foi descrito em 2018 com resultados positivos que têm sido usados tanto em esternotomias (cirurgia de coração aberto) quanto em procedimentos minimamente invasivos. Neste ensaio clínico randomizado, o estudo visa comparar a eficácia de bloqueios de campo previamente conhecidos como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Conforme apresentado na literatura, essas técnicas têm sido realizadas rotineiramente tanto que artigos de revisão foram escritos. Alvo deste estudo, os resultados preliminares serão os escores de dor pós-operatória. Na clínica de anestesia da Universidade Namık Kemal, é usado regularmente como parte da analgesia multimodal e do treinamento de residentes. Os métodos tradicionais de analgesia intravenosa causam muitos efeitos colaterais indesejáveis, dependendo do tipo de opioide utilizado, e são insuficientes em comparação com os métodos de anestesia regional.
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia desses dois métodos, usados rotineiramente em cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
- Namık Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca pela primeira vez
- Pacientes ASA I-II (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) entre 18 e 75 anos
- Pacientes com perfil médio de sangramento
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo
- Pacientes sem alergia a anestésicos locais e história
- Pacientes que têm nível intelectual para usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de coração aberto antes de serem submetidos à substituição e revisão da válvula
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
- Pacientes com câncer principalmente
- Pacientes com alergia a anestésicos locais e história
- Pacientes que não têm nível intelectual para usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
- Pacientes com perfil de sangramento anormal
- Pacientes que foram reoperados devido a qualquer complicação cirúrgica (sangramento, etc.) dentro de 24 horas após a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio da área interpeitoral + grupo de bloqueio da área do serrátil anterior (IPSA)
O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior será realizado aleatoriamente nos participantes.
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Os bloqueios da área interpeitoral e serrátil anterior serão aplicados imediatamente após a anestesia geral ser administrada aos participantes sob orientação de ultrassom.
Serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% em dois blocos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo dos eretores da espinha (ES)
O bloqueio do eretor da espinha será realizado aleatoriamente nos participantes
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Os bloqueios da área interpeitoral e serrátil anterior serão aplicados imediatamente após a anestesia geral ser administrada aos participantes sob orientação de ultrassom.
Serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% em dois blocos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação de dor a 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia, após a extubação
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Uma escala de razão numérica (NRS) exige que o paciente avalie a dor em uma escala definida.
Exemplo de Ifor, 0-10 onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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24 horas após a cirurgia, após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides
Prazo: até 48 horas
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A analgesia controlada pelo paciente (PCA) é um método de controle da dor que dá aos pacientes o poder de controlar sua dor.
No PCA, uma bomba computadorizada chamada de bomba de analgesia controlada pelo paciente, que contém uma seringa de medicação para dor prescrita por um médico, é conectada diretamente à linha intravenosa (IV) do paciente.
(microgramas)
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até 48 horas
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critérios de recuperação
Prazo: até 48 horas
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A recuperação pós-operatória é um processo que requer energia e tem quatro dimensões - recuperação fisiológica, psicológica, social e habitual.
O significado após a cirurgia cardíaca minimamente invasiva; abrange os parâmetros seguidos pelo paciente no processo de terapia intensiva e na clínica.
tempo de extubação (desde o momento da chegada à unidade de cuidados intensivos/h.
Níveis pós-operatórios de dióxido de carbono em mmHg. Quantidade de drenagem em mililitros.
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até 48 horas
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intraoperatório
Prazo: até 48 horas
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Como se sabe, a ventilação monopulmonar é realizada nesses pacientes até que entrem na bomba coração-pulmão.
Nesse ínterim, é essencial determinar se há mudanças nos valores do NIRS (monitor de espectroscopia de infravermelho próximo) em relação à linha de base nesses casos.(%)
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até 48 horas
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Escore CPOT até a extubação
Prazo: até o momento da extubação.
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Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) O CPOT foi desenvolvido para a avaliação da dor em pacientes criticamente enfermos.
A escala consiste em quatro domínios comportamentais: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e adesão à ventilação para pacientes intubados.(0
a 8)
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até o momento da extubação.
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NRS às 6, 12 e 48 horas
Prazo: De cirurgia a 6 horas, 12 horas e 48 horas no pós -operatório
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A intensidade da dor foi avaliada em 6, 12 e 48 horas no pós-operatório, usando a escala de 0 a 10 nrs, onde 0 indica não dor e 10 a pior dor imaginável.
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De cirurgia a 6 horas, 12 horas e 48 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.212.11.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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