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Comparação do bloqueio interpeitoral + serrátil anterior com o bloqueio dos eretores da espinha em cirurgia cardíaca minimamente invasiva

23 de maio de 2025 atualizado por: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Comparação do bloqueio da área interpeitoral + bloqueio da área serrátil anterior com o bloqueio dos eretores da espinha em cirurgia cardíaca minimamente invasiva, efeito na dor pós-operatória e na recuperação; Estudo Clínico Randomizado

O manejo adequado da dor após cirurgia cardíaca minimamente invasiva é essencial para a deambulação precoce e satisfação do paciente. No entanto, uma incisão semelhante à cirurgia de toracotomia é feita entrando entre as costelas, e um período pós-operatório extremamente doloroso ocorre quando os nervos intercostais são cortados.

A cirurgia cardíaca invasiva é uma cirurgia necessária que pode tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes sem esternotomia. No entanto, os pacientes podem sentir dor intensa no pós-operatório imediato, o que pode levar à inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opioides, resultando em efeitos adversos e internação prolongada. O manejo da dor é desafiador devido ao grande número de dermátomos cobertos.

O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior, definido em 2012, foi usado em muitos estudos anteriores como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. O bloqueio do eretor da espinha também foi descrito em 2018 com resultados positivos, o qual tem sido utilizado tanto em esternotomias (cirurgia de coração aberto) quanto em procedimentos minimamente invasivos. A cirurgia cardíaca minimamente invasiva pode ser dolorosa no período pós-operatório, assim como as cirurgias de toracotomia. O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de anestesia regional já conhecidas neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca minimamente invasiva é uma cirurgia necessária que pode tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes sem esternotomia. No entanto, os pacientes podem sentir dor intensa no pós-operatório imediato, o que pode levar à inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opioides, resultando em efeitos adversos e internação prolongada. O manejo da dor é desafiador devido ao grande número de dermátomos cobertos.

O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior parece abranger os dermátomos torácicos. Tem sido objeto de muitos estudos no mesmo grupo cirúrgico. A cirurgia cardíaca minimamente invasiva pode ser dolorosa no período pós-operatório, assim como as cirurgias de toracotomia. O objetivo deste estudo é compará-lo com o bloqueio dos eretores da espinha neste estudo. Técnicas anestésicas adicionais, como bloqueios de nervos periféricos, fazem parte da estratégia analgésica multimodal e costumam ser usadas para controlar melhor a dor aguda. O tratamento inadequado pode levar a condições de dor persistente. Embora existam numerosos bloqueios nervosos para esse fim, alguns podem falhar porque não cobrem os dermátomos torácicos ou toda a sua inervação. A hipótese central deste estudo, bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior, definida em 2012, foi utilizada em muitos estudos anteriores como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. O bloqueio do eretor da espinha também foi descrito em 2018 com resultados positivos que têm sido usados ​​tanto em esternotomias (cirurgia de coração aberto) quanto em procedimentos minimamente invasivos. Neste ensaio clínico randomizado, o estudo visa comparar a eficácia de bloqueios de campo previamente conhecidos como parte da analgesia multimodal em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Conforme apresentado na literatura, essas técnicas têm sido realizadas rotineiramente tanto que artigos de revisão foram escritos. Alvo deste estudo, os resultados preliminares serão os escores de dor pós-operatória. Na clínica de anestesia da Universidade Namık Kemal, é usado regularmente como parte da analgesia multimodal e do treinamento de residentes. Os métodos tradicionais de analgesia intravenosa causam muitos efeitos colaterais indesejáveis, dependendo do tipo de opioide utilizado, e são insuficientes em comparação com os métodos de anestesia regional.

O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia desses dois métodos, usados ​​rotineiramente em cirurgia torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
        • Namık Kemal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca pela primeira vez
  • Pacientes ASA I-II (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com perfil médio de sangramento
  • Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo
  • Pacientes sem alergia a anestésicos locais e história
  • Pacientes que têm nível intelectual para usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de coração aberto antes de serem submetidos à substituição e revisão da válvula
  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo
  • Pacientes com câncer principalmente
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais e história
  • Pacientes que não têm nível intelectual para usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
  • Pacientes com perfil de sangramento anormal
  • Pacientes que foram reoperados devido a qualquer complicação cirúrgica (sangramento, etc.) dentro de 24 horas após a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio da área interpeitoral + grupo de bloqueio da área do serrátil anterior (IPSA)
O bloqueio do plano interpeitoral + bloqueio do plano serrátil anterior será realizado aleatoriamente nos participantes.
Os bloqueios da área interpeitoral e serrátil anterior serão aplicados imediatamente após a anestesia geral ser administrada aos participantes sob orientação de ultrassom. Serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% em dois blocos.
Outros nomes:
  • IPSA
Comparador Ativo: grupo dos eretores da espinha (ES)
O bloqueio do eretor da espinha será realizado aleatoriamente nos participantes
Os bloqueios da área interpeitoral e serrátil anterior serão aplicados imediatamente após a anestesia geral ser administrada aos participantes sob orientação de ultrassom. Serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% em dois blocos.
Outros nomes:
  • IPSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação de dor a 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia, após a extubação
Uma escala de razão numérica (NRS) exige que o paciente avalie a dor em uma escala definida. Exemplo de Ifor, 0-10 onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
24 horas após a cirurgia, após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: até 48 horas
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) é um método de controle da dor que dá aos pacientes o poder de controlar sua dor. No PCA, uma bomba computadorizada chamada de bomba de analgesia controlada pelo paciente, que contém uma seringa de medicação para dor prescrita por um médico, é conectada diretamente à linha intravenosa (IV) do paciente. (microgramas)
até 48 horas
critérios de recuperação
Prazo: até 48 horas
A recuperação pós-operatória é um processo que requer energia e tem quatro dimensões - recuperação fisiológica, psicológica, social e habitual. O significado após a cirurgia cardíaca minimamente invasiva; abrange os parâmetros seguidos pelo paciente no processo de terapia intensiva e na clínica. tempo de extubação (desde o momento da chegada à unidade de cuidados intensivos/h. Níveis pós-operatórios de dióxido de carbono em mmHg. Quantidade de drenagem em mililitros.
até 48 horas
intraoperatório
Prazo: até 48 horas
Como se sabe, a ventilação monopulmonar é realizada nesses pacientes até que entrem na bomba coração-pulmão. Nesse ínterim, é essencial determinar se há mudanças nos valores do NIRS (monitor de espectroscopia de infravermelho próximo) em relação à linha de base nesses casos.(%)
até 48 horas
Escore CPOT até a extubação
Prazo: até o momento da extubação.
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) O CPOT foi desenvolvido para a avaliação da dor em pacientes criticamente enfermos. A escala consiste em quatro domínios comportamentais: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e adesão à ventilação para pacientes intubados.(0 a 8)
até o momento da extubação.
NRS às 6, 12 e 48 horas
Prazo: De cirurgia a 6 horas, 12 horas e 48 horas no pós -operatório
A intensidade da dor foi avaliada em 6, 12 e 48 horas no pós-operatório, usando a escala de 0 a 10 nrs, onde 0 indica não dor e 10 a pior dor imaginável.
De cirurgia a 6 horas, 12 horas e 48 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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