- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743231
Сравнение межгрудной+передней зубчатой блокады с блокадой, выпрямляющей позвоночник, в малоинвазивной кардиохирургии
Сравнение блокады межгрудной области + блокады передней зубчатой мышцы с блокадой, выпрямляющей позвоночник, в малоинвазивной кардиохирургии, влияние на послеоперационную боль и восстановление; Рандомизированное клиническое исследование
Адекватное обезболивание после минимально инвазивной кардиохирургии имеет важное значение для раннего начала ходьбы и удовлетворенности пациентов. Однако разрез, аналогичный операции торакотомии, выполняется путем проникновения между ребрами, и послеоперационный период вызывает сильную боль, поскольку перерезаются межреберные нервы.
Инвазивная кардиохирургия является необходимой операцией, которая может предпринять шаги для улучшения качества жизни и функционального состояния пациентов без стернотомии. Однако пациенты могут испытывать сильную боль в ближайшем послеоперационном периоде, что может привести к бездействию, повышенному риску осложнений и повышенному потреблению опиоидов, что приводит к побочным эффектам и длительному пребыванию в стационаре. Обезболивание затруднено из-за большого количества пораженных дерматомов.
Блокада межгрудной плоскости + блокада передней плоскости зубчатой мышцы, определенная в 2012 году, использовалась во многих исследованиях ранее как часть мультимодальной анальгезии в минимально инвазивной кардиохирургии. Блок, выпрямляющий позвоночник, также был описан в 2018 году с положительными результатами, который использовался как при стернотомии (операции на открытом сердце), так и при минимально инвазивных процедурах. Малоинвазивная кардиохирургия может быть мучительной в послеоперационном периоде, как и торакотомия. Целью данного исследования является сравнение двух ранее известных методов регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная кардиохирургия является необходимой операцией, которая может предпринять шаги для улучшения качества жизни и функционального состояния пациентов без стернотомии. Однако пациенты могут испытывать сильную боль в ближайшем послеоперационном периоде, что может привести к бездействию, повышенному риску осложнений и повышенному потреблению опиоидов, что приводит к побочным эффектам и длительному пребыванию в стационаре. Обезболивание затруднено из-за большого количества пораженных дерматомов.
Блокада межгрудной плоскости + блокада передней зубчатой мышцы, по-видимому, покрывает грудные дерматомы. Это было предметом многих исследований в той же хирургической группе. Малоинвазивная кардиохирургия может быть мучительной в послеоперационном периоде, как и торакотомия. Целью данного исследования является сравнение его с блокадой, выпрямляющей позвоночник, в этом исследовании. Дополнительные методы анестезии, такие как блокады периферических нервов, являются частью мультимодальной обезболивающей стратегии и часто используются для лучшего купирования острой боли. Неадекватное лечение может привести к постоянным болевым состояниям. Хотя для этой цели существует множество блокад нервов, некоторые из них могут оказаться неудачными, поскольку они не охватывают грудные дерматомы или всю их иннервацию. Центральная гипотеза этой гипотезы исследования, блокада межгрудной плоскости + блокада передней плоскости зубчатой мышцы, определенная в 2012 году, использовалась во многих предыдущих исследованиях как часть мультимодальной анальгезии в минимально инвазивной кардиохирургии. Блок, выпрямляющий позвоночник, также был описан в 2018 году с положительными результатами, которые использовались как при стернотомиях (операции на открытом сердце), так и при минимально инвазивных процедурах. В этом рандомизированном клиническом исследовании исследование направлено на сравнение эффективности ранее известных полевых блокад как части мультимодальной анальгезии в малоинвазивной кардиохирургии. Как представлено в литературе, эти методы регулярно применялись так часто, что были написаны обзорные статьи. В этом исследовании предварительными результатами будут оценки послеоперационной боли. В клинике анестезии Университета Намик Кемаль он регулярно используется как часть мультимодальной анальгезии и обучения резидентов. Традиционные методы внутривенной анестезии вызывают множество нежелательных побочных эффектов в зависимости от типа используемого опиоида, и они недостаточны по сравнению с регионарными методами анестезии.
Основной целью данного исследования является изучение эффективности этих двух методов, рутинно используемых в торакальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым впервые предстоит операция на сердце
- ASA I-II (классификация Американского общества анестезиологов) пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты со средним профилем кровотечения
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании
- Пациенты без аллергии на местные анестетики и в анамнезе
- Пациенты, обладающие интеллектуальным уровнем для использования контролируемого пациентом обезболивающего устройства.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце до замены и ревизии клапана.
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Онкологические больные в первую очередь
- Пациенты с аллергией на местные анестетики и в анамнезе
- Пациенты, не обладающие интеллектуальным уровнем для использования обезболивающего устройства, контролируемого пациентом.
- Пациенты с аномальным профилем кровотечения
- Пациенты, повторно оперированные в связи с любым хирургическим осложнением (кровотечение и др.) в течение 24 часов после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада межгрудной области + группа блоков передней зубчатой области (IPSA)
Блокада межгрудной плоскости + блокада передней зубчатой мышцы будет выполняться случайным образом для участников.
|
Блокада межгрудной и передней зубчатой области будет применяться сразу после того, как участникам будет дана общая анестезия под ультразвуковым контролем.
На два блока будет использовано 30 мл 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа выпрямителей позвоночника (ES)
Блок Erector spinae будет выполняться случайным образом для участников.
|
Блокада межгрудной и передней зубчатой области будет применяться сразу после того, как участникам будет дана общая анестезия под ультразвуковым контролем.
На два блока будет использовано 30 мл 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала оценки (NRS) Оценка боли за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции после экстубации
|
Шкала численного соотношения (NRS) требует, чтобы пациент оценивал боль в определенной шкале.
Пример IFOR, 0-10, где 0 не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
|
Через 24 часа после операции после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: до 48 часов
|
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) — это метод контроля боли, который дает пациентам возможность контролировать свою боль.
В PCA компьютеризированная помпа, называемая помпой для обезболивания, управляемой пациентом, которая содержит шприц с обезболивающим, назначенным врачом, подключается непосредственно к внутривенной (IV) линии пациента.
(микрограммы)
|
до 48 часов
|
|
критерии восстановления
Временное ограничение: до 48 часов
|
Послеоперационное восстановление представляет собой энергоемкий процесс, который имеет четыре измерения: физиологическое, психологическое, социальное и привычное восстановление.
Значение после малоинвазивной кардиохирургии; охватывает параметры, за которыми следует пациент в процессе интенсивной терапии и в клинике.
время экстубации (с момента поступления в реанимационное отделение/час.
Послеоперационные уровни углекислого газа в мм рт.ст. Объем дренажа в миллилитрах.
|
до 48 часов
|
|
интраоперационный
Временное ограничение: до 48 часов
|
Как известно, у этих больных проводится однолегочная вентиляция до момента включения искусственного кровообращения.
Тем временем важно определить, есть ли изменения в значениях NIRS (монитор спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона) по сравнению с исходным уровнем в этих случаях. (%)
|
до 48 часов
|
|
Оценка CPOT до экстубации
Временное ограничение: до момента экстубации.
|
Инструмент наблюдения за болью в критических состояниях (CPOT)Инструмент CPOT был разработан для оценки боли у пациентов в критическом состоянии.
Шкала состоит из четырех поведенческих доменов: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение режима вентиляции для интубированных пациентов (0).
до 8)
|
до момента экстубации.
|
|
NRS в 6, 12 и 48 часов
Временное ограничение: От операции до 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивалась через 6, 12 и 48 часов после операции с использованием масштаба 0-10 NRS, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10-худшая боль.
|
От операции до 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.212.11.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .