Interpectoral + Serratus anterior -tukoksen vertailu erector spinae -tukoksen kanssa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa
Interpectoral Area Block + Serratus Anterior Area Block ja Erector Spinae Block vertailu minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa, vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja toipumiseen; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Riittävä kivunhallinta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen on välttämätöntä varhaisen ambuloinnin ja potilastyytyväisyyden kannalta. Torakotomialeikkauksen kaltainen viilto tehdään kuitenkin kylkiluiden välissä, ja leikkauksen jälkeinen erittäin kivulias jakso koetaan, kun kylkiluiden välisiä hermoja leikataan.
Invasiivinen sydänkirurgia on välttämätön leikkaus, joka voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista tilaa ilman sterotomiaa. Potilaat voivat kuitenkin kokea voimakasta kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä voi johtaa passiivisuuteen, lisääntyneeseen komplikaatioriskiin ja opioidien kulutukseen, mikä johtaa haittavaikutuksiin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Kivun hallinta on haastavaa laajan ihottuman määrän vuoksi.
Vuonna 2012 määriteltyä interpectoral plane block + serratus anterior board blockia on käytetty monissa tutkimuksissa aiemmin osana multimodaalista analgesiaa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa. Myös vuonna 2018 kuvattiin positiivisin tuloksin erector spinae -katkos, jota on käytetty sekä sternotomioissa (avosydänkirurgia) että minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia voi olla tuskallista leikkauksen jälkeisellä kaudella, aivan kuten rintakehäleikkaukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta aiemmin tässä tutkimuksessa tunnettua aluepuudutustekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia on välttämätön leikkaus, joka voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista tilaa ilman sterotomiaa. Potilaat voivat kuitenkin kokea voimakasta kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä voi johtaa passiivisuuteen, lisääntyneeseen komplikaatioriskiin ja opioidien kulutukseen, mikä johtaa haittavaikutuksiin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Kivun hallinta on haastavaa laajan ihottuman määrän vuoksi.
Interpectoral tasolohko + serratus anterior tasolohko näyttää peittävän rintakehän dermatomit. Se on ollut monien tutkimusten kohteena samassa kirurgisessa ryhmässä. Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia voi olla tuskallista leikkauksen jälkeisellä kaudella, aivan kuten rintakehäleikkaukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sitä tämän tutkimuksen erector spinae -tukkoon. Muita anestesiatekniikoita, kuten ääreishermosalpauksia, ovat osa multimodaalista analgeettista strategiaa, ja niitä käytetään usein akuutin kivun hallintaan. Riittämätön hoito voi johtaa pysyviin kiputiloihin. Vaikka tätä tarkoitusta varten on olemassa lukuisia hermolohkoja, jotkut saattavat epäonnistua, koska ne eivät peitä rintakehän dermatomeja tai niiden koko hermotusta. Tämän tutkimushypoteesin keskeistä hypoteesia, vuonna 2012 määritelty interpectoral plane block + serratus anterior board block, on käytetty monissa aiemmissa tutkimuksissa osana multimodaalista analgesiaa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa. Erector spinae -katkos kuvattiin myös vuonna 2018 positiivisin tuloksin, joita on käytetty sekä sternotomioissa (avoin sydänkirurgia) että minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on verrata aiemmin tunnettujen kenttälohkojen tehoa osana multimodaalista analgesiaa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa. Kuten kirjallisuudessa esitetään, näitä tekniikoita on rutiininomaisesti suoritettu niin paljon, että niistä on kirjoitettu katsausartikkeleita. Tässä tutkimuksessa kohdennetut alustavat tulokset ovat postoperatiiviset kipupisteet. Namık Kemal -yliopiston anestesiaklinikalla sitä käytetään säännöllisesti osana multimodaalista analgesiaa ja paikalliskoulutusta. Perinteiset suonensisäiset analgesiamenetelmät aiheuttavat monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia käytetyn opioidin tyypistä riippuen, ja ne ovat riittämättömiä aluepuudutukseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia näiden kahden rintakehäkirurgiassa rutiininomaisesti käytettyjen menetelmien tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkki, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ensimmäistä kertaa
- ASA I-II (American Society of Anesthesiology -luokitus) 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on keskimääräinen verenvuotoprofiili
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla ei ole paikallispuudutusallergiaa ja historiaa
- Potilaat, joilla on älyllinen taso käyttää potilasohjattua kipua lievittävää laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty avoin sydänleikkaus ennen venttiilin vaihtoa ja tarkistusta
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Ensisijaisesti syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia ja anamneesi
- Potilaat, joilla ei ole älyllistä tasoa potilaan ohjaaman kipulääkelaitteen käyttöön
- Potilaat, joilla on epänormaali verenvuotoprofiili
- Potilaat, joille leikattiin uudelleen minkä tahansa kirurgisen komplikaation (verenvuoto jne.) vuoksi 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interpectoral area block + serratus anterior area block group (IPSA)
Interpectoral tasolohko + serratus anterior tasolohko suoritetaan satunnaisesti osallistujille.
|
Interpectoral- ja serratus anterior -aluelohkot asetetaan välittömästi yleisanestesian jälkeen osallistujille ultraääniohjauksessa.
Kahteen lohkoon käytetään 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: erector spinae ryhmä (ES)
Erector spinae esto suoritetaan satunnaisesti osallistujille
|
Interpectoral- ja serratus anterior -aluelohkot asetetaan välittömästi yleisanestesian jälkeen osallistujille ultraääniohjauksessa.
Kahteen lohkoon käytetään 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupiste 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ekstubaation jälkeen
|
Numeerisen suhteen asteikko (NRS) vaatii potilaan arvioimaan kipua määriteltyyn asteikkoon.
IFOR-esimerkki, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) on kivunhallintamenetelmä, joka antaa potilaille vallan hallita kipuaan.
PCA:ssa tietokoneistettu pumppu, jota kutsutaan potilasohjatuksi analgesiapumpuksi, joka sisältää ruiskun lääkärin määräämää kipulääkettä, on kytketty suoraan potilaan laskimonsisäiseen (IV) linjaan.
(mikrogrammaa)
|
jopa 48 tuntia
|
|
palautuskriteerit
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen on energiaa vaativa prosessi, jolla on neljä ulottuvuutta - fysiologinen, psykologinen, sosiaalinen ja tavanomainen palautuminen.
Merkitys minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen; kattaa parametrit, joita potilas seuraa tehohoitoprosessissa ja klinikalla.
ekstubaatioaika (teho-osastolle saapumisesta/tunti.
Leikkauksen jälkeiset hiilidioksiditasot mmHg.Tyhjennysmäärä millilitroina.
|
jopa 48 tuntia
|
|
intraoperatiivinen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kuten tiedetään, näille potilaille suoritetaan yhden keuhkon ventilaatiota, kunnes he tulevat sydän-keuhkopumppuun.
Sillä välin on olennaista selvittää, onko näissä tapauksissa NIRS-arvoissa (lähi-infrapunaspektroskopiamonitori) muutoksia perusviivaan verrattuna. (%)
|
jopa 48 tuntia
|
|
CPOT-pisteet ekstubaatioon asti
Aikaikkuna: ekstubaatioaikaan asti.
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) CPOT kehitettiin kriittisesti sairaiden potilaiden kivun arviointiin.
Asteikko koostuu neljästä käyttäytymisalueesta: ilme, kehon liikkeet, lihasjännitys ja ventilaation noudattaminen intuboiduilla potilailla.(0)
8)
|
ekstubaatioaikaan asti.
|
|
NRS 6, 12 ja 48 tunnissa
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 tuntiin, 12 tuntiin ja 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 6, 12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen 0-10 NRS-asteikolla, missä 0 ei osoita kipua ja 10 pahinta kipua kuviteltavissa.
|
Leikkauksesta 6 tuntiin, 12 tuntiin ja 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.212.11.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .