Porównanie przedniej blokady międzypiersiowej + zębatej z blokadą prostownika kręgosłupa w małoinwazyjnej kardiochirurgii
Porównanie bloku obszaru międzypiersiowego + bloku przedniego obszaru zębatego z blokadą kręgosłupa prostownika w małoinwazyjnej kardiochirurgii, wpływ na ból pooperacyjny i rekonwalescencję; Randomizowane badanie kliniczne
Odpowiednie leczenie bólu po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych ma zasadnicze znaczenie dla wczesnego poruszania się i zadowolenia pacjenta. Jednak nacięcie podobne do operacji torakotomii wykonuje się przez wejście między żebra, a po przecięciu nerwów międzyżebrowych odczuwa się bardzo bolesny okres pooperacyjny.
Inwazyjna operacja kardiochirurgiczna jest operacją konieczną, która może podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i stanu funkcjonalnego pacjentów bez sternotomii. Jednak pacjenci mogą odczuwać intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co może prowadzić do braku aktywności, zwiększonego ryzyka powikłań i zwiększonego spożycia opioidów, co skutkuje działaniami niepożądanymi i wydłużeniem pobytu w szpitalu. Leczenie bólu jest trudne ze względu na dużą liczbę pokrytych dermatomów.
Blokada płaszczyzny międzypiersiowej + blokada płaszczyzny zębatej przedniej, zdefiniowana w 2012 roku, była już wcześniej stosowana w wielu badaniach jako element analgezji multimodalnej w małoinwazyjnej kardiochirurgii. W 2018 roku z pozytywnym skutkiem opisano również blokadę erektora kręgosłupa, która znalazła zastosowanie zarówno w sternotomii (chirurgia na otwartym sercu), jak iw zabiegach małoinwazyjnych. Małoinwazyjna kardiochirurgia może być potworna w okresie pooperacyjnym, podobnie jak operacje torakotomii. Celem tego badania jest porównanie dwóch znanych wcześniej technik znieczulenia regionalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małoinwazyjna operacja kardiochirurgiczna jest operacją niezbędną, która może podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i stanu funkcjonalnego pacjentów bez sternotomii. Jednak pacjenci mogą odczuwać intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co może prowadzić do braku aktywności, zwiększonego ryzyka powikłań i zwiększonego spożycia opioidów, co skutkuje działaniami niepożądanymi i wydłużeniem pobytu w szpitalu. Leczenie bólu jest trudne ze względu na dużą liczbę pokrytych dermatomów.
Blok płaszczyzny międzypiersiowej + blok płaszczyzny zębatej przedniej wydaje się pokrywać dermatomy klatki piersiowej. Był przedmiotem wielu badań w tej samej grupie chirurgicznej. Małoinwazyjna kardiochirurgia może być potworna w okresie pooperacyjnym, podobnie jak operacje torakotomii. Celem tego badania jest porównanie go z blokadą prostownika kręgosłupa w tym badaniu. Dodatkowe techniki znieczulające, takie jak blokada nerwów obwodowych, są częścią multimodalnej strategii przeciwbólowej i często są stosowane w celu lepszego opanowania ostrego bólu. Nieodpowiednie leczenie może prowadzić do uporczywych stanów bólowych. Chociaż istnieje wiele blokad nerwowych do tego celu, niektóre mogą zawieść, ponieważ nie obejmują dermatomów klatki piersiowej ani całego ich unerwienia. Centralna hipoteza tej hipotezy badawczej, blokada płaszczyzny międzypiersiowej + blokada płaszczyzny zębatej przedniej, zdefiniowana w 2012 roku, była stosowana w wielu wcześniejszych badaniach jako element analgezji multimodalnej w małoinwazyjnej chirurgii kardiochirurgicznej. W 2018 roku opisano również blokadę erektora kręgosłupa z pozytywnymi wynikami, która była stosowana zarówno w sternotomii (chirurgia na otwartym sercu), jak iw procedurach małoinwazyjnych. W tym randomizowanym badaniu klinicznym celem badania jest porównanie skuteczności znanych wcześniej blokad polowych jako elementu analgezji multimodalnej w małoinwazyjnej kardiochirurgii. Jak przedstawiono w literaturze, techniki te były tak często wykonywane rutynowo, że napisano artykuły przeglądowe. Wstępnymi wynikami, których celem jest to badanie, będą oceny bólu pooperacyjnego. W klinice anestezjologicznej Uniwersytetu Namık Kemal jest regularnie używany jako część multimodalnej analgezji i szkoleń dla rezydentów. Tradycyjne metody analgezji dożylnej powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych w zależności od rodzaju zastosowanego opioidu i są niewystarczające w porównaniu do metod znieczulenia regionalnego.
Głównym celem pracy jest zbadanie skuteczności tych dwóch metod rutynowo stosowanych w chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Indyk, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy będą poddani operacji kardiochirurgicznej
- ASA I-II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) pacjenci w wieku 18-75 lat
- Pacjenci ze średnim profilem krwawień
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci bez alergii na środki miejscowo znieczulające i wywiadu
- Pacjenci, którzy mają poziom intelektualny, aby korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu przed wymianą i rewizją zastawki
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z chorobą nowotworową przede wszystkim
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające i historią
- Pacjenci, którzy nie mają poziomu intelektualnego, aby korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci z nieprawidłowym profilem krwawienia
- Pacjenci reoperowani z powodu jakichkolwiek powikłań chirurgicznych (krwawienia itp.) w ciągu 24 godzin po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada okolicy międzypiersiowej + grupa blokady okolicy przedniej zębatej (IPSA)
Blokada płaszczyzny międzypiersiowej + blokada płaszczyzny zębatej przedniej będą wykonywane losowo na uczestnikach.
|
Blokady przedniego odcinka międzypiersiowego i zębatego zostaną założone bezpośrednio po znieczuleniu ogólnym uczestników pod kontrolą USG.
Na dwa bloki zostanie użyte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa prostowników kręgosłupa (ES)
Blok prostownika kręgosłupa zostanie wykonany losowo na uczestnikach
|
Blokady przedniego odcinka międzypiersiowego i zębatego zostaną założone bezpośrednio po znieczuleniu ogólnym uczestników pod kontrolą USG.
Na dwa bloki zostanie użyte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerical Ocena Scale (NRS) Ból bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, po ekstubacji
|
Skala współczynnika numerycznego (NRS) wymaga, aby pacjent ocenił ból w określonej skali.
Przykład IFOR, 0-10, gdzie 0 nie ma bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny po zabiegu, po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) to metoda kontroli bólu, która daje pacjentom możliwość kontrolowania bólu.
W przypadku PCA skomputeryzowana pompa zwana sterowaną przez pacjenta pompą przeciwbólową, która zawiera strzykawkę z lekiem przeciwbólowym przepisanym przez lekarza, jest podłączona bezpośrednio do linii dożylnej (IV) pacjenta.
(mikrogramy)
|
do 48 godzin
|
|
kryteria odzyskiwania
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Rekonwalescencja pooperacyjna to energochłonny proces, który ma cztery wymiary - fizjologiczny, psychologiczny, społeczny i nawykowy.
Znaczenie po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej; obejmuje parametry, którymi kieruje się pacjent w procesie intensywnej terapii oraz w klinice.
czas ekstubacji (od momentu przybycia na oddział intensywnej terapii/godz.
Pooperacyjne stężenie dwutlenku węgla w mmHg. Ilość drenażu w mililitrach.
|
do 48 godzin
|
|
śródoperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Jak wiadomo, wentylację jednego płuca prowadzi się u tych pacjentów do momentu wejścia do pompy płuco-serce.
W międzyczasie konieczne jest ustalenie, czy w tych przypadkach występują zmiany w wartościach NIRS (monitor spektroskopii bliskiej podczerwieni) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.(%)
|
do 48 godzin
|
|
Wynik CPOT do ekstubacji
Ramy czasowe: do czasu ekstubacji.
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Narzędzie CPOT zostało opracowane do oceny bólu u pacjentów w stanie krytycznym.
Skala składa się z czterech domen behawioralnych: wyrazu twarzy, ruchów ciała, napięcia mięśniowego i przestrzegania wentylacji u pacjentów zaintubowanych.(0
do 8)
|
do czasu ekstubacji.
|
|
NRS o 6, 12 i 48 godzinach
Ramy czasowe: Od operacji do 6 godzin, 12 godzin i 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu oceniono na 6, 12 i 48 godzin po operacji przy użyciu skali 0-10 nrs, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić.
|
Od operacji do 6 godzin, 12 godzin i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.212.11.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .