Vergleich der Interpectoral+Serratus Anterior-Blockade mit der Erector Spinae-Blockade in der minimal-invasiven Herzchirurgie
Vergleich der Blockade des Interpektoralbereichs + Blockade des vorderen Serratusbereichs mit der Blockade des Erector Spinae in der minimal-invasiven Herzchirurgie, Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Genesung; Randomisierte klinische Studie
Eine adäquate Schmerztherapie nach minimal-invasiven Herzoperationen ist für eine frühe Gehfähigkeit und Patientenzufriedenheit von entscheidender Bedeutung. Jedoch wird ein Einschnitt ähnlich einer Thorakotomie-Operation vorgenommen, indem zwischen den Rippen eingedrungen wird, und eine stark schmerzhafte postoperative Periode wird erfahren, wenn die Interkostalnerven durchtrennt werden.
Die invasive Herzchirurgie ist eine notwendige Operation, die Maßnahmen ergreifen kann, um die Lebensqualität und den funktionellen Status von Patienten ohne Sternotomie zu verbessern. Patienten können jedoch in der unmittelbaren postoperativen Phase starke Schmerzen verspüren, was zu Inaktivität, erhöhtem Komplikationsrisiko und erhöhtem Konsum von Opioiden führen kann, was zu Nebenwirkungen und verlängerten Krankenhausaufenthalten führen kann. Die Schmerzbehandlung ist aufgrund einer großen Anzahl von abgedeckten Dermatomen eine Herausforderung.
Der 2012 definierte Interpektoralebenenblock + Serratus-anterior-Ebenenblock wurde zuvor in vielen Studien als Teil der multimodalen Analgesie in der minimalinvasiven Herzchirurgie verwendet. Ebenfalls 2018 wurde mit positiven Ergebnissen die Erector Spinae Blockade beschrieben, die sowohl bei Sternotomien (Operationen am offenen Herzen) als auch bei minimalinvasiven Eingriffen eingesetzt wurde. Minimal-invasive Herzchirurgie kann in der postoperativen Phase ebenso quälend sein wie Thorakotomie-Operationen. Ziel dieser Studie ist es, zwei bisher bekannte Regionalanästhesietechniken in dieser Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Herzchirurgie ist eine notwendige Operation, die Maßnahmen ergreifen kann, um die Lebensqualität und den Funktionsstatus von Patienten ohne Sternotomie zu verbessern. Patienten können jedoch in der unmittelbaren postoperativen Phase starke Schmerzen verspüren, was zu Inaktivität, erhöhtem Komplikationsrisiko und erhöhtem Konsum von Opioiden führen kann, was zu Nebenwirkungen und verlängerten Krankenhausaufenthalten führen kann. Die Schmerzbehandlung ist aufgrund einer großen Anzahl von abgedeckten Dermatomen eine Herausforderung.
Der Block der Interpektoralebene + Block der vorderen Serratusebene scheinen die thorakalen Dermatome zu bedecken. Es war Gegenstand vieler Studien in derselben chirurgischen Gruppe. Minimal-invasive Herzchirurgie kann in der postoperativen Phase ebenso quälend sein wie Thorakotomie-Operationen. Das Ziel dieser Studie ist es, sie mit der Erector Spinae-Blockade in dieser Studie zu vergleichen. Zusätzliche Anästhesietechniken, wie z. B. periphere Nervenblockaden, sind Teil der multimodalen Analgesiestrategie und werden häufig zur besseren Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt. Eine unzureichende Behandlung kann zu anhaltenden Schmerzzuständen führen. Obwohl für diesen Zweck zahlreiche Nervenblockaden existieren, können einige versagen, weil sie die thorakalen Dermatome oder ihre gesamte Innervation nicht abdecken. Die zentrale Hypothese dieser Studienhypothese, Blockierung der Interpektoralebene + Blockierung der Serratus-anterior-Ebene, definiert im Jahr 2012, wurde in vielen früheren Studien als Teil der multimodalen Analgesie in der minimal-invasiven Herzchirurgie verwendet. Die Erector-Spinae-Blockade wurde ebenfalls im Jahr 2018 mit positiven Ergebnissen beschrieben, die sowohl bei Sternotomien (Operationen am offenen Herzen) als auch bei minimalinvasiven Verfahren eingesetzt wurden. Ziel der Studie ist es, in dieser randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit bisher bekannter Feldblockaden im Rahmen der multimodalen Analgesie in der minimal-invasiven Herzchirurgie zu vergleichen. Wie in der Literatur dargestellt, wurden diese Techniken so oft routinemäßig durchgeführt, dass Übersichtsartikel geschrieben wurden. In dieser Studie sollen vorläufige Ergebnisse postoperative Schmerzwerte sein. In der Anästhesieklinik der Namık-Kemal-Universität wird es regelmäßig im Rahmen der multimodalen Analgesie und der Ausbildung von Bewohnern eingesetzt. Herkömmliche intravenöse Analgesieverfahren verursachen je nach Art des verwendeten Opioids viele unerwünschte Nebenwirkungen und sind im Vergleich zu Regionalanästhesieverfahren unzureichend.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Methoden zu untersuchen, die routinemäßig in der Thoraxchirurgie eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Truthahn, 59100
- Namık Kemal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Herzoperation unterziehen
- ASA I-II (American Society of Anesthesiology-Klassifikation) Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten mit einem durchschnittlichen Blutungsprofil
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
- Patienten ohne Lokalanästhesieallergie und Anamnese
- Patienten, die über das intellektuelle Niveau verfügen, um das patientengesteuerte Analgesiegerät zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, bevor sie sich einem Klappenersatz und einer Revision unterziehen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Patienten mit Krebs in erster Linie
- Patienten mit Lokalanästhetikaallergie und einer Vorgeschichte
- Patienten, die nicht über das intellektuelle Niveau verfügen, um ein patientengesteuertes Analgesiegerät zu verwenden
- Patienten mit abnormalem Blutungsprofil
- Patienten, die aufgrund einer chirurgischen Komplikation (Blutung usw.) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erneut operiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interpektorale Blockade + Serratus anteriore Blockgruppe (IPSA)
Die Blockierung der Interpektoralebene + Blockierung der vorderen Serratusebene wird nach dem Zufallsprinzip an den Teilnehmern durchgeführt.
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Die Interpektoral- und Serratus-Anterior-Bereich-Blöcke werden unmittelbar nach der Vollnarkose der Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle angewendet.
30 ml 0,25 % Bupivacain werden für zwei Blöcke verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector Spinae-Gruppe (ES)
Die Erector Spinae-Blockade wird nach dem Zufallsprinzip an den Teilnehmern durchgeführt
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Die Interpektoral- und Serratus-Anterior-Bereich-Blöcke werden unmittelbar nach der Vollnarkose der Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle angewendet.
30 ml 0,25 % Bupivacain werden für zwei Blöcke verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation nach Extubation
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Eine numerische Verhältnisskala (NRS) erfordert, dass der Patient Schmerzen auf einer definierten Skala bewertet.
IFOR-Beispiel, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
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24 Stunden nach der Operation nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist eine Methode zur Schmerzkontrolle, die Patienten die Möglichkeit gibt, ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Bei PCA wird eine computergesteuerte Pumpe, die als patientengesteuerte Analgesiepumpe bezeichnet wird und eine Spritze mit Schmerzmitteln enthält, die von einem Arzt verschrieben wurden, direkt an die intravenöse (IV) Leitung eines Patienten angeschlossen.
(Mikrogramm)
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bis zu 48 Stunden
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Wiederherstellungskriterien
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Die postoperative Genesung ist ein Energie erfordernder Prozess, der vier Dimensionen hat – physiologische, psychologische, soziale und gewohnheitsmäßige Genesung.
Die Bedeutung nach minimal-invasiver Herzchirurgie; deckt die Parameter ab, die der Patient im Intensivbehandlungsprozess und in der Klinik befolgt.
Extubationszeit (ab Ankunft auf der Intensivstation/Std.
Postoperativer Kohlendioxidgehalt in mmHg. Drainagemenge in Millilitern.
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bis zu 48 Stunden
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intraoperativ
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Bekanntlich wird bei diesen Patienten bis zum Eintritt in die Herz-Lungen-Pumpe eine Ein-Lungen-Beatmung durchgeführt.
In der Zwischenzeit ist es wichtig festzustellen, ob es in diesen Fällen zu Veränderungen der NIRS-Werte (Nah-Infrarot-Spektroskopie-Monitor) im Vergleich zum Ausgangswert kommt.(%)
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bis zu 48 Stunden
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CPOT-Score bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zur Extubationszeit.
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Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Das CPOT wurde für die Beurteilung von Schmerzen bei kritisch kranken Patienten entwickelt.
Die Skala besteht aus vier Verhaltensdomänen: Mimik, Körperbewegungen, Muskelspannung und Einhaltung der Beatmung bei intubierten Patienten.(0
zu 8)
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bis zur Extubationszeit.
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NRS bei 6, 12 und 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wurde nach der 0-10 NRS-Skala mit 6, 12 und 48 Stunden nach der Operation bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt, das sich vorstellen kann.
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Von der Operation bis 6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2022.212.11.13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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