- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743231
Srovnání interpektorálního + serratového předního bloku s blokem erector spinae v miniinvazivní kardiochirurgii
Srovnání bloku interpektorální oblasti + bloku přední oblasti Serratus s blokem Erector Spinae v miniinvazivní kardiochirurgii, vliv na pooperační bolest a zotavení; Randomizovaná klinická studie
Adekvátní léčba bolesti po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci je nezbytná pro časnou chůzi a spokojenost pacienta. Nicméně řez podobný torakotomické operaci se provádí vstupem mezi žebra a dochází k velmi bolestivému pooperačnímu období, protože jsou přeříznuty mezižeberní nervy.
Invazivní kardiochirurgie je nezbytný chirurgický výkon, který může učinit kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů bez sternotomie. Pacienti však mohou v bezprostředním pooperačním období pociťovat intenzivní bolest, která může vést k nečinnosti, zvýšenému riziku komplikací a větší konzumaci opioidů, což má za následek nežádoucí účinky a prodloužené pobyty v nemocnici. Léčba bolesti je náročná kvůli velkému počtu pokrytých dermatomů.
Blok interpectoral plane + serratus anterior plane block, definovaný v roce 2012, byl již dříve použit v mnoha studiích jako součást multimodální analgezie v minimálně invazivní kardiochirurgii. V roce 2018 byla s pozitivními výsledky popsána také blokáda erector spinae, která se využívá jak u sternotomií (otevřená srdeční operace), tak u minimálně invazivních výkonů. Minimálně invazivní kardiochirurgie může být v pooperačním období nesnesitelná, stejně jako operace torakotomie. Cílem této studie je porovnat dvě dříve známé techniky regionální anestezie v této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní kardiochirurgický výkon je nezbytný chirurgický výkon, který může učinit kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů bez sternotomie. Pacienti však mohou v bezprostředním pooperačním období pociťovat intenzivní bolest, která může vést k nečinnosti, zvýšenému riziku komplikací a větší konzumaci opioidů, což má za následek nežádoucí účinky a prodloužené pobyty v nemocnici. Léčba bolesti je náročná kvůli velkému počtu pokrytých dermatomů.
Zdá se, že blok interpektorální roviny + blok serratus anterior roviny překrývá hrudní dermatomy. Bylo předmětem mnoha studií ve stejné chirurgické skupině. Minimálně invazivní kardiochirurgie může být v pooperačním období nesnesitelná, stejně jako operace torakotomie. Cílem této studie je porovnat ji s blokádou erector spinae v této studii. Další anestetické techniky, jako jsou blokády periferních nervů, jsou součástí multimodální analgetické strategie a často se používají k lepšímu zvládnutí akutní bolesti. Nedostatečná léčba může vést k přetrvávajícím bolestivým stavům. Ačkoli pro tento účel existují četné nervové bloky, některé mohou selhat, protože nepokrývají hrudní dermatomy nebo celou jejich inervaci. Ústřední hypotéza této studie, blok interpektorální roviny + blok serratus anterior roviny, definovaná v roce 2012, byla použita v mnoha předchozích studiích jako součást multimodální analgezie v minimálně invazivní kardiochirurgii. Blokáda erector spinae byla popsána také v roce 2018 s pozitivními výsledky, které byly použity jak u sternotomií (operace na otevřeném srdci), tak u minimálně invazivních výkonů. V této randomizované klinické studii je cílem studie porovnat účinnost dříve známých terénních bloků jako součásti multimodální analgezie v minimálně invazivní kardiochirurgii. Jak je uvedeno v literatuře, tyto techniky byly běžně prováděny natolik, že byly napsány přehledové články. Cílem této studie bude předběžnými výsledky skóre pooperační bolesti. Na anesteziologické klinice Namık Kemal University se pravidelně používá jako součást multimodální analgezie a školení rezidentů. Tradiční metody intravenózní analgezie způsobují mnoho nežádoucích vedlejších účinků v závislosti na typu použitého opioidu a ve srovnání s metodami regionální anestezie jsou nedostatečné.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost těchto dvou metod, běžně používaných v hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Krocan, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon poprvé
- pacienti ASA I-II (klasifikace Americké anesteziologické společnosti) ve věku 18-75 let
- Pacienti s průměrným profilem krvácení
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti bez alergie na lokální anestetikum a anamnézou
- Pacienti, kteří mají intelektuální úroveň k používání pacientem kontrolovaného analgetického zařízení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce před výměnou a revizí chlopně
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Především pacienti s rakovinou
- Pacienti s alergií na lokální anestetikum a anamnézou
- Pacienti, kteří nemají intelektuální úroveň k tomu, aby používali pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
- Pacienti s abnormálním profilem krvácení
- Pacienti, kteří byli reoperováni z důvodu jakékoli chirurgické komplikace (krvácení apod.) do 24 hodin po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blok interpektorální oblasti + skupina bloků pilovité přední oblasti (IPSA)
Blokáda interpektorální roviny + blok serratus anterior roviny budou účastníkům provedeny náhodně.
|
Interpectorální a pilovité bloky přední oblasti budou aplikovány bezprostředně po podání celkové anestezie účastníkům pod ultrazvukovým vedením.
Na dva bloky se použije 30 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina erector spinae (ES)
Blokáda erector spinae bude účastníkům provedena náhodně
|
Interpectorální a pilovité bloky přední oblasti budou aplikovány bezprostředně po podání celkové anestezie účastníkům pod ultrazvukovým vedením.
Na dva bloky se použije 30 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti numerické hodnocení (NRS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci po extubaci
|
Numerický měřítko poměru (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest v definovaném měřítku.
Příklad, 0-10, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
24 hodin po operaci po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: až 48 hodin
|
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) je metoda kontroly bolesti, která dává pacientům sílu ovládat svou bolest.
V PCA je počítačově řízená pumpa nazývaná pacientem řízená analgetická pumpa, která obsahuje injekční stříkačku s lékem proti bolesti podle předpisu lékaře, přímo napojena na pacientovu intravenózní (IV) linku.
(mikrogramy)
|
až 48 hodin
|
|
kritéria obnovy
Časové okno: až 48 hodin
|
Pooperační zotavení je proces vyžadující energii, který má čtyři dimenze – fyziologické, psychologické, sociální a obvyklé zotavení.
Význam po minimálně invazivní kardiochirurgii; pokrývá parametry sledované pacientem v procesu intenzivní péče a na klinice.
doba extubace (od okamžiku příjezdu na jednotku intenzivní péče/hod.
Pooperační hladiny oxidu uhličitého v mmHg. Drenážní množství v mililitrech.
|
až 48 hodin
|
|
intraoperační
Časové okno: až 48 hodin
|
Jak je známo, u těchto pacientů se provádí ventilace jednou plicí, dokud nevstoupí do pumpy srdce-plíce.
Mezitím je nezbytné určit, zda v těchto případech došlo ke změnám hodnot NIRS (monitor blízké infračervené spektroskopie) ve srovnání s výchozí hodnotou. (%)
|
až 48 hodin
|
|
Skóre CPOT až do extubace
Časové okno: až do doby extubace.
|
Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) CPOT byl vyvinut pro hodnocení bolesti u kriticky nemocných pacientů.
Škála se skládá ze čtyř behaviorálních domén: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a dodržování ventilace u intubovaných pacientů.(0
do 8)
|
až do doby extubace.
|
|
NRS v 6, 12 a 48 hodinách
Časové okno: Od operace do 6 hodin, 12 hodin a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena 6, 12 a 48 hodin po operaci pomocí stupnice 0-10 NRS, kde 0 nenaznačuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
|
Od operace do 6 hodin, 12 hodin a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.212.11.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína