- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743231
Sammenligning av interpectoral+serratus anterior blokk med erector spinae-blokk i minimalt invasiv hjertekirurgi
Sammenligning av Interpectoral Area Block+ Serratus Anterior Area Block med Erector Spinae Block i minimalt invasiv hjertekirurgi, effekt på postoperativ smerte og restitusjon; Randomisert klinisk studie
Adekvat smertebehandling etter minimalt invasiv hjertekirurgi er avgjørende for tidlig ambulasjon og pasienttilfredshet. Imidlertid gjøres et snitt som ligner på torakotomioperasjon ved å gå inn mellom ribbeina, og det oppleves en alvorlig smertefull postoperativ periode når de interkostale nervene kuttes.
Invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter uten sternotomi. Pasienter kan imidlertid oppleve intense smerter i den umiddelbare postoperative perioden, noe som kan føre til inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større forbruk av opioider, noe som resulterer i uønskede effekter og lengre sykehusopphold. Smertebehandling er utfordrende på grunn av et stort antall dermatomer som dekkes.
Interpectoral plane block + serratus anterior plane block, definert i 2012, har vært brukt i mange studier tidligere som del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae-blokk ble også beskrevet i 2018 med positive resultater, som har blitt brukt i både sternotomier (åpen hjertekirurgi) og minimalt invasive prosedyrer. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være uutholdelig i den postoperative perioden, akkurat som torakotomioperasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne to tidligere kjente regionale anestesiteknikker i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter uten sternotomi. Pasienter kan imidlertid oppleve intense smerter i den umiddelbare postoperative perioden, noe som kan føre til inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større forbruk av opioider, noe som resulterer i uønskede effekter og lengre sykehusopphold. Smertebehandling er utfordrende på grunn av et stort antall dermatomer som dekkes.
Den interpektorale planblokken + serratus anterior planblokken ser ut til å dekke thoraxdermatomene. Det har vært gjenstand for mange studier i samme kirurgiske gruppe. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være uutholdelig i den postoperative perioden, akkurat som torakotomioperasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne den med erector spinae-blokk i denne studien. Ytterligere anestesiteknikker, som perifere nerveblokker, er en del av den multimodale smertestillende strategien og brukes ofte for å håndtere akutte smerter bedre. Mangelfull behandling kan føre til vedvarende smertetilstander. Selv om det finnes mange nerveblokker for dette formålet, kan noen mislykkes fordi de ikke dekker brystdermatomene eller hele deres innervasjon. Den sentrale hypotesen i denne studiehypotesen, interpektoral planblokk + serratus anterior planblokk, definert i 2012, har blitt brukt i mange tidligere studier som en del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae-blokk ble også beskrevet i 2018 med positive resultater som har blitt brukt i både sternotomier (åpen hjertekirurgi) og minimalt invasive prosedyrer. I denne randomiserte kliniske studien har studien som mål å sammenligne effekten av tidligere kjente feltblokker som en del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Som presentert i litteraturen er disse teknikkene rutinemessig utført så mye at det er skrevet oversiktsartikler. Målrettet i denne studien vil foreløpige resultater være postoperative smertescore. Ved Namık Kemal University anestesiklinikk brukes det regelmessig som en del av multimodal analgesi og beboeropplæring. Tradisjonelle intravenøse analgesimetoder gir mange uønskede bivirkninger avhengig av hvilken type opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten til disse to metodene, rutinemessig brukt i thoraxkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjoner for første gang
- ASA I-II (American Society of Anesthesiology classification) pasienter mellom 18-75 år
- Pasienter med gjennomsnittlig blødningsprofil
- Pasienter som ga skriftlig samtykke til å delta i studien
- Pasienter uten lokalbedøvelsesallergi og historie
- Pasienter som har det intellektuelle nivået til å bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon før de har gjennomgått klaffeutskifting og revisjon
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Pasienter med kreft primært
- Pasienter med lokalbedøvelsesallergi og historie
- Pasienter som ikke har det intellektuelle nivået til å bruke et pasientkontrollert analgesiapparat
- Pasienter med unormal blødningsprofil
- Pasienter som ble reoperert på grunn av en kirurgisk komplikasjon (blødning osv.) innen 24. time etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interpektoral områdeblokk + serratus anterior områdeblokkgruppe (IPSA)
Interpektoral planblokk + serratus anterior planblokk vil bli utført tilfeldig på deltakerne.
|
Interpectoral og serratus anterior områdeblokkene vil bli påført umiddelbart etter generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning.
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til to blokker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: erector spinae gruppe (ES)
Erector spinae-blokk vil bli utført tilfeldig på deltakerne
|
Interpectoral og serratus anterior områdeblokkene vil bli påført umiddelbart etter generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning.
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til to blokker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, etter ekstubasjon
|
En numerisk forholdsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerter i en definert skala.
Ifor eksempel, 0-10 der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
|
24 timer etter operasjonen, etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA) er en metode for smertekontroll som gir pasienter makt til å kontrollere smertene sine.
I PCA er en datastyrt pumpe kalt den pasientkontrollerte analgesipumpen, som inneholder en sprøyte med smertestillende medisiner som foreskrevet av en lege, koblet direkte til pasientens intravenøse (IV) linje.
(mikrogram)
|
opptil 48 timer
|
|
gjenopprettingskriterier
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Postoperativ restitusjon er en energikrevende prosess som har fire dimensjoner - fysiologisk, psykologisk, sosial og vanemessig restitusjon.
Betydningen etter minimalt invasiv hjertekirurgi; dekker parametrene som følges av pasienten i intensivprosessen og i klinikken.
ekstubasjonstid (fra ankomst til intensivavdelingen/time.
Postoperative karbondioksidnivåer i mmHg. Dreneringsmengde i milliliter.
|
opptil 48 timer
|
|
intraoperativt
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Som kjent utføres enkeltlungeventilasjon hos disse pasientene til de går inn i hjerte-lungepumpen.
I mellomtiden er det viktig å finne ut om det er endringer i NIRS-verdiene (nær-infrarød spektroskopimonitor) sammenlignet med grunnlinjen i disse tilfellene.(%)
|
opptil 48 timer
|
|
CPOT-score frem til ekstubering
Tidsramme: opp til ekstuberingstiden.
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) CPOT ble utviklet for vurdering av smerte hos kritisk syke pasienter.
Skalaen består av fire atferdsdomener: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og etterlevelse av ventilasjonen for intuberte pasienter.(0
til 8)
|
opp til ekstuberingstiden.
|
|
NRS ved 6, 12 og 48 timer
Tidsramme: Fra operasjon til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet ble vurdert ved 6, 12 og 48 timer postoperativt ved bruk av 0-10 NRS-skalaen, der 0 indikerer ingen smerter og 10 den verste smerten som kan tenkes.
|
Fra operasjon til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.212.11.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .