Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av interpectoral+serratus anterior blokk med erector spinae-blokk i minimalt invasiv hjertekirurgi

23. mai 2025 oppdatert av: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Sammenligning av Interpectoral Area Block+ Serratus Anterior Area Block med Erector Spinae Block i minimalt invasiv hjertekirurgi, effekt på postoperativ smerte og restitusjon; Randomisert klinisk studie

Adekvat smertebehandling etter minimalt invasiv hjertekirurgi er avgjørende for tidlig ambulasjon og pasienttilfredshet. Imidlertid gjøres et snitt som ligner på torakotomioperasjon ved å gå inn mellom ribbeina, og det oppleves en alvorlig smertefull postoperativ periode når de interkostale nervene kuttes.

Invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter uten sternotomi. Pasienter kan imidlertid oppleve intense smerter i den umiddelbare postoperative perioden, noe som kan føre til inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større forbruk av opioider, noe som resulterer i uønskede effekter og lengre sykehusopphold. Smertebehandling er utfordrende på grunn av et stort antall dermatomer som dekkes.

Interpectoral plane block + serratus anterior plane block, definert i 2012, har vært brukt i mange studier tidligere som del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae-blokk ble også beskrevet i 2018 med positive resultater, som har blitt brukt i både sternotomier (åpen hjertekirurgi) og minimalt invasive prosedyrer. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være uutholdelig i den postoperative perioden, akkurat som torakotomioperasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne to tidligere kjente regionale anestesiteknikker i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter uten sternotomi. Pasienter kan imidlertid oppleve intense smerter i den umiddelbare postoperative perioden, noe som kan føre til inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større forbruk av opioider, noe som resulterer i uønskede effekter og lengre sykehusopphold. Smertebehandling er utfordrende på grunn av et stort antall dermatomer som dekkes.

Den interpektorale planblokken + serratus anterior planblokken ser ut til å dekke thoraxdermatomene. Det har vært gjenstand for mange studier i samme kirurgiske gruppe. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være uutholdelig i den postoperative perioden, akkurat som torakotomioperasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne den med erector spinae-blokk i denne studien. Ytterligere anestesiteknikker, som perifere nerveblokker, er en del av den multimodale smertestillende strategien og brukes ofte for å håndtere akutte smerter bedre. Mangelfull behandling kan føre til vedvarende smertetilstander. Selv om det finnes mange nerveblokker for dette formålet, kan noen mislykkes fordi de ikke dekker brystdermatomene eller hele deres innervasjon. Den sentrale hypotesen i denne studiehypotesen, interpektoral planblokk + serratus anterior planblokk, definert i 2012, har blitt brukt i mange tidligere studier som en del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae-blokk ble også beskrevet i 2018 med positive resultater som har blitt brukt i både sternotomier (åpen hjertekirurgi) og minimalt invasive prosedyrer. I denne randomiserte kliniske studien har studien som mål å sammenligne effekten av tidligere kjente feltblokker som en del av multimodal analgesi ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Som presentert i litteraturen er disse teknikkene rutinemessig utført så mye at det er skrevet oversiktsartikler. Målrettet i denne studien vil foreløpige resultater være postoperative smertescore. Ved Namık Kemal University anestesiklinikk brukes det regelmessig som en del av multimodal analgesi og beboeropplæring. Tradisjonelle intravenøse analgesimetoder gir mange uønskede bivirkninger avhengig av hvilken type opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten til disse to metodene, rutinemessig brukt i thoraxkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59100
        • Namık Kemal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjoner for første gang
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiology classification) pasienter mellom 18-75 år
  • Pasienter med gjennomsnittlig blødningsprofil
  • Pasienter som ga skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Pasienter uten lokalbedøvelsesallergi og historie
  • Pasienter som har det intellektuelle nivået til å bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon før de har gjennomgått klaffeutskifting og revisjon
  • Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
  • Pasienter med kreft primært
  • Pasienter med lokalbedøvelsesallergi og historie
  • Pasienter som ikke har det intellektuelle nivået til å bruke et pasientkontrollert analgesiapparat
  • Pasienter med unormal blødningsprofil
  • Pasienter som ble reoperert på grunn av en kirurgisk komplikasjon (blødning osv.) innen 24. time etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: interpektoral områdeblokk + serratus anterior områdeblokkgruppe (IPSA)
Interpektoral planblokk + serratus anterior planblokk vil bli utført tilfeldig på deltakerne.
Interpectoral og serratus anterior områdeblokkene vil bli påført umiddelbart etter generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning. 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til to blokker.
Andre navn:
  • IPSA
Aktiv komparator: erector spinae gruppe (ES)
Erector spinae-blokk vil bli utført tilfeldig på deltakerne
Interpectoral og serratus anterior områdeblokkene vil bli påført umiddelbart etter generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning. 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til to blokker.
Andre navn:
  • IPSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, etter ekstubasjon
En numerisk forholdsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerter i en definert skala. Ifor eksempel, 0-10 der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
24 timer etter operasjonen, etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA) er en metode for smertekontroll som gir pasienter makt til å kontrollere smertene sine. I PCA er en datastyrt pumpe kalt den pasientkontrollerte analgesipumpen, som inneholder en sprøyte med smertestillende medisiner som foreskrevet av en lege, koblet direkte til pasientens intravenøse (IV) linje. (mikrogram)
opptil 48 timer
gjenopprettingskriterier
Tidsramme: opptil 48 timer
Postoperativ restitusjon er en energikrevende prosess som har fire dimensjoner - fysiologisk, psykologisk, sosial og vanemessig restitusjon. Betydningen etter minimalt invasiv hjertekirurgi; dekker parametrene som følges av pasienten i intensivprosessen og i klinikken. ekstubasjonstid (fra ankomst til intensivavdelingen/time. Postoperative karbondioksidnivåer i mmHg. Dreneringsmengde i milliliter.
opptil 48 timer
intraoperativt
Tidsramme: opptil 48 timer
Som kjent utføres enkeltlungeventilasjon hos disse pasientene til de går inn i hjerte-lungepumpen. I mellomtiden er det viktig å finne ut om det er endringer i NIRS-verdiene (nær-infrarød spektroskopimonitor) sammenlignet med grunnlinjen i disse tilfellene.(%)
opptil 48 timer
CPOT-score frem til ekstubering
Tidsramme: opp til ekstuberingstiden.
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) CPOT ble utviklet for vurdering av smerte hos kritisk syke pasienter. Skalaen består av fire atferdsdomener: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og etterlevelse av ventilasjonen for intuberte pasienter.(0 til 8)
opp til ekstuberingstiden.
NRS ved 6, 12 og 48 timer
Tidsramme: Fra operasjon til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved 6, 12 og 48 timer postoperativt ved bruk av 0-10 NRS-skalaen, der 0 indikerer ingen smerter og 10 den verste smerten som kan tenkes.
Fra operasjon til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere