- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743231
Confronto tra blocco anteriore interpettorale + dentato e blocco dell'erettore spinale nella cardiochirurgia mini-invasiva
Confronto tra blocco dell'area interpettorale + blocco dell'area dentata anteriore con blocco dell'erettore spinale nella cardiochirurgia mininvasiva, effetto sul dolore postoperatorio e sul recupero; Studio clinico randomizzato
Un'adeguata gestione del dolore dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva è essenziale per la deambulazione precoce e la soddisfazione del paziente. Tuttavia, un'incisione simile alla chirurgia della toracotomia viene praticata entrando tra le costole e si verifica un periodo postoperatorio molto doloroso quando i nervi intercostali vengono tagliati.
La cardiochirurgia invasiva è un intervento chirurgico necessario che può intervenire per migliorare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti senza sternotomia. Tuttavia, i pazienti possono avvertire dolore intenso nell'immediato periodo postoperatorio, che può portare a inattività, aumento del rischio di complicanze e maggiore consumo di oppioidi, con conseguenti effetti avversi e degenze ospedaliere prolungate. La gestione del dolore è impegnativa a causa dell'elevato numero di dermatomi coperti.
Il blocco del piano interpettorale + blocco del piano anteriore dentato, definito nel 2012, è stato utilizzato in molti studi precedenti come parte dell'analgesia multimodale nella cardiochirurgia mini-invasiva. Nel 2018 è stato descritto con risultati positivi anche il blocco dell'erettore spinale, che è stato utilizzato sia nelle sternotomie (chirurgia a cuore aperto) che nelle procedure minimamente invasive. La cardiochirurgia mininvasiva può essere atroce nel periodo postoperatorio, proprio come gli interventi di toracotomia. Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche di anestesia regionale precedentemente note in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia mini-invasiva è un intervento chirurgico necessario che può intervenire per migliorare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti senza sternotomia. Tuttavia, i pazienti possono avvertire dolore intenso nell'immediato periodo postoperatorio, che può portare a inattività, aumento del rischio di complicanze e maggiore consumo di oppioidi, con conseguenti effetti avversi e degenze ospedaliere prolungate. La gestione del dolore è impegnativa a causa dell'elevato numero di dermatomi coperti.
Il blocco piano interpettorale + blocco piano anteriore dentato sembra coprire i dermatomi toracici. È stato oggetto di molti studi nello stesso gruppo chirurgico. La cardiochirurgia mininvasiva può essere atroce nel periodo postoperatorio, proprio come gli interventi di toracotomia. Lo scopo di questo studio è confrontarlo con il blocco dell'erettore spinale in questo studio. Tecniche anestetiche aggiuntive, come i blocchi dei nervi periferici, fanno parte della strategia analgesica multimodale e sono spesso utilizzate per gestire meglio il dolore acuto. Un trattamento inadeguato può portare a condizioni di dolore persistente. Sebbene esistano numerosi blocchi nervosi per questo scopo, alcuni possono fallire perché non coprono i dermatomi toracici o la loro intera innervazione. L'ipotesi centrale di questa ipotesi di studio, blocco del piano interpettorale + blocco del piano anteriore dentato, definita nel 2012, è stata utilizzata in molti studi precedenti come parte dell'analgesia multimodale nella cardiochirurgia minimamente invasiva. Anche il blocco dell'erettore spinale è stato descritto nel 2018 con risultati positivi che sono stati utilizzati sia nelle sternotomie (chirurgia a cuore aperto) che nelle procedure minimamente invasive. In questo studio clinico randomizzato, lo studio mira a confrontare l'efficacia dei blocchi di campo precedentemente noti come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia cardiaca minimamente invasiva. Come presentato in letteratura, queste tecniche sono state eseguite di routine così tanto che sono stati scritti articoli di revisione. Obiettivo di questo studio, i risultati preliminari saranno i punteggi del dolore postoperatorio. Presso la clinica di anestesia dell'Università di Namık Kemal, viene regolarmente utilizzato come parte dell'analgesia multimodale e della formazione dei residenti. I tradizionali metodi di analgesia endovenosa causano molti effetti collaterali indesiderati a seconda del tipo di oppioide utilizzato e sono insufficienti rispetto ai metodi di anestesia regionale.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia di questi due metodi, abitualmente utilizzati nella chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tacchino, 59100
- Reclutamento
- Namık Kemal University
-
Contatto:
- Ayhan Şahin, 1
- Numero di telefono: 0905324730503
- Email: aysahin@nku.edu.tr
-
Contatto:
- Onur Baran, 2
- Numero di telefono: 0905393422582
- Email: dronurbaran@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sottoporranno per la prima volta a cardiochirurgia
- Pazienti ASA I-II (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con un profilo di sanguinamento medio
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio
- Pazienti senza allergia agli anestetici locali e anamnesi
- Pazienti che hanno il livello intellettuale per utilizzare il dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico a cuore aperto prima di sottoporsi a sostituzione e revisione valvolare
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti con cancro in primo luogo
- Pazienti con allergia agli anestetici locali e anamnesi
- Pazienti che non hanno il livello intellettuale per utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
- Pazienti con profilo di sanguinamento anormale
- Pazienti che sono stati rioperati a causa di qualsiasi complicazione chirurgica (sanguinamento, ecc.) entro 24 ore dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco dell'area interpettorale + gruppo di blocco dell'area dentato anteriore (IPSA)
Il blocco del piano interpettorale + il blocco del piano anteriore dentato verranno eseguiti in modo casuale sui partecipanti.
|
I blocchi dell'area anteriore interpettorale e dentata verranno applicati immediatamente dopo che l'anestesia generale è stata somministrata ai partecipanti sotto guida ecografica.
Saranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% per due blocchi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo erettore spinale (ES)
Il blocco dell'erettore spinale verrà eseguito in modo casuale sui partecipanti
|
I blocchi dell'area anteriore interpettorale e dentata verranno applicati immediatamente dopo che l'anestesia generale è stata somministrata ai partecipanti sotto guida ecografica.
Saranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% per due blocchi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore Paa (NRS)
Lasso di tempo: fino a 48 ore.
|
Una scala di rapporto numerico (NRS) richiede al paziente di valutare il dolore su una scala definita.
iper esempio, 0-10 dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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fino a 48 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un metodo di controllo del dolore che dà ai pazienti il potere di controllare il proprio dolore.
Nella PCA, una pompa computerizzata chiamata pompa analgesica controllata dal paziente, che contiene una siringa di antidolorifici come prescritto da un medico, è collegata direttamente alla linea endovenosa (IV) di un paziente.
(microgrammi)
|
fino a 48 ore
|
criteri di recupero
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Il recupero postoperatorio è un processo che richiede energia che ha quattro dimensioni: recupero fisiologico, psicologico, sociale e abituale.
Il significato dopo cardiochirurgia mininvasiva; copre i parametri seguiti dal paziente nel processo di terapia intensiva e in clinica.
tempo di estubazione (dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva/h.
Livelli postoperatori di anidride carbonica in mmHg. Quantità di drenaggio in millilitri.
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fino a 48 ore
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intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Come è noto, in questi pazienti viene eseguita la ventilazione monopolmone fino all'ingresso nella pompa cuore-polmone.
Nel frattempo, è essenziale determinare se in questi casi ci sono cambiamenti nei valori NIRS (monitor di spettroscopia nel vicino infrarosso) rispetto alla linea di base. (%)
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fino a 48 ore
|
Punteggio CPOT fino all'estubazione
Lasso di tempo: fino al momento dell'estubazione.
|
Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) Il CPOT è stato sviluppato per la valutazione del dolore nei pazienti critici.
La scala è composta da quattro domini comportamentali: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e compliance con la ventilazione per i pazienti intubati.(0
a 8)
|
fino al momento dell'estubazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.212.11.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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