- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743231
Sammenligning af interpectoral+serratus anterior blok med erector spinae blok i minimalt invasiv hjertekirurgi
Sammenligning af interpectoral områdeblok+Serratus anterior områdeblok med Erector Spinae-blok i minimalt invasiv hjertekirurgi, effekt på postoperativ smerte og restitution; Randomiseret klinisk undersøgelse
Tilstrækkelig smertebehandling efter minimalt invasiv hjertekirurgi er afgørende for tidlig ambulation og patienttilfredshed. Imidlertid laves et snit svarende til thorakotomioperation ved at gå ind mellem ribbenene, og der opleves en meget smertefuld postoperativ periode, da de interkostale nerver skæres over.
Invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi, der kan tage skridt til at forbedre livskvaliteten og funktionsstatus hos patienter uden sternotomi. Patienter kan dog opleve intense smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket kan føre til inaktivitet, øget risiko for komplikationer og større forbrug af opioider, hvilket resulterer i uønskede virkninger og forlængede hospitalsophold. Smertebehandling er udfordrende på grund af et stort antal dækkede dermatomer.
Interpectoral plane blok + serratus anterior plane blok, defineret i 2012, er blevet brugt i mange undersøgelser før som en del af multimodal analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae blok blev også beskrevet i 2018 med positive resultater, hvilket er blevet brugt i både sternotomier (åben hjertekirurgi) og minimalt invasive procedurer. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være ulidelig i den postoperative periode, ligesom torakotomioperationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to tidligere kendte regionale anæstesiteknikker i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi er nødvendig kirurgi, der kan tage skridt til at forbedre livskvaliteten og funktionsstatus hos patienter uden sternotomi. Patienter kan dog opleve intense smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket kan føre til inaktivitet, øget risiko for komplikationer og større forbrug af opioider, hvilket resulterer i uønskede virkninger og forlængede hospitalsophold. Smertebehandling er udfordrende på grund af et stort antal dækkede dermatomer.
Den interpektorale plane blok + serratus anterior plane blok synes at dække de thoracale dermatomer. Det har været genstand for mange undersøgelser i samme kirurgiske gruppe. Minimalt invasiv hjertekirurgi kan være ulidelig i den postoperative periode, ligesom torakotomioperationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den med erector spinae blok i denne undersøgelse. Yderligere anæstesiteknikker, såsom perifere nerveblokke, er en del af den multimodale analgetiske strategi og bruges ofte til at håndtere akutte smerter bedre. Utilstrækkelig behandling kan føre til vedvarende smertetilstande. Selvom der findes adskillige nerveblokke til dette formål, kan nogle mislykkes, fordi de ikke dækker thorax-dermatomerne eller hele deres innervation. Den centrale hypotese i denne undersøgelseshypotese, interpectoral plane blok + serratus anterior plane blok, defineret i 2012, er blevet brugt i mange tidligere undersøgelser som en del af multimodal analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi. Erector spinae blok blev også beskrevet i 2018 med positive resultater, der er blevet brugt i både sternotomier (åben hjertekirurgi) og minimalt invasive procedurer. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter studiet på at sammenligne effektiviteten af tidligere kendte feltblokke som en del af multimodal analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi. Som præsenteret i litteraturen er disse teknikker rutinemæssigt blevet udført så meget, at der er skrevet oversigtsartikler. Målrettet i denne undersøgelse vil de foreløbige resultater være postoperative smertescore. På Namık Kemal Universitetets anæstesiklinik bruges det regelmæssigt som en del af multimodal analgesi og beboertræning. Traditionelle intravenøse analgesimetoder forårsager mange uønskede bivirkninger afhængigt af den anvendte type opioid, og de er utilstrækkelige sammenlignet med regionale anæstesimetoder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af disse to metoder, der rutinemæssigt anvendes til thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkun, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation for første gang
- ASA I-II (American Society of Anesthesiology classification) patienter i alderen 18-75
- Patienter med en gennemsnitlig blødningsprofil
- Patienter, der gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter uden lokalbedøvelsesallergi og anamnese
- Patienter, der har det intellektuelle niveau til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en åben hjerteoperation, før de har gennemgået klapudskiftning og revision
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
- Primært patienter med kræft
- Patienter med lokalbedøvelsesallergi og historie
- Patienter, som ikke har det intellektuelle niveau til at bruge et patientstyret analgesiapparat
- Patienter med unormal blødningsprofil
- Patienter, der blev genopereret på grund af enhver kirurgisk komplikation (blødning osv.) inden for 24. time efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interpektoral områdeblok + serratus anterior områdeblokgruppe (IPSA)
Interpectoral plane blok + serratus anterior plane blok vil blive udført tilfældigt på deltagerne.
|
De interpektorale og serratus anteriore områdeblokke vil blive påført umiddelbart efter generel anæstesi er givet til deltagerne under ultralydsvejledning.
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt til to blokke.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: erector spinae gruppe (ES)
Erector spinae blok vil blive udført tilfældigt på deltagerne
|
De interpektorale og serratus anteriore områdeblokke vil blive påført umiddelbart efter generel anæstesi er givet til deltagerne under ultralydsvejledning.
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt til to blokke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen efter ekstubation
|
En numerisk forholdsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer smerter i en defineret skala.
Iforseksempel, 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
|
24 timer efter operationen efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: op til 48 timer
|
Patientstyret analgesi (PCA) er en metode til smertekontrol, der giver patienterne magten til at kontrollere deres smerte.
I PCA er en computerstyret pumpe kaldet den patientkontrollerede analgesipumpe, som indeholder en sprøjte med smertestillende medicin som ordineret af en læge, forbundet direkte til en patients intravenøse (IV) linje.
(mikrogram)
|
op til 48 timer
|
|
inddrivelseskriterier
Tidsramme: op til 48 timer
|
Postoperativ restitution er en energikrævende proces, der har fire dimensioner - fysiologisk, psykologisk, social og sædvanlig restitution.
Betydningen efter minimalt invasiv hjertekirurgi; dækker over de parametre, som patienten følger i intensivforløbet og i klinikken.
ekstubationstid (fra ankomst til intensivafdelingen/time.
Postoperative kuldioxidniveauer i mmHg. Dræningsmængde i milliliter.
|
op til 48 timer
|
|
intraoperativt
Tidsramme: op til 48 timer
|
Som det er kendt, udføres enkeltlungeventilation hos disse patienter, indtil de kommer ind i hjerte-lungepumpen.
I mellemtiden er det vigtigt at bestemme, om der er ændringer i NIRS-værdierne (nær-infrarød spektroskopimonitor) sammenlignet med basislinjen i disse tilfælde.(%)
|
op til 48 timer
|
|
CPOT-score indtil ekstubation
Tidsramme: op til ekstuberingstiden.
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) CPOT er udviklet til vurdering af smerte hos kritisk syge patienter.
Skalaen består af fire adfærdsdomæner: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og compliance med ventilationen for intuberede patienter.(0
til 8)
|
op til ekstuberingstiden.
|
|
NRS ved 6, 12 og 48 timer
Tidsramme: Fra operation til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet blev vurderet ved 6, 12 og 48 timer postoperativt under anvendelse af 0-10 NRS-skalaen, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 de værste, man kan forestille sig.
|
Fra operation til 6 timer, 12 timer og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.212.11.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med interpectoral områdeblok + serratus anterior områdeblokgruppe
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Egypten
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Multimodal analgesiKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Hitit UniversityAfsluttet