新たに発症した 1 型糖尿病 (T1D) における C-ペプチド産生を維持するヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤
新たに診断された 1 型糖尿病における膵臓 β 細胞機能の維持のためのサブタイプ選択的 JAK 阻害剤の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
多施設、プラセボ対照、二重盲検、1:1:1 無作為化対照臨床試験では、診断から 100 日以内にステージ 3 1 型糖尿病を最近発症した被験者を対象に、2 つの異なる JAK 阻害剤であるアブロシチニブ、リトレシチニブ、およびプラセボをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の合計サンプルサイズは 78 人です。
その 78 人のうち、52 人の参加者が積極的な治療を受け、合計 26 人の参加者がプラセボを受けます。
参加者は、アブロシチニブ、リトレシチニブ、またはプラセボによる12か月の積極的な治療を受け、最大12か月の追加の追跡調査を受けます。
研究中、参加者は、インスリン産生、免疫状態、全体的な健康と幸福、および糖尿病ケアについて頻繁に評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Joslin Center at SUNY Upsate
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital - Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 3. Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -必要に応じてインフォームドコンセントまたは同意を提供し、18歳未満の場合は、親または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらいます
- -インフォームドコンセントと同意に署名した時点での12〜35歳（両方を含む）
- -無作為化から100日以内のT1Dの診断。
- 少なくとも 1 つの膵島細胞自己抗体が陽性です。グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）65A、mIAA（インスリン療法開始から10日以内に入手した場合）、IA-2A、ICA、またはZnT8A
- -糖尿病の診断から少なくとも21日後に実施された混合食事耐性試験（MMTT）中に測定された≥0.2 pmol / mLのC-ペプチドの刺激
- HbA1c≦10%
- -スクリーニング時の体重≧35kg
- -集中的な糖尿病管理を遵守し、継続的な血糖モニタリング装置（CGM）を着用する意思がある
- -スクリーニング時にサイトメガロウイルス（CMV）および/またはエプスタインバーウイルス（EBV）血清陰性である参加者は、無作為化から30日以内にCMVおよび/またはEBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性でなければならず、CMVの徴候または症状がなかった可能性がありますおよび/または無作為化から30日以内に7日以上続くEBV適合疾患
- 推奨される予防接種の最新情報を入手してください。参加者は、現在または今後のインフルエンザシーズンのワクチンが利用可能になる無作為化の少なくとも2週間前に、死んだインフルエンザワクチンを接種する必要があります。 登録は、インフルエンザ以外の不活化ワクチンの投与から少なくとも 4 週間、生ワクチン接種から 6 週間遅らせなければなりません。 治験薬を服用している間はワクチン接種を行うべきではなく、治験薬の最終投与後少なくとも3か月は延期してください。
- -参加者は、適格なブースターを含む完全に予防接種を受ける必要があり、無作為化の少なくとも2週間前に、承認された非生COVID-19ワクチンシリーズまたはCOVID-19ワクチンを受け取る必要があります
- -参加者が生殖能力のある女性である場合、彼女はスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用して妊娠を避ける意思がある必要があります
- -生殖年齢の男性は、治療期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前の7日以内に血糖コントロールまたはグルコース恒常性に影響を与える非インスリン医薬品または薬物の現在または継続的な使用、またはセクション4.8にリストされている禁止されている併用薬物
- -未治療の甲状腺機能低下症または活動性のバセドウ病
- -吸入または局所グルココルチコイド以外の他の免疫抑制剤（生物製剤またはステロイドを含む）との同時治療
- -経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症 0日目前の1か月以内、または0日目前の1週間以内の表在性皮膚感染症
-0日目の最低1か月以内に静脈内療法（IV）による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症
を。特定の症例は、登録前に感染症委員会によって審査されるべきです
- -インフォームドコンセントに署名してから1か月以内の重大な外傷または大手術。
- -手術が差し迫って必要であると考えられる、または研究中に予定されている選択的手術があると考えられる
- -播種性帯状ヘルペスまたは播種性単純ヘルペスの病歴、または再発した（複数のエピソードの）局所的な皮膚帯状疱疹の病歴
- 精製タンパク質誘導体（PPD）、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）、または病歴によって評価された、以前または現在の結核感染の証拠がある
- -現在または過去のHIVまたはB型肝炎感染の証拠がある
- 活動性のC型肝炎感染の証拠がある
- 現在、COVID-19 感染が確認されている
- -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、またはその他の血栓塞栓イベントの現在または履歴、または遺伝性凝固障害の履歴
- -誘発されていない静脈血栓塞栓症の病歴を持つ第一度近親者（つまり 外傷、手術、固定化、長期旅行、妊娠、ホルモン使用、石膏ギプスなどの既知の根本的な原因がない場合)、参加者が遺伝性凝固障害のリスクが高い可能性があることを示唆しています
- -治療に成功した非黒色腫皮膚がん以外の、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -EBV関連リンパ増殖性障害、リンパ腫の病歴、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候および症状などのリンパ増殖性疾患の病歴
記載されている 1 つまたは複数のスクリーニング検査値
- 好中球 < 1,500 /μL
- リンパ球 < 800 /μL
- 血小板 < 150,000 / μL
- ヘモグロビン < 6.2 mmol/L (10.0 g/dL)
- カリウム > 5.5 mmol/L または <3.0 mmol/L
- ナトリウム > 150mmol/L または < 130mmol/L
- ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以上
- -ギルバート症候群と診断されていない限り、ビリルビンは通常の上限の1.5倍以上
- LDL >160mg/dL
- 過去 6 週間以内に生きたウイルスのワクチンを接種し、4 週間以内に不活化ワクチンを接種した（インフルエンザ ワクチンと COVID ワクチンの場合は 2 週間を除く）
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することが予想される
- -このプロトコルで概説されているように、禁欲を含む避妊の2つの効果的な方法（少なくとも1つの非常に効果的な方法）を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある子供と女性の参加者を父親にすることができる男性参加者 研究期間中および治験薬の最終投与から少なくとも3か月後
- 現在、別の T1D 治療研究に参加している
- 過去 5 年間に進行した難聴、突発性難聴、または中耳炎、真珠腫、メニエール病、迷路炎などの中耳または内耳疾患、または急性、変動性、または進行性と見なされるその他の聴覚状態がある
- -急性冠症候群（例、心筋梗塞、不安定狭心症）およびスクリーニング前24週間以内の脳血管疾患の病歴;心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III、NYHA IV
-スクリーニング時の次の条件のいずれか：
を。以下を示す12誘導心電図（ECG）のスクリーニング i.治療を必要とする臨床的に重大な異常（例、急性心筋梗塞、重篤な頻脈性または徐脈性不整脈）、または重篤な基礎疾患を示す（例、心筋症、Wolff-Parkinson-White 症候群）; ii. Fridericia の補正係数 (QTcF) 延長 (>450 ミリ秒) を使用して補正された QT を確認しました。
b. QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはTorsades de Pointes (TdP)の病歴。
- -スクリーニング前の2年以内の慢性アルコール乱用または静脈内薬物乱用またはその他の違法薬物乱用の履歴
- タバコまたはニコチンを含む製品の現在または過去の使用が、1 日 5 本のタバコに相当する量を超える
- -参加者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です
- 複雑な医学的問題や異常な臨床検査結果があり、研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりする可能性があります
- -研究者の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブロシチニブ
アブロシチニブは、毎日 200 ミリグラム (mg) の錠剤として 52 週間 (12 か月) 自己投与されます。
最終的に準備された製品には、視覚障害者を保護するためのラベルが付けられます。
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アブロシチニブ
他の名前：
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実験的：リトレシチニブ
リトレシチニブは、52 週間 (12 か月) にわたって毎日 100 mg のカプセルとして経口投与により自己投与されます。
最終的に準備された製品には、視覚障害者を保護するためのラベルが付けられます。
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リトレシチニブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アブロシチニブまたはリトレシチニブのいずれかに対応する 200 mg の錠剤または 100 mg のカプセルを、52 週間 (12 か月) にわたって毎日経口投与により自己投与します。
最終製品には、視覚障害者を保護するためのラベルが付けられます。
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アブロシチニブまたはリトレシチニブのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激された C ペプチド曲線 (Y_AUC) の下の領域
時間枠：12ヶ月
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関心のある主要な結果は、12 か月の来院時に実施された 2 時間の混合食事の耐糖能試験 (Y_AUC) で刺激された C ペプチド曲線の下の領域であり、12 か月の来院時に実施された 2 時間の混合食の耐糖能試験より月の訪問。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TN31 JAK Inhibitors
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIDDK 中央リポジトリで利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。